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Évaluation du kit de collecte à domicile de test Labcorp COVID-19+Flu+RSV

21 août 2023 mis à jour par: Sequenom, Inc.

Évaluation clinique prospective du kit de collecte à domicile de tests Labcorp COVID-19+Flu+RSV tel que proposé commercialement par Labcorp - Une étude de registre

Comparer les résultats obtenus par l'analyse d'un écouvillon nasal antérieur (AN) auto-collecté dans le cadre du kit de collecte à domicile de test Labcorp COVID-19+Flu+RSV à un écouvillon AN collecté par un prestataire de soins de santé (HCP) chez des patients présentant des symptômes de infection respiratoire virale compatible avec la grippe A (Grippe A), la grippe B (Grippe B), le virus respiratoire syncytial (VRS) et/ou le SRAS-CoV-2 (C-19).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • Recrutement
        • Exer Urgent Care
        • Contact:
          • Kerry McCabe, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 2 ans qui se présentent aux cliniques de l'étude participantes avec des symptômes d'infection respiratoire virale compatibles avec la grippe A, la grippe B, le RSV et/ou le C-19 et qui répondent à tous les critères d'inclusion de l'étude et aucun critère d'exclusion ne sera pris en compte pour l’inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • présente des symptômes d'infection respiratoire virale compatibles avec la grippe A, la grippe B, le RSV et/ou le C-19 ;
  • Le sujet peut lire et comprendre des instructions écrites en anglais ; et
  • Le sujet est capable, de l'avis professionnel de l'investigateur, de fournir jusqu'à 18,5 ml de sang total lors de la visite à la clinique. REMARQUE - la prise de sang sera facultative pour les sujets de <12 ans.

Critère d'exclusion:

  • pas d'accès personnel à Internet et pas d'adresse e-mail
  • Le sujet est âgé de 14 à 17 ans et son parent ou tuteur légal n'est pas en mesure de superviser le prélèvement de l'échantillon sur écouvillon AN auprès du sujet ;
  • Le sujet a moins de 14 ans et son parent ou tuteur légal refuse de prélever l'échantillon sur écouvillon AN auprès du sujet ; ou
  • Participation antérieure à ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
L'auto-collecte d'abord
Les sujets prélèveront d'abord eux-mêmes un écouvillon nasal antérieur
Dispositif: Kit de collecte à domicile pour test Labcorp COVID-19+Grippe+RSV
Les résultats du kit de collecte à domicile de test Labcorp COVID-19+Flu+RSV auto-collectés tels que générés par le test RT-PCR du virus respiratoire saisonnier Labcorp disponible dans le commerce seront comparés aux résultats collectés par HCP tels que générés par Labcorp R&D à l'aide des tests de comparaison.
Collecte HCP en premier
Les sujets demanderont d'abord à leur médecin de prélever un écouvillon nasal antérieur
Dispositif: Kit de collecte à domicile pour test Labcorp COVID-19+Grippe+RSV
Les résultats du kit de collecte à domicile de test Labcorp COVID-19+Flu+RSV auto-collectés tels que générés par le test RT-PCR du virus respiratoire saisonnier Labcorp disponible dans le commerce seront comparés aux résultats collectés par HCP tels que générés par Labcorp R&D à l'aide des tests de comparaison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des méthodes de collecte
Délai: Un jour
Évaluer la concordance entre les résultats d'un échantillon d'écouvillon AN auto-collecté à l'aide du kit de collecte à domicile de test Labcorp COVID-19+Flu+RSV tel qu'analysé par le test RT-PCR du virus respiratoire saisonnier de Labcorp et un écouvillon AN collecté par un HCP tel qu'analysé. par les tests comparatifs chez les sujets présentant des symptômes d'infection respiratoire virale compatibles avec la grippe A, la grippe B, le RSV et/ou le C-19.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prélèvement d'échantillons de sang total
Délai: Un jour
La collection d'échantillons de sang total est conçue pour soutenir la recherche sur les tests et/ou le développement et la validation de tests virologiques basés sur le sang.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sequenom, Inc.

Collaborateurs

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Graham McLennan, MS, Laboratory Corporation of America

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

17 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SQNM-VIR-403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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