Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit

18 juni 2025 bijgewerkt door: Sequenom, Inc.

Prospectieve klinische evaluatie van de Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit zoals commercieel aangeboden door Labcorp - Een registeronderzoek

Om de resultaten verkregen door analyse van een zelf afgenomen anterieur nasaal (AN) uitstrijkje als onderdeel van de Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit te vergelijken met een door een zorgverlener (HCP) afgenomen AN-uitstrijkje bij patiënten met symptomen van virale luchtweginfectie consistent met influenza A (griep A), influenza B (griep B), respiratoir syncytieel virus (RSV) en/of SARS-CoV-2 (C-19).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • Exer Urgent Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥2 jaar oud die zich bij de deelnemende onderzoeksklinieken melden met symptomen van een virale luchtweginfectie die overeenkomt met griep A, griep B, RSV en/of C-19 en die voldoen aan alle inclusiecriteria van het onderzoek en er zullen geen uitsluitingscriteria worden opgelegd. voor inschrijving in aanmerking genomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zich presenteert met symptomen van virale luchtweginfectie die overeenkomen met griep A, griep B, RSV en/of C-19;
  • De proefpersoon kan schriftelijke instructies in het Engels lezen en begrijpen; En
  • Volgens de professionele mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat om tijdens het kliniekbezoek maximaal 18,5 ml volbloed af te geven. OPMERKING: de bloedafname is optioneel voor personen <12 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • geen persoonlijke toegang tot internet en geen e-mailadres
  • De proefpersoon is tussen de 14 en 17 jaar oud en zijn/haar ouder of wettelijke voogd kan geen toezicht houden op de afname van het AN-uitstrijkje bij de proefpersoon;
  • De proefpersoon is <14 jaar oud en de ouder of wettelijke voogd weigert het AN-uitstrijkje van de proefpersoon af te nemen; of
  • Eerdere deelname aan dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerst zelf verzamelen
De proefpersonen zullen eerst zelf een voorste neusuitstrijkje afnemen
Apparaat: Labcorp COVID-19+griep+RSV-test thuiscollectiekit
De zelf verzamelde Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit-resultaten zoals gegenereerd door de in de handel verkrijgbare Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR Test zullen worden vergeleken met de door de HCP verzamelde resultaten zoals gegenereerd door Labcorp R&D met behulp van de vergelijkingstesten.
HCP-inzameling eerst
De proefpersonen zullen eerst door hun zorgverlener een voorste neusuitstrijkje laten afnemen
Apparaat: Labcorp COVID-19+griep+RSV-test thuiscollectiekit
De zelf verzamelde Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit-resultaten zoals gegenereerd door de in de handel verkrijgbare Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR Test zullen worden vergeleken met de door de HCP verzamelde resultaten zoals gegenereerd door Labcorp R&D met behulp van de vergelijkingstesten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van verzamelmethoden
Tijdsspanne: 1 dag
Om de overeenstemming te beoordelen tussen de resultaten van een zelf afgenomen AN-uitstrijkje met behulp van de Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit, zoals geanalyseerd door de Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR Test, en een door een gezondheidszorgbeoefenaar verzameld AN-uitstrijkje, zoals geanalyseerd door de vergelijkende testen bij proefpersonen met symptomen van een virale luchtweginfectie die overeenkomen met griep A, griep B, RSV en/of C-19.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van volbloedmonsters
Tijdsspanne: 1 dag
De verzameling volbloedmonsters is bedoeld ter ondersteuning van assayonderzoek en/of de ontwikkeling en validatie van op bloed gebaseerde virologische assays.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Medewerkers

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Graham McLennan, MS, Laboratory Corporation of America

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SQNM-VIR-403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren