Avaliação do kit de coleta domiciliar de teste Labcorp COVID-19+Flu+RSV
18 de junho de 2025 atualizado por: Sequenom, Inc.
Avaliação clínica prospectiva do kit de coleta domiciliar de teste Labcorp COVID-19+Flu+RSV conforme oferecido comercialmente pela Labcorp - um estudo de registro
Comparar os resultados obtidos pela análise de um esfregaço nasal anterior (AN) auto-coletado como parte do kit de coleta domiciliar de teste COVID-19+Flu+RSV da Labcorp com um esfregaço AN coletado por um profissional de saúde (HCP) em pacientes com sintomas de infecção respiratória viral consistente com influenza A (gripe A), influenza B (gripe B), vírus sincicial respiratório (RSV) e/ou SARS-CoV-2 (C-19).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Exer Urgent Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥2 anos que se apresentem nas clínicas participantes do estudo com sintomas de infecção respiratória viral consistente com gripe A, gripe B, VSR e/ou C-19 e que atendam a todos os critérios de inclusão do estudo e nenhum critério de exclusão serão considerado para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- apresenta sintomas de infecção respiratória viral consistente com gripe A, gripe B, VSR e/ou C-19;
- O sujeito consegue ler e compreender instruções escritas em inglês; e
- O sujeito é capaz, na opinião profissional do investigador, de fornecer até 18,5mL de sangue total na consulta clínica. NOTA - a coleta de sangue será opcional para menores de 12 anos.
Critério de exclusão:
- sem acesso pessoal à internet e sem endereço de e-mail
- O sujeito tem entre 14 e 17 anos de idade e seus pais ou responsável legal não podem supervisionar a coleta da amostra de esfregaço de AN do sujeito;
- O sujeito tem <14 anos de idade e seus pais ou responsáveis legais se recusam a coletar a amostra de esfregaço AN do sujeito; ou
- Participação anterior neste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Autocoleta primeiro
Os indivíduos coletarão primeiro um esfregaço nasal anterior
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Os resultados auto-coletados do Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit, conforme gerados pelo teste Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR disponível comercialmente, serão comparados com os resultados coletados pelo HCP, conforme gerados pela Labcorp R&D usando os ensaios comparativos.
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Coleta de HCP primeiro
Os participantes farão com que seu médico colete primeiro um esfregaço nasal anterior
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Os resultados auto-coletados do Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit, conforme gerados pelo teste Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR disponível comercialmente, serão comparados com os resultados coletados pelo HCP, conforme gerados pela Labcorp R&D usando os ensaios comparativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de métodos de coleta
Prazo: 1 dia
|
Para avaliar a concordância entre os resultados de uma amostra de esfregaço de AN auto-coletada usando o kit de coleta domiciliar do teste Labcorp COVID-19+Flu+RSV, conforme analisado pelo teste RT-PCR do vírus respiratório sazonal da Labcorp e um esfregaço de AN coletado pelo HCP, conforme analisado pelos ensaios comparativos em indivíduos que apresentam sintomas de infecção respiratória viral consistente com Gripe A, Gripe B, VSR e/ou C-19.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de amostra de sangue total
Prazo: 1 dia
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A coleta de amostras de sangue total é projetada para apoiar pesquisas e/ou desenvolvimento e validação de ensaios virológicos baseados em sangue.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Graham McLennan, MS, Laboratory Corporation of America
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por Pneumovírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- COVID-19
- Gripe Humana
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
Outros números de identificação do estudo
- SQNM-VIR-403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .