Labcorp の新型コロナウイルス感染症 + インフルエンザ + RSV テスト自宅採取キットの評価
2025年6月18日 更新者：Sequenom, Inc.
Labcorp が販売する Labcorp COVID-19+Flu+RSV テスト ホームコレクション キットの前向き臨床評価 - レジストリ研究
Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit の一部として自己採取した前鼻 (AN) スワブの分析によって得られた結果を、以下の症状のある患者において医療提供者 (HCP) が採取した AN スワブと比較すること。インフルエンザA（Flu A）、インフルエンザB（Flu B）、RSウイルス（RSV）および/またはSARS-CoV-2（C-19）と一致するウイルス性呼吸器感染症。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Pasadena、California、アメリカ、91107
- Exer Urgent Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インフルエンザA、インフルエンザB、RSVおよび/またはC-19と一致するウイルス性呼吸器感染症の症状を示して参加研究クリニックを受診し、すべての研究対象基準を満たし、除外基準がない2歳以上の男性または女性の患者は、対象となります。入学の対象となります。
説明
包含基準:
- インフルエンザ A、インフルエンザ B、RSV および/または C-19 と一致するウイルス性呼吸器感染症の症状を示します。
- 被験者は英語で書かれた指示を読んで理解できます。そして
- 研究者の専門的な意見によれば、被験者は来院時に最大18.5mLの全血を提供することができます。 注 - 採血は 12 歳未満の被験者の場合は任意です。
除外基準:
- インターネットへの個人的なアクセスや電子メール アドレスはありません
- 対象の年齢は14～17歳であり、その親または法定後見人は対象からのAN綿棒サンプルの採取を監督することができない。
- 被験者の年齢が14歳未満であり、その親または法定後見人が被験者からAN綿棒サンプルを採取することを拒否した場合。または
- このプロトコルへの以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
まずは自己回収
被験者はまず前鼻腔綿棒を自己採取します。
|
市販の Labcorp 季節性呼吸器ウイルス RT-PCR テストによって生成された、自己収集された Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit の結果は、コンパレーター アッセイを使用して Labcorp R&D によって生成された HCP 収集の結果と比較されます。
|
|
HCPコレクション第一弾
被験者はまず医療従事者に前鼻腔綿棒を採取してもらいます。
|
市販の Labcorp 季節性呼吸器ウイルス RT-PCR テストによって生成された、自己収集された Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit の結果は、コンパレーター アッセイを使用して Labcorp R&D によって生成された HCP 収集の結果と比較されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回収方法の比較
時間枠：1日
|
Labcorp 季節性呼吸器ウイルス RT-PCR 検査で分析された Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit を使用して自己採取された AN 綿棒検体の結果と、HCP が採取した AN 綿棒検体の結果との一致性を評価するためインフルエンザA、インフルエンザB、RSVおよび/またはC-19と一致するウイルス性呼吸器感染症の症状を呈する被験者におけるコンパレーターアッセイによる。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全血検体採取
時間枠：1日
|
全血検体の収集は、アッセイ研究および/または血液ベースのウイルス学アッセイの開発と検証をサポートするように設計されています。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Graham McLennan, MS、Laboratory Corporation of America
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SQNM-VIR-403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データを共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。