Оценка комплекта для домашнего сбора тестов Labcorp на COVID-19+Грипп+РСВ
18 июня 2025 г. обновлено: Sequenom, Inc.
Проспективная клиническая оценка набора для домашнего сбора тестов Labcorp на COVID-19+Грипп+РСВ, который предлагается на коммерческой основе Labcorp — исследование реестра
Сравнить результаты, полученные при анализе мазка из передней части носа (AN), собранного самостоятельно в составе набора Labcorp для домашнего сбора тестов на COVID-19+Flu+RSV, с мазком из AN, собранным медицинским работником (HCP) у пациентов с симптомами респираторно-вирусная инфекция, соответствующая гриппу А (грипп А), гриппу В (грипп В), респираторно-синцитиальному вирусу (РСВ) и/или SARS-CoV-2 (C-19).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- Exer Urgent Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥2 лет, которые обращаются в участвующие в исследовании клиники с симптомами вирусной респираторной инфекции, соответствующими гриппу А, гриппу B, RSV и/или C-19 и которые соответствуют всем критериям включения в исследование и критериям исключения, не будут рассматривается для зачисления.
Описание
Критерии включения:
- у него наблюдаются симптомы вирусной респираторной инфекции, соответствующие гриппу А, гриппу B, RSV и/или C-19;
- Субъект может читать и понимать письменные инструкции на английском языке; и
- По профессиональному мнению исследователя, субъект способен сдать до 18,5 мл цельной крови при посещении клиники. ПРИМЕЧАНИЕ. Взятие крови не является обязательным для субъектов младше 12 лет.
Критерий исключения:
- нет личного доступа к Интернету и нет адреса электронной почты
- Субъекту 14-17 лет, и его родитель или законный опекун не может контролировать сбор образца АН у субъекта;
- Субъекту <14 лет, и его родитель или законный опекун отказывается взять у субъекта образец мазка АН; или
- Предыдущее участие в этом протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сначала самовывоз
Субъекты сначала самостоятельно берут мазок из передней части носа.
|
Результаты домашнего сбора тестов Labcorp на COVID-19+Грипп+РСВ, полученные самостоятельно с помощью коммерчески доступного теста Labcorp RT-PCR на сезонный респираторный вирус, будут сравниваться с результатами, собранными медицинскими работниками, полученными отделом исследований и разработок Labcorp с использованием сравнительных анализов.
|
|
HCP-сбор в первую очередь
Субъекты сначала попросят своего лечащего врача собрать мазок из передней части носа.
|
Результаты домашнего сбора тестов Labcorp на COVID-19+Грипп+РСВ, полученные самостоятельно с помощью коммерчески доступного теста Labcorp RT-PCR на сезонный респираторный вирус, будут сравниваться с результатами, собранными медицинскими работниками, полученными отделом исследований и разработок Labcorp с использованием сравнительных анализов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение методов сбора
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить соответствие между результатами, полученными самостоятельно с использованием набора для домашнего сбора тестов Labcorp на COVID-19+Flu+RSV Test Kit, как анализировалось с помощью RT-PCR теста Labcorp на сезонный респираторный вирус, и мазком из АН, собранным медицинским работником, как проанализировано. с помощью сравнительных анализов у субъектов с симптомами вирусной респираторной инфекции, соответствующими гриппу А, гриппу B, RSV и/или C-19.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор образцов цельной крови
Временное ограничение: 1 день
|
Коллекция образцов цельной крови предназначена для поддержки аналитических исследований и/или разработки и валидации вирусологических анализов на основе крови.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Graham McLennan, MS, Laboratory Corporation of America
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Ортомиксовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Пневмовирусные инфекции
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- COVID-19
- Грипп, Человек
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- SQNM-VIR-403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обмениваться данными не планируется.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .