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Valutazione del kit di raccolta domiciliare Labcorp per test COVID-19+influenza+RSV

18 giugno 2025 aggiornato da: Sequenom, Inc.

Valutazione clinica prospettica del kit di raccolta domiciliare Labcorp per test COVID-19+influenza+RSV offerto in commercio da Labcorp - Uno studio del registro

Confrontare i risultati ottenuti dall'analisi di un tampone nasale anteriore (AN) autoraccolto come parte del kit Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit con un tampone AN raccolto da un operatore sanitario (HCP) in pazienti con sintomi di infezione respiratoria virale compatibile con l’influenza A (influenza A), l’influenza B (influenza B), il virus respiratorio sinciziale (RSV) e/o SARS-CoV-2 (C-19).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Exer Urgent Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno selezionati pazienti maschi o femmine di età ≥ 2 anni che si presentano alle cliniche partecipanti allo studio con sintomi di infezione respiratoria virale compatibili con influenza A, influenza B, RSV e/o C-19 e che soddisfano tutti i criteri di inclusione nello studio e nessun criterio di esclusione. considerato per l'iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • si presenta con sintomi di infezione respiratoria virale compatibili con influenza A, influenza B, RSV e/o C-19;
  • Il soggetto è in grado di leggere e comprendere istruzioni scritte in inglese; E
  • Il soggetto è in grado, secondo il parere professionale dello sperimentatore, di fornire fino a 18,5 ml di sangue intero alla visita clinica. NOTA - il prelievo di sangue sarà facoltativo per i soggetti di età <12 anni.

Criteri di esclusione:

  • nessun accesso personale a Internet e nessun indirizzo e-mail
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 14 e 17 anni e il suo genitore o tutore legale non è in grado di supervisionare la raccolta del campione di tampone AN dal soggetto;
  • Il soggetto ha meno di 14 anni e il suo genitore o tutore legale rifiuta di raccogliere il campione di tampone AN dal soggetto; O
  • Precedente partecipazione a questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima il ritiro autonomo
I soggetti preleveranno prima un tampone nasale anteriore
Dispositivo: Kit di raccolta domiciliare per test Labcorp COVID-19+influenza+RSV
I risultati autoraccolti del kit Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit generati dal test RT-PCR Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR disponibile in commercio verranno confrontati con i risultati raccolti dagli operatori sanitari generati dalla ricerca e sviluppo Labcorp utilizzando i test di confronto.
Prima la raccolta degli operatori sanitari
I soggetti chiederanno al proprio medico di raccogliere prima un tampone nasale anteriore
Dispositivo: Kit di raccolta domiciliare per test Labcorp COVID-19+influenza+RSV
I risultati autoraccolti del kit Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit generati dal test RT-PCR Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR disponibile in commercio verranno confrontati con i risultati raccolti dagli operatori sanitari generati dalla ricerca e sviluppo Labcorp utilizzando i test di confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei metodi di raccolta
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la concordanza tra i risultati di un campione di tampone di AN raccolto autonomamente utilizzando il kit di raccolta domiciliare Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test analizzato dal test RT-PCR per virus respiratori stagionali Labcorp e un tampone di AN raccolto da operatori sanitari come analizzato dai test di confronto in soggetti che presentano sintomi di infezione respiratoria virale compatibili con influenza A, influenza B, RSV e/o C-19.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta campioni di sangue intero
Lasso di tempo: 1 giorno
La raccolta di campioni di sangue intero è progettata per supportare la ricerca sui test e/o lo sviluppo e la convalida di test virologici basati sul sangue.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Collaboratori

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Graham McLennan, MS, Laboratory Corporation of America

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SQNM-VIR-403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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