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Labcorp COVID-19+Flu+RSV 테스트 홈 수집 키트 평가

2023년 8월 21일 업데이트: Sequenom, Inc.

Labcorp에서 상업적으로 제공하는 Labcorp COVID-19+Flu+RSV 테스트 홈 수집 키트에 대한 전향적 임상 평가 - 레지스트리 연구

Labcorp COVID-19+Flu+RSV 테스트 홈 수집 키트의 일부로 자가 수집한 비강(AN) 면봉 표본을 분석하여 얻은 결과를 다음 증상이 있는 환자를 대상으로 의료 서비스 제공자(HCP)가 수집한 AN 면봉 표본과 비교합니다. 인플루엔자 A(Flu A), 인플루엔자 B(Flu B), 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및/또는 SARS-CoV-2(C-19)와 일치하는 바이러스성 호흡기 감염.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91107
        • 모병
        • Exer Urgent Care
        • 연락하다:
          • Kerry McCabe, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

독감 A, 독감 B, RSV 및/또는 C-19와 일치하는 바이러스성 호흡기 감염 증상이 있고 모든 연구 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 2세 이상의 남성 또는 여성 환자는 등록을 고려 중입니다.

설명

포함 기준:

  • 독감 A, 독감 B, RSV 및/또는 C-19와 일치하는 바이러스성 호흡기 감염 증상을 나타냅니다.
  • 피험자는 영어로 작성된 지침을 읽고 이해할 수 있습니다. 그리고
  • 조사자의 전문적 견해에 따르면 피험자는 병원 방문 시 최대 18.5mL의 전혈을 제공할 수 있습니다. 참고 - 12세 미만 피험자의 경우 혈액 채취는 선택 사항입니다.

제외 기준:

  • 개인적으로 인터넷에 접속할 수 없고 이메일 주소도 없습니다.
  • 피험자는 14~17세이며 부모 또는 법적 보호자는 피험자로부터 AN 면봉 샘플 수집을 감독할 수 없습니다.
  • 피험자는 14세 미만이고 부모 또는 법적 보호자가 피험자로부터 AN 면봉 샘플 수집을 거부합니다. 또는
  • 이 프로토콜에 대한 이전 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
먼저 자체 수집
피험자는 먼저 코 앞쪽 면봉을 스스로 수집합니다.
장치: Labcorp COVID-19+Flu+RSV 테스트 홈 수집 키트
시중에서 판매되는 Labcorp 계절성 호흡기 바이러스 RT-PCR 테스트로 생성된 자체 수집된 Labcorp 코로나19+독감+RSV 테스트 홈 수집 키트 결과는 비교 분석법을 사용하여 Labcorp R&D에서 생성된 HCP 수집 결과와 비교됩니다.
HCP 수집 우선
피험자는 의료 서비스 제공자가 먼저 코 앞쪽 면봉을 수집하도록 합니다.
장치: Labcorp COVID-19+Flu+RSV 테스트 홈 수집 키트
시중에서 판매되는 Labcorp 계절성 호흡기 바이러스 RT-PCR 테스트로 생성된 자체 수집된 Labcorp 코로나19+독감+RSV 테스트 홈 수집 키트 결과는 비교 분석법을 사용하여 Labcorp R&D에서 생성된 HCP 수집 결과와 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수집방법 비교
기간: 1 일
Labcorp 계절 호흡기 바이러스 RT-PCR 테스트로 분석한 Labcorp COVID-19+Flu+RSV 테스트 홈 수집 키트를 사용하여 자가 수집한 AN 면봉 표본과 HCP에서 수집한 AN 면봉 표본의 분석 결과 간의 일치성을 평가합니다. A형 독감, B형 독감, RSV 및/또는 C-19와 일치하는 바이러스성 호흡기 감염 증상을 나타내는 피험자를 대상으로 비교 분석을 실시했습니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전혈 검체 채취
기간: 1 일
전혈 검체 수집은 분석 연구 및/또는 혈액 기반 바이러스 분석의 개발 및 검증을 지원하도록 설계되었습니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sequenom, Inc.

협력자

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Graham McLennan, MS, Laboratory Corporation of America

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 17일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SQNM-VIR-403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유 계획은 없습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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