Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zestawu do domowego pobrania testu Labcorp na obecność wirusa COVID-19+Flu+RSV

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sequenom, Inc.

Prospektywna ocena kliniczna zestawu do domowego pobierania testu Labcorp na obecność wirusa COVID-19+flu+RSV oferowanego na rynku przez Labcorp — badanie rejestrowe

Porównanie wyników uzyskanych poprzez analizę wymazu z przedniego nosa (AN) pobranego samodzielnie w ramach zestawu do domowego pobierania testu Labcorp COVID-19+Flu+RSV z wymazem AN pobranym przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną (HCP) od pacjentów z objawami wirusowa infekcja dróg oddechowych odpowiadająca grypie A (grypa A), grypie B (grypa B), syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) i/lub SARS-CoV-2 (C-19).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Exer Urgent Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥2 lat, którzy zgłoszą się do klinik uczestniczących w badaniu z objawami wirusowej infekcji dróg oddechowych zgodnymi z grypą A, grypą B, RSV i/lub C-19 i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia do badania i nie mają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną brane pod uwagę przy zapisie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma objawy wirusowej infekcji dróg oddechowych odpowiadające grypie A, grypie B, RSV i/lub C-19;
  • Przedmiot potrafi przeczytać i zrozumieć pisemne instrukcje w języku angielskim; I
  • Według profesjonalnej opinii badacza, pacjent jest w stanie oddać podczas wizyty w klinice do 18,5 ml krwi pełnej. UWAGA - pobieranie krwi będzie opcjonalne dla osób poniżej 12 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • brak osobistego dostępu do Internetu i adresu e-mail
  • Podmiot ma 14–17 lat i jego rodzic lub opiekun prawny nie jest w stanie nadzorować pobrania wymazu z AN od podmiotu;
  • Uczestnik ma mniej niż 14 lat i jego rodzic lub opiekun prawny odmawia pobrania wymazu AN od podmiotu; Lub
  • Poprzedni udział w tym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Najpierw odbiór własny
W pierwszej kolejności uczestnicy samodzielnie pobiorą wymaz z przedniej części nosa
Urządzenie: Zestaw do domowego pobrania testu Labcorp na obecność wirusa COVID-19+grypy+RSV
Wyniki samodzielnie zebranego testu Labcorp na obecność wirusa COVID-19+Flu+RSV w domu, wygenerowane za pomocą dostępnego na rynku testu RT-PCR Labcorp Seasonal Respiratory Virus zostaną porównane z wynikami zebranymi przez personel medyczny, wygenerowanymi przez dział badawczo-rozwojowy Labcorp przy użyciu testów porównawczych.
Najpierw zbiórka HCP
W pierwszej kolejności lekarz pobierze wymaz z przedniej części nosa pacjentów
Urządzenie: Zestaw do domowego pobrania testu Labcorp na obecność wirusa COVID-19+grypy+RSV
Wyniki samodzielnie zebranego testu Labcorp na obecność wirusa COVID-19+Flu+RSV w domu, wygenerowane za pomocą dostępnego na rynku testu RT-PCR Labcorp Seasonal Respiratory Virus zostaną porównane z wynikami zebranymi przez personel medyczny, wygenerowanymi przez dział badawczo-rozwojowy Labcorp przy użyciu testów porównawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie metod zbierania
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić zgodność między wynikami samodzielnie pobranej próbki wymazu AN przy użyciu zestawu do domowego pobierania testu Labcorp COVID-19+Flu+RSV, analizowanego za pomocą testu RT-PCR Labcorp Seasonal Respiratory Virus Virus i wymazu AN pobranego przez HCP, zgodnie z analizą w testach porównawczych u osób wykazujących objawy wirusowej infekcji dróg oddechowych odpowiadające grypie A, grypie B, RSV i/lub C-19.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie próbek krwi pełnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Pobieranie próbek krwi pełnej ma na celu wspieranie badań nad testami i/lub opracowywanie i walidację testów wirusologicznych na bazie krwi.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Współpracownicy

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Graham McLennan, MS, Laboratory Corporation of America

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SQNM-VIR-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj