Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit

18. juni 2025 opdateret af: Sequenom, Inc.

Prospektiv klinisk evaluering af Labcorp COVID-19+Flu+RSV-test hjemmeindsamlingssæt som udbydes kommercielt af Labcorp - En registerundersøgelse

At sammenligne resultaterne opnået ved analyse af en selvopsamlet anterior nasal (AN) podning som en del af Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit med en sundhedsudbyder (HCP) indsamlet AN podning hos patienter med symptomer på viral luftvejsinfektion i overensstemmelse med influenza A (Influenza A), influenza B (Flu B), respiratorisk syncytialvirus (RSV) og/eller SARS-CoV-2 (C-19).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Exer Urgent Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige patienter ≥2 år, der præsenterer sig for de deltagende undersøgelsesklinikker med symptomer på viral luftvejsinfektion i overensstemmelse med influenza A, influenza B, RSV og/eller C-19, og som opfylder alle undersøgelsens inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier vil blive overvejes til optagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • viser sig med symptomer på viral luftvejsinfektion i overensstemmelse med Flu A, Flu B, RSV og/eller C-19;
  • Emnet kan læse og forstå skriftlige instruktioner på engelsk; og
  • Forsøgspersonen er i stand til, efter investigatorens professionelle vurdering, at give op til 18,5 ml fuldblod ved klinikbesøget. BEMÆRK - blodtapningen vil være valgfri for forsøgspersoner <12 år.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen personlig adgang til internettet og ingen e-mailadresse
  • Forsøgspersonen er 14-17 år gammel, og deres forælder eller værge er ude af stand til at overvåge indsamlingen af ​​AN-podningsprøven fra forsøgspersonen;
  • Forsøgspersonen er <14 år gammel, og deres forælder eller værge nægter at indsamle AN-podningsprøven fra forsøgspersonen; eller
  • Tidligere deltagelse i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Selvindsamling først
Forsøgspersoner vil selv indsamle en forreste næsepodning først
Enhed: Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit
De selvindsamlede Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit-resultater som genereret af den kommercielt tilgængelige Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR-test vil blive sammenlignet med de HCP-indsamlede resultater som genereret af Labcorp R&D ved hjælp af komparatorassays.
HCP-indsamling først
Forsøgspersonerne vil få deres læge til at indsamle en forreste næsepodning først
Enhed: Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit
De selvindsamlede Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit-resultater som genereret af den kommercielt tilgængelige Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR-test vil blive sammenlignet med de HCP-indsamlede resultater som genereret af Labcorp R&D ved hjælp af komparatorassays.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af indsamlingsmetode
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere overensstemmelsen mellem resultaterne af en selvopsamlet AN-podningsprøve ved brug af Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit som analyseret ved Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR-test og en HCP-opsamlet AN-podning som analyseret ved sammenligningsassays i forsøgspersoner med symptomer på viral luftvejsinfektion i overensstemmelse med Flu A, Flu B, RSV og/eller C-19.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af fuldblodsprøver
Tidsramme: 1 dag
Indsamlingen af ​​fuldblodsprøver er designet til at understøtte analyseforskning og/eller udvikling og validering af blodbaserede virologiske analyser.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Samarbejdspartnere

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Graham McLennan, MS, Laboratory Corporation of America

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQNM-VIR-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med Labcorp COVID-19+Flu+RSV Test Home Collection Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner