Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kitin arviointi

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Sequenom, Inc.

Labcorpin kaupallisesti tarjoaman Labcorpin COVID-19+Flu+RSV-testien kotikeräyssarjan mahdollinen kliininen arviointi – rekisteritutkimus

Vertaa tuloksia, jotka on saatu analysoimalla itse otetun anterior nenän (AN) vanupuikko osana Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kitiä terveydenhuollon tarjoajan (HCP) keräämään AN-puikkopuikkoon potilailla, joilla on virusperäinen hengitystieinfektio, joka on yhdenmukainen influenssa A:n (Flu A), influenssa B:n (Flu B), hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV) ja/tai SARS-CoV-2:n (C-19) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • Exer Urgent Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥2-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka saapuvat osallistuviin tutkimusklinikoihin ja joilla on flunssa A:n, Flu B:n, RSV:n ja/tai C-19:n mukaisia ​​virusperäisen hengitystieinfektion oireita ja jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit eikä poissulkemiskriteerejä. harkitaan ilmoittautumista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • esiintyy virusperäisen hengitystieinfektion oireita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​flunssa A:n, Flu B:n, RSV:n ja/tai C-19:n kanssa;
  • Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää englanninkieliset kirjalliset ohjeet; ja
  • Tutkittava pystyy tutkijan ammatillisen käsityksen mukaan antamaan jopa 18,5 ml kokoverta klinikkakäynnillä. HUOMAA - verenotto on valinnainen alle 12-vuotiaille.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei henkilökohtaista pääsyä Internetiin eikä sähköpostiosoitetta
  • Tutkittava on 14–17-vuotias, eikä hänen vanhempansa tai laillinen huoltajansa voi valvoa AN-vanupuikkonäytteen ottoa tutkittavalta;
  • Tutkittava on alle 14-vuotias ja hänen vanhempansa tai laillinen huoltajansa kieltäytyy ottamasta AN-puikkonäytettä tutkittavalta; tai
  • Aikaisempi osallistuminen tähän pöytäkirjaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Itsekeräys ensin
Koehenkilöt ottavat ensin itse nenän etuosan
Laite: Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit
Itse kerättyjä Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit -tuloksia, jotka on tuotettu kaupallisesti saatavalla Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR -testillä, verrataan HCP-kerättyihin tuloksiin, jotka Labcorp R&D on tuottanut vertailutestien avulla.
HCP-kokoelma ensin
Koehenkilöt pyytävät terveydenhuollon tarjoajaa ottamaan ensin vanupuikko nenän etupuolelta
Laite: Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit
Itse kerättyjä Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit -tuloksia, jotka on tuotettu kaupallisesti saatavalla Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR -testillä, verrataan HCP-kerättyihin tuloksiin, jotka Labcorp R&D on tuottanut vertailutestien avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keräysmenetelmien vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioimaan itse otetun AN-puikkonäytteen tulosten yhteensopivuus Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit -testillä Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR -testillä analysoituna ja HCP-kerätyn AN-puikkonäyte, sellaisena kuin se on analysoitu. Vertailumäärityksillä potilailla, joilla oli Flu A:n, Flu B:n, RSV:n ja/tai C-19:n mukaisia ​​virusperäisen hengitystieinfektion oireita.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoverinäytteiden keräys
Aikaikkuna: 1 päivä
Kokoverinäytekokoelma on suunniteltu tukemaan määritystutkimusta ja/tai veripohjaisten virologisten määritysten kehittämistä ja validointia.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sequenom, Inc.

Yhteistyökumppanit

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Graham McLennan, MS, Laboratory Corporation of America

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SQNM-VIR-403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa