Labcorp COVID-19+Flu+RSV 测试家庭采集套件的评估
2025年6月18日 更新者：Sequenom, Inc.
Labcorp 商业提供的 Labcorp COVID-19+Flu+RSV 测试家庭采集套件的前瞻性临床评估 - 一项注册研究
将作为 Labcorp COVID-19+Flu+RSV 测试家庭收集套件一部分的自我收集的前鼻 (AN) 拭子分析所获得的结果与医疗保健提供者 (HCP) 收集的具有以下症状的患者的 AN 拭子进行比较：病毒性呼吸道感染与甲型流感 (Flu A)、乙型流感 (Flu B)、呼吸道合胞病毒 (RSV) 和/或 SARS-CoV-2 (C-19) 一致。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pasadena、California、美国、91107
- Exer Urgent Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄≥2 岁的男性或女性患者，如果出现与流感 A、流感 B、RSV 和/或 C-19 一致的病毒性呼吸道感染症状，并且符合所有研究纳入标准且无排除标准，将被纳入参与研究诊所。考虑入学。
描述
纳入标准：
- 出现与甲型流感、乙型流感、RSV 和/或 C-19 一致的病毒性呼吸道感染症状；
- 受试者可以阅读并理解英文书面说明；和
- 根据研究者的专业意见，受试者能够在就诊时提供最多 18.5mL 的全血。 注意 - 对于 12 岁以下的受试者，抽血是可选的。
排除标准：
- 无法个人访问互联网，也没有电子邮件地址
- 受试者年龄为 14-17 岁，且其父母或法定监护人无法监督受试者 AN 拭子样本的采集；
- 受试者年龄<14岁，且其父母或法定监护人拒绝采集受试者的AN拭子样本；或者
- 以前参与过该协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
先自取
受试者将首先自行采集前鼻拭子
|
由市售 Labcorp 季节性呼吸道病毒 RT-PCR 测试生成的自行收集的 Labcorp COVID-19+Flu+RSV 测试家庭收集套件结果将与 Labcorp R&D 使用比较器检测生成的 HCP 收集结果进行比较。
|
|
HCP-先收集
受试者将让其医疗保健提供者首先收集前鼻拭子
|
由市售 Labcorp 季节性呼吸道病毒 RT-PCR 测试生成的自行收集的 Labcorp COVID-19+Flu+RSV 测试家庭收集套件结果将与 Labcorp R&D 使用比较器检测生成的 HCP 收集结果进行比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
采集方式比较
大体时间：1天
|
评估使用 Labcorp COVID-19+Flu+RSV 测试家庭采集试剂盒通过 Labcorp 季节性呼吸道病毒 RT-PCR 测试分析的自行收集的 AN 拭子样本与 HCP 收集的 AN 拭子分析结果之间的一致性通过对出现与流感 A、流感 B、RSV 和/或 C-19 一致的病毒性呼吸道感染症状的受试者进行比较测定。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全血标本采集
大体时间：1天
|
全血样本采集旨在支持基于血液的病毒学检测的检测研究和/或开发和验证。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Graham McLennan, MS、Laboratory Corporation of America
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月17日
初级完成 (实际的)
2025年5月31日
研究完成 (实际的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月18日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.