Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Labcorp COVID-19+Flu+RSV-Test-Heimsammlungskits

18. Juni 2025 aktualisiert von: Sequenom, Inc.

Prospektive klinische Bewertung des von Labcorp kommerziell angebotenen Labcorp COVID-19+Flu+RSV-Test-Heimsammlungskits – eine Registerstudie

Vergleich der Ergebnisse, die durch die Analyse eines selbst entnommenen Abstrichs aus der vorderen Nase (AN) als Teil des Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit mit einem von einem Gesundheitsdienstleister (HCP) entnommenen AN-Abstrich bei Patienten mit Symptomen von virale Atemwegsinfektion im Zusammenhang mit Influenza A (Flu A), Influenza B (Flu B), Respiratory Syncytial Virus (RSV) und/oder SARS-CoV-2 (C-19).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Exer Urgent Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 2 Jahren, die sich in den teilnehmenden Studienkliniken mit Symptomen einer viralen Atemwegsinfektion im Zusammenhang mit Grippe A, Grippe B, RSV und/oder C-19 vorstellen und alle Einschlusskriterien der Studie erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen für die Einschreibung berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weist Symptome einer viralen Atemwegsinfektion im Zusammenhang mit Grippe A, Grippe B, RSV und/oder C-19 auf;
  • Der Proband kann schriftliche Anweisungen auf Englisch lesen und verstehen; Und
  • Der Proband ist nach professioneller Meinung des Prüfers in der Lage, beim Klinikbesuch bis zu 18,5 ml Vollblut bereitzustellen. HINWEIS: Die Blutabnahme ist für Probanden unter 12 Jahren optional.

Ausschlusskriterien:

  • Kein persönlicher Zugang zum Internet und keine E-Mail-Adresse
  • Der Proband ist zwischen 14 und 17 Jahre alt und sein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage, die Entnahme der AN-Abstrichprobe vom Probanden zu überwachen.
  • Der Proband ist <14 Jahre alt und sein Elternteil oder Erziehungsberechtigter weigert sich, die AN-Abstrichprobe vom Probanden zu entnehmen. oder
  • Vorherige Teilnahme an diesem Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zuerst Selbstabholung
Die Probanden entnehmen zunächst selbst einen Abstrich aus der vorderen Nase
Gerät: Labcorp COVID-19+Influenza+RSV-Test-Heimsammelkit
Die selbst gesammelten Ergebnisse des Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit, die mit dem kommerziell erhältlichen Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR-Test generiert wurden, werden mit den von HCP gesammelten Ergebnissen verglichen, die von Labcorp R&D unter Verwendung der Vergleichstests generiert wurden.
HCP-Sammlung zuerst
Die Probanden lassen zunächst von ihrem Arzt einen Abstrich aus der vorderen Nase entnehmen
Gerät: Labcorp COVID-19+Influenza+RSV-Test-Heimsammelkit
Die selbst gesammelten Ergebnisse des Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit, die mit dem kommerziell erhältlichen Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR-Test generiert wurden, werden mit den von HCP gesammelten Ergebnissen verglichen, die von Labcorp R&D unter Verwendung der Vergleichstests generiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sammelmethoden
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen einer selbst entnommenen AN-Abstrichprobe unter Verwendung des Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit, analysiert mit dem Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR-Test, und einem von einem HCP gesammelten AN-Abstrich, wie analysiert durch die Vergleichstests bei Probanden, die Symptome einer viralen Atemwegsinfektion im Zusammenhang mit Grippe A, Grippe B, RSV und/oder C-19 aufweisen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnahme von Vollblutproben
Zeitfenster: 1 Tag
Die Entnahme von Vollblutproben soll die Assay-Forschung und/oder die Entwicklung und Validierung blutbasierter Virologie-Assays unterstützen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Mitarbeiter

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Graham McLennan, MS, Laboratory Corporation of America

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQNM-VIR-403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Datenweitergabe ist nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippe A

Klinische Studien zur Labcorp COVID-19+Influenza+RSV-Test-Heimsammelkit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren