閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療するための Resvent RXiBreeze™ PAP システムの研究
2024年11月27日 更新者：Resvent Holding USA LTD
閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療するための Resvent RXiBreeze™ PAP システムの多施設シングルアームの安全性と有効性の研究
この臨床試験の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の成人被験者を対象に RXiBreeze PAP システムの自動気道陽圧 (APAP) 機能をテストすることです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- RXiBreeze PAP システムを使用した無呼吸低呼吸指数 (AHI) の検出は、PSG を使用した無呼吸低呼吸指数 (AHI) の検出と同等ですか?
- RXiBreeze PAP システムを使用した場合の応答率はどのくらいですか?
参加者は、睡眠センターで 2 晩に分けて睡眠ポリグラフィー (PSG) を受けながら、RXiBreeze PAP システムの APAP 機能を使用します。 各訪問中に、参加者は患者が報告する 2 つの転帰アンケートにも回答します。
- エプワース眠気スコア (ESS);そして
- Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) の短縮形。
調査の概要
詳細な説明
これは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療し、呼吸事象を検出するための RXiBreeze PAP システムの安全性と有効性を評価することを目的とした前向き多施設単群試験です。
すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない適格な被験者は、研究への参加に同意されます。
この研究には最大68人の被験者が登録されます。
ベースライン PSG が取得されます。
被験者は睡眠検査室に戻り、PSG を受けている間 RXiBreeze PAP システムを使用します。
両夜の RXiBreeze PAP システムと PSG の両方からのデータは、盲検 AHI スコアリングのために独立したコアラボに送信されます。
データは、現在の米国睡眠医学会 (AASM) のスコアリング ガイドラインに従って評価されます。
デバイス/PSG データのスコアリングに加えて、被験者はエプワース眠気スコア (ESS) および睡眠機能アンケート (FOSQ) の短いフォーム (10 問) に回答し、デバイスおよび/または治療に関連した有害事象について評価されます。 (AE) 各訪問の終わりに。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Burlingame、California、アメリカ、94010
- Peninsula Sleep Center
-
Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Exalt Clinical Research
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Bay Sleep Clinic
-
Redding、California、アメリカ、96003
- Innovative Sleep Centers, Inc.
-
San Ramon、California、アメリカ、94583
- TriValley Sleep Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- NeuroTrials Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45240
- Intrepid Research
-
-
Washington
-
Tumwater、Washington、アメリカ、98510
- Innovative Sleep Centers, PLLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は22歳以上です
- 被験者はOSAと診断されており（AASMスコアリングガイドラインに従ってスコア化）、登録前30日以内に認定睡眠検査機関で実施された睡眠研究の結果に基づいてAHI≧10を有している
- 被験者の体重は30kg以上
- 被験者は自動CPAPシステムの使用を処方されている
- 被験者は、研究に必要なすべてのテスト、睡眠検査セッションへの出席、および評価を履行することに同意します。
- 被験者は規定に従って RXiBreeze PAP システムを使用することに同意します
- 被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができる
除外基準:
- 被験者はOSA以外の睡眠障害と診断されている
- ベースラインPSGからの被験者の中枢性無呼吸指数はAHIの20%を超えています
- 被験者は重度（ステージ3）の冠動脈疾患と診断されている
- 被験者は水疱性肺疾患と診断されています
- 対象者は低血圧と診断されている
- 被験者はバイパス型上気道気胸と診断されています
- 被験者は妊娠中、授乳中、または治験参加中に妊娠を計画している
- 研究者の意見では、対象者は治験参加には適さないと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：処理
RXiBreeze PAP システム、モデル RXiBreeze 20A
|
RXiBreeze PAP システムは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の治療に使用される処方箋専用の気道陽圧 (PAP) 人工呼吸器です。
これは、被験者に機械的換気を提供するマイクロプロセッサ制御の装置です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AHIイベント検出
時間枠：夜1
|
試験装置 (RXiBreeze PAP システム) で測定された無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、睡眠ポリグラフィー (PSG) で測定された AHI と比較され、夜間 1 の同等性が判断されます。検出された AHI の平均差が次の場合に同等であるとみなされます。当量限界 (EL) の下限 -5 を超え、当量限界 (EU) の上限 5 未満。
|
夜1
|
|
応答率
時間枠：夜1
|
RXiBreeze PAP System Night 1 の応答率とパフォーマンス目標 50 の比較。
反応率はシャー基準に基づいており、AHI が 50% 以上減少し、最終 AHI が 1 時間あたり 20 イベント未満であると定義されます。
|
夜1
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
夜間 7 応答率
時間枠：第7夜
|
。反応率はシャー基準に基づいており、AHI が 50% 以上減少し、最終 AHI が 1 時間あたり 20 イベント未満であると定義されます。
|
第7夜
|
|
ベースライン疾患の重症度別の夜間 1 反応率
時間枠：夜1
|
奏効率は、AASM スコアリング ガイドラインに従って疾患の重症度別に表示されます。
反応率はシャー基準に基づいており、AHI が 50% 以上減少し、最終 AHI が 1 時間あたり 20 イベント未満であると定義されます。
|
夜1
|
|
Night 7 RXiBreeze PAP システム適合率
時間枠：第7夜
|
遵守率は、記述統計によって表される RXiBreeze PAP システムの被験者の使用の尺度です。
|
第7夜
|
|
1 日目と 7 日目の酸素飽和度指数 (ODI)
時間枠：第1夜と第7夜
|
ODI は、1 時間あたりの彩度を下げるエピソードの平均数です。
ODI は記述統計によって表示されます。
|
第1夜と第7夜
|
|
1 日目と 7 日目の酸素飽和度が 90% 未満である時間の割合 (T90)
時間枠：第1夜と第7夜
|
酸素飽和度は、血液中を循環している酸素の量の尺度です。
T90 酸素飽和度は記述統計によって表示されます。
|
第1夜と第7夜
|
|
イベント検出の検証 - 第 1 夜と第 7 夜の閉塞性無呼吸指数 (OAI)
時間枠：第1夜と第7夜
|
検査装置 (RXiBreeze PAP システム) で測定された閉塞性無呼吸指数 (OAI) は、睡眠ポリグラフィー (PSG) で測定された OAI と比較され、第 1 夜と第 7 夜の検査装置の精度が検証されます。頻度とパーセンテージが表示されます。
|
第1夜と第7夜
|
|
イベント検出の検証: 第 1 夜と第 7 夜の低呼吸指数 (HI)
時間枠：第1夜と第7夜
|
イベント検出の検証: テストデバイス (RXiBreeze PAP システム) で測定された低呼吸指数 (HI) が、睡眠ポリグラフィー (PSG) で測定された HI と比較され、第 1 夜と第 7 夜のテストデバイスの精度が検証されます。頻度とパーセンテージは、提示される。
|
第1夜と第7夜
|
|
イベント検出の検証: 第 1 夜と第 7 夜の中枢性無呼吸指数 (CAI)
時間枠：第1夜と第7夜
|
イベント検出の検証: テストデバイス (RXiBreeze PAP システム) によって測定された中枢性無呼吸指数 (CAI) が、睡眠ポリグラフィー (PSG) によって測定された CAI と比較され、第 1 夜と第 7 夜のテストデバイスの精度が検証されます。 頻度とパーセンテージが提示されます。
|
第1夜と第7夜
|
|
イベント検出の検証: 第 1 夜と第 7 夜の無呼吸指数 (AI)
時間枠：第1夜と第7夜
|
イベント検出の検証: テストデバイス (RXiBreeze PAP システム) によって測定された無呼吸指数 (AI) が、睡眠ポリグラフィー (PSG) によって測定された AI と比較され、第 1 夜と第 7 夜のテストデバイスの精度が検証されます。頻度とパーセンテージは、提示される。
|
第1夜と第7夜
|
|
第 1 夜と第 7 夜のエプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：第1夜と第7夜
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) は、日中の眠気に関する 8 つの質問で構成される検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
ESS のスコアは 0 ～ 24 で表されます (0 ～ 10 は正常レベルの日中の眠気を反映し、10 を超えるスコアは過度の日中の眠気 (EDS) を反映し、16 以上のスコアは高レベルの EDS を示唆します。
ESS は、1 泊目および 7 泊目の訪問時に被験者によって自己管理されます。
結果は頻度とパーセンテージで表示されます。
|
第1夜と第7夜
|
|
第 1 夜と第 7 夜の睡眠の機能的結果に関するアンケートの短い形式 (FOSQ-10)
時間枠：第1夜と第7夜
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) 短縮形式は、日常活動を行う能力に対する眠気の影響に関する 10 の質問で構成される、検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
FOSQ-10 の質問は 1 ～ 4 の段階で評価されます (1= 非常に難しい、4= 困難なし)。
合計スコアと 5 つの下位尺度スコア (警戒心、一般的な生産性、社会的成果、親密さ、活動レベル) が計算されます。
サブスケール スコアの範囲は 1 (最高の難易度) から 4 (難易度なし) です。
|
第1夜と第7夜
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性エンドポイント: デバイスおよび/または治療に関連した有害事象 (AE)
時間枠：第 1 夜から第 7 夜終了まで
|
デバイスおよび/または治療に関連した有害事象 (AE) は、第 1 夜の訪問から第 7 夜の訪問の完了まで収集されます。
AE は、標準化された規制活動用医療辞書 (MedDRA) を使用してコード化されます。
AE は件名およびイベントごとに報告されます。
|
第 1 夜から第 7 夜終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mehran Farid, MD、Peninsula Sleep Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Kushida CA, Chediak A, Berry RB, Brown LK, Gozal D, Iber C, Parthasarathy S, Quan SF, Rowley JA; Positive Airway Pressure Titration Task Force; American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the manual titration of positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):157-71.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月22日
一次修了 (実際)
2023年11月22日
研究の完了 (実際)
2023年11月29日
試験登録日
最初に提出
2023年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。