Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit

21 augusti 2023 uppdaterad av: Sequenom, Inc.

Prospektiv klinisk utvärdering av Labcorp COVID-19+Flu+RSV-test heminsamlingskit som tillhandahålls kommersiellt av Labcorp - A Registry Study

För att jämföra resultaten som erhållits genom analys av en självinsamlad anterior nasal pinne (AN) som en del av Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit med en sjukvårdspersonal (HCP) insamlad AN pinnprover hos patienter med symtom på viral luftvägsinfektion förenlig med influensa A (Flu A), influensa B (Flu B), respiratoriskt syncytialvirus (RSV) och/eller SARS-CoV-2 (C-19).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • Rekrytering
        • Exer Urgent Care
        • Kontakt:
          • Kerry McCabe, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga eller kvinnliga patienter ≥2 år som presenterar sig för de deltagande studieklinikerna med symtom på viral luftvägsinfektion i överensstämmelse med influensa A, influensa B, RSV och/eller C-19 och som uppfyller alla studieinklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att övervägs för inskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppvisar symtom på viral luftvägsinfektion som överensstämmer med influensa A, influensa B, RSV och/eller C-19;
  • Ämnet kan läsa och förstå skriftliga instruktioner på engelska; och
  • Försökspersonen kan, enligt utredarens professionella uppfattning, ge upp till 18,5 ml helblod vid klinikbesöket. OBS - blodtagningen är valfri för försökspersoner <12 år.

Exklusions kriterier:

  • ingen personlig tillgång till internet och ingen e-postadress
  • Försökspersonen är 14-17 år gammal och deras förälder eller vårdnadshavare kan inte övervaka insamlingen av AN-pinneprovet från försökspersonen;
  • Försökspersonen är <14 år och deras förälder eller vårdnadshavare vägrar att ta provet av AN-provet från försökspersonen; eller
  • Tidigare deltagande i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Självhämtning först
Försökspersonerna ska själv samla in en främre nasalpinne först
Enhet: Labcorp COVID-19+Influensa+RSV Test Hem Collection Kit
De självinsamlade Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit-resultaten som genereras av det kommersiellt tillgängliga Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR-testet kommer att jämföras med de HCP-insamlade resultaten som genereras av Labcorp R&D med hjälp av jämförelseanalyserna.
HCP-insamling först
Försökspersonerna kommer att låta sin vårdgivare samla in en främre nasalpinne först
Enhet: Labcorp COVID-19+Influensa+RSV Test Hem Collection Kit
De självinsamlade Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit-resultaten som genereras av det kommersiellt tillgängliga Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR-testet kommer att jämföras med de HCP-insamlade resultaten som genereras av Labcorp R&D med hjälp av jämförelseanalyserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insamlingsmetod jämförelse
Tidsram: 1 dag
För att utvärdera överensstämmelsen mellan resultaten av ett självinsamlat AN-pinneprov med hjälp av Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit som analyserats med Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR-test och en HCP-insamlad AN-pinne som analyserats genom jämförelseanalyserna hos patienter som uppvisar symptom på viral luftvägsinfektion i överensstämmelse med influensa A, influensa B, RSV och/eller C-19.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insamling av helblodsprov
Tidsram: 1 dag
Helblodsprovtagningen är utformad för att stödja analysforskning och/eller utveckling och validering av blodbaserade virologiska analyser.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Samarbetspartners

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Utredare

  • Studierektor: Graham McLennan, MS, Laboratory Corporation of America

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

17 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

17 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SQNM-VIR-403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa A

Kliniska prövningar på Labcorp COVID-19+Influensa+RSV Test Hem Collection Kit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera