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Studio del sistema PAP Resvent RXiBreeze™ per il trattamento dell'apnea ostruttiva notturna

27 novembre 2024 aggiornato da: Resvent Holding USA LTD

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, sulla sicurezza e sull’efficacia del sistema PAP Resvent RXiBreeze™ per il trattamento dell’apnea ostruttiva notturna

L'obiettivo di questo studio clinico è testare la funzione APAP (pressione positiva automatica delle vie aeree) del sistema RXiBreeze PAP in soggetti adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  1. Il rilevamento dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) utilizzando il sistema PAP RXiBreeze è equivalente al rilevamento dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) utilizzando PSG?
  2. Qual è la percentuale di risponditori utilizzando il sistema PAP RXiBreeze?

I partecipanti utilizzeranno la funzione APAP del sistema RXiBreeze PAP durante la polisonnografia (PSG) per due notti separate in un centro del sonno. Durante ogni visita, i partecipanti completeranno anche due questionari sui risultati riportati dai pazienti:

  • Punteggio della sonnolenza di Epworth (ESS); E
  • Forma breve del questionario sui risultati funzionali del sonno (FOSQ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema RXiBreeze PAP nel trattamento dell'apnea ostruttiva notturna e nel rilevamento degli eventi respiratori. I soggetti idonei che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno ammessi alla partecipazione allo studio. Lo studio arruolerà fino a 68 soggetti. Verrà ottenuto il PSG di base. I soggetti torneranno al laboratorio del sonno e utilizzeranno il sistema PAP RXiBreeze durante un PSG. I dati sia del sistema RXiBreeze PAP che del PSG di entrambe le notti verranno inviati a un laboratorio principale indipendente per il punteggio AHI in cieco. I dati verranno valutati in conformità con le attuali linee guida per il punteggio dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM). Oltre al punteggio dei dati del dispositivo/PSG, i soggetti completeranno l'Epworth Sleepiness Score (ESS) e il modulo breve (10 domande) del Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) e saranno valutati per gli eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla terapia. (AE) alla fine di ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Bay Sleep Clinic
      • Redding, California, Stati Uniti, 96003
        • Innovative Sleep Centers, Inc.
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • TriValley Sleep Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45240
        • Intrepid Research
    • Washington
      • Tumwater, Washington, Stati Uniti, 98510
        • Innovative Sleep Centers, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 22 anni
  2. Al soggetto è stata diagnosticata l'OSA (secondo le linee guida di punteggio AASM) e ha un AHI ≥ 10, sulla base dei risultati di uno studio sul sonno condotto presso un laboratorio del sonno accreditato, entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  3. Il soggetto pesa >30 kg
  4. Al soggetto è stato prescritto l'uso di un sistema Auto CPAP
  5. Il soggetto accetta di soddisfare tutti i test richiesti dallo studio, la partecipazione alle sessioni di laboratorio del sonno e le valutazioni
  6. Il soggetto accetta di utilizzare il sistema RXiBreeze PAP come prescritto
  7. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Al soggetto è stato diagnosticato un disturbo del sonno diverso dall'OSA
  2. L'indice di apnea centrale del soggetto dal PSG basale è > 20% dell'AHI
  3. Al soggetto è stata diagnosticata una grave malattia coronarica (stadio 3).
  4. Al soggetto è stata diagnosticata una malattia polmonare bollosa
  5. al soggetto è stata diagnosticata ipotensione
  6. al soggetto è stato diagnosticato uno pneumotorace delle vie aeree superiori bypassato
  7. Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  8. Il soggetto, a giudizio dello sperimentatore, non è idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
Sistema PAP RXiBreeze, modello RXiBreeze 20A
Dispositivo: Sistema PAP RXiBreeze, modello RXiBreeze 20A
Il sistema RXiBreeze PAP è un ventilatore a pressione positiva delle vie aeree (PAP) soggetto a prescrizione, utilizzato per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). È un dispositivo controllato da microprocessore che fornisce ventilazione meccanica a un soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento eventi AHI
Lasso di tempo: Notte 1
L'indice di apnea-ipopnea (AHI) misurato dal dispositivo di test (RXiBreeze PAP System) verrà confrontato con l'AHI misurato mediante polisonnografia (PSG) per determinare l'equivalenza durante la notte 1. L'equivalenza verrà considerata se la differenza media nell'AHI rilevato è maggiore del limite di equivalenza inferiore (EL) di -5 e inferiore al limite di equivalenza superiore (EU) di 5.
Notte 1
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Notte 1
Percentuale di risponditori di RXiBreeze PAP System Night 1 rispetto a un obiettivo di prestazioni di 50. Il tasso di risposta si basa sui criteri di Sher, che sono definiti come aventi sia una riduzione ≥ 50% dell'AHI sia un AHI finale < 20 eventi all'ora.
Notte 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta della notte 7
Lasso di tempo: Notte 7
. Il tasso di risposta si basa sui criteri di Sher, che sono definiti come aventi sia una riduzione ≥ 50% dell'AHI sia un AHI finale < 20 eventi all'ora.
Notte 7
Tasso di risposta alla notte 1 in base alla gravità della malattia al basale
Lasso di tempo: Notte 1
Tasso di risposta presentato in base alla gravità della malattia in conformità con le linee guida per il punteggio AASM. Il tasso di risposta si basa sui criteri di Sher, che sono definiti come aventi sia una riduzione ≥ 50% dell'AHI sia un AHI finale < 20 eventi all'ora.
Notte 1
Notte 7 Tasso di conformità del sistema RXiBreeze PAP
Lasso di tempo: Notte 7
Il tasso di conformità è la misura dell'utilizzo da parte del soggetto del sistema PAP RXiBreeze presentato da statistiche descrittive.
Notte 7
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) notti 1 e 7
Lasso di tempo: Notti 1 e 7
L'ODI è il numero medio di episodi di desaturazione all'ora. L'ODI sarà presentato mediante statistiche descrittive.
Notti 1 e 7
Nelle notti 1 e 7, la percentuale di tempo in cui la saturazione di ossigeno è < 90% (T90)
Lasso di tempo: Notti 1 e 7
La saturazione di ossigeno è una misura della quantità di ossigeno che circola nel sangue. La saturazione di ossigeno T90 sarà presentata mediante statistiche descrittive.
Notti 1 e 7
Convalida del rilevamento eventi - Indice di apnea ostruttiva (OAI) nella notte 1 e nella notte 7
Lasso di tempo: Notti 1 e 7
L'indice di apnea ostruttiva (OAI) misurato dal dispositivo di test (RXiBreeze PAP System) verrà confrontato con l'OAI misurato mediante polisonnografia (PSG) per convalidare l'accuratezza del dispositivo di test nelle notti 1 e 7. Verranno presentate frequenza e percentuali.
Notti 1 e 7
Convalida del rilevamento degli eventi: indice di ipopnea (HI) nella notte 1 e nella notte 7
Lasso di tempo: Notti 1 e 7
Convalida del rilevamento eventi: l'indice di ipopnea (HI) misurato dal dispositivo di test (RXiBreeze PAP System) verrà confrontato con l'HI misurato mediante polisonnografia (PSG) per convalidare l'accuratezza del dispositivo di test nelle notti 1 e 7. La frequenza e le percentuali verranno essere presentato.
Notti 1 e 7
Convalida del rilevamento eventi: Indice di apnea centrale (CAI) nella notte 1 e nella notte 7
Lasso di tempo: Notti 1 e 7
Convalida del rilevamento degli eventi: l'indice di apnea centrale (CAI) misurato dal dispositivo di test (sistema RXiBreeze PAP) verrà confrontato con il CAI misurato mediante polisonnografia (PSG) per convalidare l'accuratezza del dispositivo di test nelle notti 1 e 7. Frequenza e percentuali sarà presentato.
Notti 1 e 7
Convalida del rilevamento eventi: indice di apnea (AI) nella notte 1 e nella notte 7
Lasso di tempo: Notti 1 e 7
Convalida del rilevamento eventi: l'indice di apnea (AI) misurato dal dispositivo di test (RXiBreeze PAP System) verrà confrontato con l'AI misurato mediante polisonnografia (PSG) per convalidare l'accuratezza del dispositivo di test nelle notti 1 e 7. La frequenza e le percentuali verranno essere presentato.
Notti 1 e 7
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS) per la notte 1 e la notte 7
Lasso di tempo: Notti 1 e 7
Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario validato sui risultati riportati dal paziente (PRO) composto da 8 domande relative alla sonnolenza diurna. L'ESS dà come risultato un punteggio da 0 a 24 (0 - 10 riflettono livelli normali di sonnolenza diurna, i punteggi superiori a 10 riflettono un'eccessiva sonnolenza diurna (EDS), i punteggi pari o superiori a 16 suggeriscono un livello elevato di EDS. L'ESS sarà autosomministrato dai soggetti durante le visite Notte 1 e Notte 7. I risultati saranno presentati per frequenza e percentuali.
Notti 1 e 7
Modulo breve del questionario sui risultati funzionali del sonno (FOSQ-10) nella notte 1 e nella notte 7
Lasso di tempo: Notti 1 e 7
Il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) in forma breve è un questionario validato sui risultati riportati dal paziente (PRO) composto da 10 domande relative all'impatto della sonnolenza sulla capacità di svolgere attività quotidiane. Le domande FOSQ-10 corrispondono a punteggi su una scala da 1 a 4 (1=estrema difficoltà e 4=nessuna difficoltà). Vengono calcolati un punteggio totale e 5 punteggi di sottoscala (vigilanza, produttività generale, risultati sociali, intimità e livello di attività). I punteggi della sottoscala vanno da 1 (difficoltà massima) a 4 (nessuna difficoltà).
Notti 1 e 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: eventi avversi (EA) correlati al dispositivo e/o alla terapia
Lasso di tempo: Notte 1 fino al completamento della Notte 7
Gli eventi avversi (EA) correlati al dispositivo e/o alla terapia verranno raccolti dalla visita della Notte 1 fino al completamento della visita della Notte 7. Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando il Dizionario medico standardizzato per le attività regolatorie (MedDRA). Gli eventi avversi verranno segnalati per argomento ed evento.
Notte 1 fino al completamento della Notte 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Resvent Holding USA LTD

Collaboratori

Avania
Resvent Medical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehran Farid, MD, Peninsula Sleep Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF-0611-6-0599

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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