Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testovací sady Labcorp COVID-19+Chřipka+RSV pro domácí odběr

21. srpna 2023 aktualizováno: Sequenom, Inc.

Prospektivní klinické hodnocení testovací domácí odběrové sady Labcorp COVID-19+Chřipka+RSV, jak je komerčně nabízena společností Labcorp – studie registru

Porovnat výsledky získané analýzou výtěru z předního nosu (AN) jako součásti domácí odběrové sady Labcorp COVID-19+Chřipka+RSV s výtěrem AN odebraným poskytovatelem zdravotní péče (HCP) u pacientů s příznaky virová respirační infekce konzistentní s chřipkou A (chřipka A), chřipkou B (chřipka B), respiračním syncyciálním virem (RSV) a/nebo SARS-CoV-2 (C-19).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Nábor
        • Exer Urgent Care
        • Kontakt:
          • Kerry McCabe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 2 let, kteří se dostaví na zúčastněné kliniky studie se symptomy virové respirační infekce odpovídající chřipce A, chřipce B, RSV a/nebo C-19 a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení do studie a žádná kritéria pro vyloučení, budou zvažováno pro zápis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • projevuje se symptomy virové respirační infekce odpovídající chřipce A, chřipce B, RSV a/nebo C-19;
  • Subjekt umí číst a porozumět písemným pokynům v angličtině; a
  • Subjekt je schopen, podle odborného názoru zkoušejícího, poskytnout při návštěvě kliniky až 18,5 ml plné krve. POZNÁMKA - odběr krve bude pro subjekty mladší 12 let nepovinný.

Kritéria vyloučení:

  • žádný osobní přístup k internetu a žádná e-mailová adresa
  • Subjekt je ve věku 14-17 let a jeho rodič nebo zákonný zástupce není schopen dohlížet na odběr vzorku AN výtěru od subjektu;
  • Subjekt je mladší 14 let a jeho rodič nebo zákonný zástupce odmítá odebrat vzorek AN výtěru subjektu; nebo
  • Předchozí účast v tomto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nejprve vlastní sběr
Subjekty si nejprve samy odeberou přední nosní výtěr
Přístroj: Labcorp COVID-19+Chřipka+RSV Testovací domácí sada
Výsledky domácí odběrové soupravy Labcorp Test COVID-19+Chřipka+RSV vytvořené komerčně dostupným testem RT-PCR na sezónní respirační virus Labcorp budou porovnány s výsledky HCP získanými výzkumem a vývojem Labcorp pomocí srovnávacích testů.
Nejprve odběr HCP
Subjektům nejprve jejich poskytovatel zdravotní péče odebere přední výtěr z nosu
Přístroj: Labcorp COVID-19+Chřipka+RSV Testovací domácí sada
Výsledky domácí odběrové soupravy Labcorp Test COVID-19+Chřipka+RSV vytvořené komerčně dostupným testem RT-PCR na sezónní respirační virus Labcorp budou porovnány s výsledky HCP získanými výzkumem a vývojem Labcorp pomocí srovnávacích testů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání metod sběru
Časové okno: 1 den
K vyhodnocení shody mezi výsledky vlastního odběru vzorku výtěru AN pomocí testovací soupravy Labcorp COVID-19+Chřipka+RSV Test Home Collection Kit, jak byla analyzována testem Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR Test, a výtěru AN odebraného HCP při analýze srovnávacími testy u subjektů vykazujících symptomy virové respirační infekce odpovídající chřipce A, chřipce B, RSV a/nebo C-19.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr vzorků plné krve
Časové okno: 1 den
Odběr vzorků plné krve je navržen tak, aby podporoval výzkum a/nebo vývoj a validaci virologických testů na bázi krve.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequenom, Inc.

Spolupracovníci

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Graham McLennan, MS, Laboratory Corporation of America

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SQNM-VIR-403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Labcorp COVID-19+Chřipka+RSV Testovací domácí sada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit