Evaluación del kit de recolección en el hogar de la prueba Labcorp COVID-19+Flu+RSV
18 de junio de 2025 actualizado por: Sequenom, Inc.
Evaluación clínica prospectiva del kit de recolección en el hogar de la prueba Labcorp COVID-19+Flu+RSV ofrecido comercialmente por Labcorp: un estudio de registro
Comparar los resultados obtenidos mediante el análisis de un hisopo nasal anterior (AN) recolectado por uno mismo como parte del kit de recolección en el hogar de la prueba Labcorp COVID-19+Flu+RSV con un hisopo de AN recolectado por un proveedor de atención médica (HCP) en pacientes con síntomas de Infección respiratoria viral compatible con influenza A (Gripe A), influenza B (Gripe B), virus respiratorio sincitial (VRS) y/o SARS-CoV-2 (C-19).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Exer Urgent Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos o femeninos ≥2 años de edad que acudan a las clínicas participantes del estudio con síntomas de infección respiratoria viral compatibles con gripe A, gripe B, RSV y/o C-19 y que cumplan con todos los criterios de inclusión del estudio y ningún criterio de exclusión serán considerados para la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- presenta síntomas de infección respiratoria viral compatibles con gripe A, gripe B, RSV y/o C-19;
- El sujeto puede leer y comprender instrucciones escritas en inglés; y
- El sujeto es capaz, en opinión profesional del investigador, de proporcionar hasta 18,5 ml de sangre total en la visita a la clínica. NOTA: la extracción de sangre será opcional para sujetos <12 años.
Criterio de exclusión:
- sin acceso personal a Internet ni dirección de correo electrónico
- El sujeto tiene entre 14 y 17 años y su padre o tutor legal no puede supervisar la recolección de la muestra de hisopo AN del sujeto;
- El sujeto tiene <14 años y su padre o tutor legal se niega a recolectar la muestra de hisopo AN del sujeto; o
- Participación previa en este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Auto-recogida primero
Los sujetos recogerán ellos mismos primero un hisopo nasal anterior.
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Los resultados del kit de recolección casera de la prueba Labcorp COVID-19+Flu+RSV recopilados por usted mismo generados por la prueba RT-PCR del virus respiratorio estacional de Labcorp disponible comercialmente se compararán con los resultados recopilados por HCP generados por Labcorp R&D utilizando los ensayos comparadores.
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Colección HCP primero
Los sujetos harán que su proveedor de atención médica recolecte primero un hisopo nasal anterior.
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Los resultados del kit de recolección casera de la prueba Labcorp COVID-19+Flu+RSV recopilados por usted mismo generados por la prueba RT-PCR del virus respiratorio estacional de Labcorp disponible comercialmente se compararán con los resultados recopilados por HCP generados por Labcorp R&D utilizando los ensayos comparadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de métodos de recolección
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la concordancia entre los resultados de una muestra de hisopo de AN recolectada por uno mismo utilizando el kit de recolección casera de la prueba Labcorp COVID-19+Flu+RSV según lo analizado por la prueba RT-PCR de virus respiratorio estacional de Labcorp y un hisopo de AN recolectado por HCP según lo analizado mediante los ensayos de comparación en sujetos que presentan síntomas de infección respiratoria viral compatibles con gripe A, gripe B, RSV y/o C-19.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recolección de muestras de sangre total
Periodo de tiempo: 1 día
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La recolección de muestras de sangre total está diseñada para respaldar la investigación de ensayos y/o el desarrollo y validación de ensayos de virología basados en sangre.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Graham McLennan, MS, Laboratory Corporation of America
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- COVID-19
- Influenza Humana
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
Otros números de identificación del estudio
- SQNM-VIR-403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .