Evaluering av Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit
18. juni 2025 oppdatert av: Sequenom, Inc.
Prospektiv klinisk evaluering av Labcorp COVID-19+Flu+RSV-test hjemmeinnsamlingssett som tilbys kommersielt av Labcorp - En registerstudie
For å sammenligne resultatene oppnådd ved analyse av en selvinnsamlet fremre nasal (AN) vattpinne som en del av Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit med en helsepersonell (HCP)-innsamlet AN vattpinne hos pasienter med symptomer på viral luftveisinfeksjon forenlig med influensa A (influensa A), influensa B (influensa B), respiratorisk syncytialvirus (RSV) og/eller SARS-CoV-2 (C-19).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- Exer Urgent Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥2 år som møter til de deltakende studieklinikkene med symptomer på viral luftveisinfeksjon forenlig med influensa A, influensa B, RSV og/eller C-19 og som oppfyller alle studiens inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli vurderes for påmelding.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- viser seg med symptomer på viral luftveisinfeksjon i samsvar med influensa A, influensa B, RSV og/eller C-19;
- Emnet kan lese og forstå skriftlige instruksjoner på engelsk; og
- Forsøkspersonen er i stand til, etter etterforskerens profesjonelle mening, å gi opptil 18,5 ml fullblod ved klinikkbesøket. MERK - blodprøvetakingen vil være valgfri for forsøkspersoner <12 år.
Ekskluderingskriterier:
- ingen personlig tilgang til internett og ingen e-postadresse
- Forsøkspersonen er 14-17 år gammel, og deres forelder eller verge kan ikke overvåke innsamlingen av AN-pinneprøven fra forsøkspersonen;
- Forsøkspersonen er <14 år gammel og deres forelder eller verge nekter å samle inn prøven av AN-pinneprøven fra forsøkspersonen; eller
- Tidligere deltagelse i denne protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Egenhenting først
Forsøkspersonene vil selv samle en fremre nesepinne først
|
De selvinnsamlede Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit-resultatene generert av den kommersielt tilgjengelige Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR-testen vil bli sammenlignet med HCP-innsamlede resultater som generert av Labcorp R&D ved bruk av komparatoranalysene.
|
|
HCP-innsamling først
Forsøkspersonene vil få helsepersonell til å samle en fremre nesepinne først
|
De selvinnsamlede Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit-resultatene generert av den kommersielt tilgjengelige Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR-testen vil bli sammenlignet med HCP-innsamlede resultater som generert av Labcorp R&D ved bruk av komparatoranalysene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlingsmetodesammenlikning
Tidsramme: 1 dag
|
For å evaluere samsvaret mellom resultatene av en selvinnsamlet AN vattpinneprøve ved bruk av Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit som analysert av Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR-test og en HCP-innsamlet AN vattpinne som analysert ved komparatoranalysene hos personer som har symptomer på viral luftveisinfeksjon i samsvar med influensa A, influensa B, RSV og/eller C-19.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samling av fullblodsprøver
Tidsramme: 1 dag
|
Helblodsprøvesamlingen er utformet for å støtte analyseforskning og/eller utvikling og validering av blodbaserte virologiske analyser.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Graham McLennan, MS, Laboratory Corporation of America
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Pneumovirusinfeksjoner
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Covid-19
- Influensa, menneske
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- SQNM-VIR-403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen planer om å dele data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .