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Étude du système Resvent RXiBreeze ™ PAP pour traiter l'apnée obstructive du sommeil

27 novembre 2024 mis à jour par: Resvent Holding USA LTD

Une étude multicentrique, à un seul bras, sur l'innocuité et l'efficacité du système Resvent RXiBreeze™ PAP pour traiter l'apnée obstructive du sommeil

Le but de cet essai clinique est de tester la fonction de pression positive automatique des voies respiratoires (APAP) du système RXiBreeze PAP chez les sujets adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :

  1. La détection de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) à l'aide du système RXiBreeze PAP est-elle équivalente à la détection de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) à l'aide du PSG ?
  2. Quel est le taux de réponse avec le système RXiBreeze PAP ?

Les participants utiliseront la fonction APAP du système RXiBreeze PAP tout en subissant une polysomnographie (PSG) pendant deux nuits distinctes dans un centre du sommeil. Au cours de chaque visite, les participants rempliront également deux questionnaires sur les résultats rapportés par les patients :

  • score de somnolence d'Epworth (ESS); et
  • Formulaire court du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique et à un seul bras conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système RXiBreeze PAP pour traiter l'apnée obstructive du sommeil et détecter les événements respiratoires. Les sujets éligibles qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront autorisés à participer à l'étude. L'étude recrutera jusqu'à 68 sujets. Le PSG de base sera obtenu. Les sujets retourneront au laboratoire du sommeil et utiliseront le système RXiBreeze PAP tout en subissant une PSG. Les données du système RXiBreeze PAP et du PSG des deux nuits seront envoyées à un laboratoire principal indépendant pour la notation AHI en aveugle. Les données seront évaluées conformément aux directives de notation actuelles de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM). En plus de la notation des données de l'appareil/PSG, les sujets rempliront le score de somnolence d'Epworth (ESS) et le formulaire court du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) (10 questions) et seront évalués pour les événements indésirables liés à l'appareil et/ou à la thérapie. (AE) à la fin de chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Bay Sleep Clinic
      • Redding, California, États-Unis, 96003
        • Innovative Sleep Centers, Inc.
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • TriValley Sleep Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45240
        • Intrepid Research
    • Washington
      • Tumwater, Washington, États-Unis, 98510
        • Innovative Sleep Centers, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a ≥ 22 ans
  2. Le sujet a reçu un diagnostic d'AOS (selon les directives de notation de l'AASM) et a un AHI ≥ 10, sur la base des résultats d'une étude sur le sommeil menée dans un laboratoire du sommeil accrédité, dans les 30 jours précédant l'inscription.
  3. Le sujet pèse > 30 kg
  4. Le sujet s'est vu prescrire l'utilisation d'un système Auto CPAP
  5. Le sujet s'engage à passer tous les tests requis par l'étude, à assister aux séances de laboratoire du sommeil et aux évaluations
  6. Le sujet s'engage à utiliser le système RXiBreeze PAP comme prescrit
  7. Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a reçu un diagnostic de trouble du sommeil autre que l'AOS.
  2. L'indice d'apnée centrale du sujet par rapport à la PSG de base est > 20 % de l'IAH
  3. Le sujet a reçu un diagnostic de maladie coronarienne sévère (stade 3)
  4. Le sujet a reçu un diagnostic de maladie pulmonaire bulleuse
  5. le sujet a reçu un diagnostic d'hypotension
  6. le sujet a reçu un diagnostic de pneumothorax contourné des voies respiratoires supérieures
  7. Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant sa participation à l'essai
  8. Le sujet, de l'avis de l'investigateur, n'est pas apte à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement
Système RXiBreeze PAP, modèle RXiBreeze 20A
Dispositif: Système RXiBreeze PAP, modèle RXiBreeze 20A
Le système RXiBreeze PAP est un ventilateur à pression positive (PAP) sur ordonnance uniquement utilisé pour traiter l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Il s'agit d'un appareil contrôlé par microprocesseur qui fournit une ventilation mécanique à un sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection d'événements AHI
Délai: Nuit 1
L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) tel que mesuré par l'appareil de test (système RXiBreeze PAP) sera comparé à l'IAH tel que mesuré par polysomnographie (PSG) pour déterminer l'équivalence la nuit 1. L'équivalence sera prise en compte si la différence moyenne de l'IAH détecté est supérieur à la limite inférieure d’équivalence (EL) de -5 et inférieur à la limite supérieure d’équivalence (UE) de 5.
Nuit 1
Taux de réponse
Délai: Nuit 1
Taux de réponse du système RXiBreeze PAP Night 1 par rapport à un objectif de performance de 50. Le taux de répondeurs est basé sur les critères de Sher, qui sont définis comme ayant à la fois une réduction ≥ 50 % de l'AHI et un AHI final de < 20 événements par heure.
Nuit 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse de la nuit 7
Délai: Nuit 7
. Le taux de répondeurs est basé sur les critères de Sher, qui sont définis comme ayant à la fois une réduction ≥ 50 % de l'AHI et un AHI final de < 20 événements par heure.
Nuit 7
Taux de répondeurs la nuit 1 selon la gravité de la maladie à l’inclusion
Délai: Nuit 1
Taux de répondeurs présenté par gravité de la maladie conformément aux directives de notation de l'AASM. Le taux de répondeurs est basé sur les critères de Sher, qui sont définis comme ayant à la fois une réduction ≥ 50 % de l'AHI et un AHI final de < 20 événements par heure.
Nuit 1
Taux de conformité du système RXiBreeze PAP Night 7
Délai: Nuit 7
Le taux de conformité est la mesure de l'utilisation par le sujet du système RXiBreeze PAP présentée par des statistiques descriptives.
Nuit 7
Nuits 1 et 7 Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Nuits 1 et 7
L'ODI est le nombre moyen d'épisodes de désaturation par heure. L'ODI sera présenté par des statistiques descriptives.
Nuits 1 et 7
Nuits 1 et 7, pourcentage du temps de saturation en oxygène < 90 % (T90)
Délai: Nuits 1 et 7
La saturation en oxygène est une mesure de la quantité d'oxygène qui circule dans le sang. La saturation en oxygène T90 sera présentée par des statistiques descriptives.
Nuits 1 et 7
Validation de la détection d'événements - Indice d'apnée obstructive (OAI) la nuit 1 et la nuit 7
Délai: Nuits 1 et 7
L'indice d'apnée obstructive (OAI) tel que mesuré par l'appareil de test (système RXiBreeze PAP) sera comparé à l'OAI tel que mesuré par polysomnographie (PSG) pour valider l'exactitude du dispositif de test les nuits 1 et 7. La fréquence et les pourcentages seront présentés.
Nuits 1 et 7
Validation de la détection d'événements : indice d'hypopnée (HI) la nuit 1 et la nuit 7
Délai: Nuits 1 et 7
Validation de la détection d'événements : l'indice d'hypopnée (HI) tel que mesuré par l'appareil de test (système RXiBreeze PAP) sera comparé à l'HI tel que mesuré par polysomnographie (PSG) pour valider l'exactitude de l'appareil de test les nuits 1 et 7. La fréquence et les pourcentages seront être présentée.
Nuits 1 et 7
Validation de la détection d'événements : indice d'apnée centrale (CAI) la nuit 1 et la nuit 7
Délai: Nuits 1 et 7
Validation de la détection d'événements : l'indice d'apnée centrale (CAI) tel que mesuré par l'appareil de test (système RXiBreeze PAP) sera comparé au CAI tel que mesuré par polysomnographie (PSG) pour valider la précision de l'appareil de test les nuits 1 et 7. Fréquence et pourcentages sera présenté.
Nuits 1 et 7
Validation de la détection d'événements : indice d'apnée (AI) la nuit 1 et la nuit 7
Délai: Nuits 1 et 7
Validation de la détection d'événements : l'indice d'apnée (IA) tel que mesuré par l'appareil de test (système RXiBreeze PAP) sera comparé à l'IA tel que mesuré par polysomnographie (PSG) pour valider l'exactitude de l'appareil de test les nuits 1 et 7. La fréquence et les pourcentages seront être présentée.
Nuits 1 et 7
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) la nuit 1 et la nuit 7
Délai: Nuits 1 et 7
L'Epworth Sleepiness Scale (ESS) est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) composé de 8 questions liées à la somnolence diurne. L'ESS donne un score de 0 à 24 (0 à 10 reflètent des niveaux normaux de somnolence diurne, des scores supérieurs à 10 reflètent une somnolence diurne excessive (EDS), des scores de 16 ou plus suggèrent un niveau élevé d'EDS. L'ESS sera auto-administré par les sujets lors des visites de nuit 1 et de nuit 7. Les résultats seront présentés par fréquence et pourcentages.
Nuits 1 et 7
Formulaire court du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10) la nuit 1 et la nuit 7
Délai: Nuits 1 et 7
La forme courte du questionnaire fonctionnel sur les résultats du sommeil (FOSQ) est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) composé de 10 questions liées à l'impact de la somnolence sur la capacité à mener des activités quotidiennes. Les questions FOSQ-10 sont des notes sur une échelle de 1 à 4 (1=difficulté extrême et 4=aucune difficulté). Un score total et 5 scores de sous-échelle (vigilance, productivité générale, résultat social, intimité et niveau d'activité) sont calculés. Les scores des sous-échelles vont de 1 (difficulté maximale) à 4 (aucune difficulté).
Nuits 1 et 7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de sécurité : événements indésirables (EI) liés au dispositif et/ou au traitement
Délai: Nuit 1 jusqu'à la fin de la nuit 7
Les événements indésirables (EI) liés à l'appareil et/ou à la thérapie seront collectés à partir de la visite de la nuit 1 jusqu'à la fin de la visite de la nuit 7. Les EI seront codés à l'aide du dictionnaire médical standardisé pour les activités réglementaires (MedDRA). Les EI seront signalés par sujet et par événement.
Nuit 1 jusqu'à la fin de la nuit 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Resvent Holding USA LTD

Collaborateurs

Avania
Resvent Medical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehran Farid, MD, Peninsula Sleep Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KF-0611-6-0599

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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