Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PAP-системы Resvent RXiBreeze™ для лечения обструктивного апноэ во сне

27 ноября 2024 г. обновлено: Resvent Holding USA LTD

Многоцентровое одногрупповое исследование безопасности и эффективности ПАП-системы Resvent RXiBreeze™ для лечения обструктивного апноэ во сне

Целью данного клинического исследования является проверка функции автоматического положительного давления в дыхательных путях (APAP) системы RXiBreeze PAP у взрослых пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС). Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:

  1. Является ли определение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) с помощью системы RXiBreeze PAP эквивалентом выявлению индекса апноэ-гипопноэ (AHI) с помощью PSG?
  2. Какова скорость реагирования при использовании системы RXiBreeze PAP?

Участники будут использовать функцию APAP системы RXiBreeze PAP во время прохождения полисомнографии (ПСГ) в течение двух отдельных ночей в центре сна. Во время каждого визита участники также заполняют две анкеты о результатах, сообщаемых пациентами:

  • Оценка сонливости Эпворта (ESS); и
  • Краткая форма опросника функциональных результатов сна (FOSQ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследование с участием одной группы, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы RXiBreeze PAP для лечения обструктивного апноэ во сне и выявления нарушений дыхания. Подходящие субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не получат согласия на участие в исследовании. В исследовании примут участие до 68 субъектов. Базовый уровень ПСЖ будет получен. Субъекты вернутся в лабораторию сна и будут использовать систему RXiBreeze PAP во время прохождения ПСГ. Данные как из системы RXiBreeze PAP, так и из PSG за обе ночи будут отправлены в независимую основную лабораторию для слепой оценки AHI. Данные будут оцениваться в соответствии с действующими руководящими принципами Американской академии медицины сна (AASM). В дополнение к подсчету данных устройства/PSG субъекты заполняют шкалу сонливости Эпворта (ESS) и короткую форму анкеты по функциональным результатам сна (FOSQ) (10 вопросов) и проходят оценку на предмет нежелательных явлений, связанных с устройством и/или терапией. (AE) в конце каждого визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Bay Sleep Clinic
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96003
        • Innovative Sleep Centers, Inc.
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • TriValley Sleep Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45240
        • Intrepid Research
    • Washington
      • Tumwater, Washington, Соединенные Штаты, 98510
        • Innovative Sleep Centers, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту ≥ 22 лет.
  2. У субъекта был диагностирован СОАС (в соответствии с рекомендациями по оценке AASM) и он имел ИАГ ≥ 10 на основании результатов исследования сна, проведенного в аккредитованной лаборатории сна, в течение 30 дней до регистрации.
  3. Субъект весит >30 кг.
  4. Субъекту было предписано использование системы Auto CPAP.
  5. Субъект соглашается пройти все необходимые для исследования тесты, посетить сеансы лаборатории сна и пройти оценку.
  6. Субъект соглашается использовать PAP-систему RXiBreeze в соответствии с предписаниями.
  7. Субъект желает и может дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. У субъекта диагностировано расстройство сна, отличное от СОАС.
  2. Индекс центрального апноэ субъекта от исходного уровня ПСГ составляет > 20% от ИАГ.
  3. У субъекта диагностирована тяжелая ишемическая болезнь сердца (3 стадия).
  4. У субъекта диагностировано буллезное заболевание легких.
  5. у субъекта диагностирована гипотония
  6. у субъекта диагностирован шунтированный пневмоторакс верхних дыхательных путей.
  7. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
  8. Субъект, по мнению исследователя, не пригоден для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Уход
PAP-система RXiBreeze, модель RXiBreeze 20A
Устройство: PAP-система RXiBreeze, модель RXiBreeze 20A
Система RXiBreeze PAP — это аппарат искусственной вентиляции легких с положительным давлением в дыхательных путях (PAP), отпускаемый только по рецепту, используемый для лечения обструктивного апноэ во сне (СОАС). Это устройство, управляемое микропроцессором, которое обеспечивает механическую вентиляцию субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение событий AHI
Временное ограничение: Ночь 1
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), измеренный с помощью тестового устройства (система RXiBreeze PAP), будет сравниваться с ИАГ, измеренным с помощью полисомнографии (ПСГ), для определения эквивалентности в ночь 1. Эквивалентность будет считаться, если средняя разница выявленных ИАГ будет равна больше нижнего предела эквивалентности (EL), равного -5, и меньше верхнего предела эквивалентности (EU), равного 5.
Ночь 1
Скорость ответа
Временное ограничение: Ночь 1
Число ответивших на RXiBreeze PAP System Night 1 по сравнению с целевым показателем производительности, равным 50. Доля ответивших основана на критериях Шера, которые определяются как снижение ИАГ на ≥ 50% и конечное ИАГ <20 событий в час.
Ночь 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов на ночь 7
Временное ограничение: Ночь 7
. Доля ответивших основана на критериях Шера, которые определяются как снижение ИАГ на ≥ 50% и конечное ИАГ <20 событий в час.
Ночь 7
Доля пациентов, ответивших на лечение в первую ночь, в зависимости от исходной тяжести заболевания
Временное ограничение: Ночь 1
Частота респондентов представлена ​​по тяжести заболевания в соответствии с рекомендациями AASM. Доля ответивших основана на критериях Шера, которые определяются как снижение ИАГ на ≥ 50% и конечное ИАГ <20 событий в час.
Ночь 1
Степень соответствия PAP-системы Night 7 RXiBreeze
Временное ограничение: Ночь 7
Уровень соответствия является показателем использования системы RXiBreeze PAP субъектами, представленным описательной статистикой.
Ночь 7
Индекс десатурации кислорода (ODI) в ночи 1 и 7
Временное ограничение: Ночи 1 и 7
ODI — среднее количество эпизодов десатурации в час. ODI будет представлен описательной статистикой.
Ночи 1 и 7
Ночью 1 и 7 процент насыщения кислородом <90% (T90).
Временное ограничение: Ночи 1 и 7
Сатурация кислорода — это мера количества кислорода, циркулирующего в крови. Насыщение кислородом Т90 будет представлено описательной статистикой.
Ночи 1 и 7
Проверка обнаружения событий — индекс обструктивного апноэ (OAI) в ночь 1 и ночь 7
Временное ограничение: Ночи 1 и 7
Индекс обструктивного апноэ (OAI), измеренный с помощью тестового устройства (система RXiBreeze PAP), будет сравниваться с OAI, измеренным с помощью полисомнографии (PSG), для проверки точности тестируемого устройства в ночь 1 и 7. Будут представлены частота и проценты.
Ночи 1 и 7
Проверка обнаружения событий: индекс гипопноэ (HI) в ночь 1 и ночь 7
Временное ограничение: Ночи 1 и 7
Проверка обнаружения событий: индекс гипопноэ (HI), измеренный с помощью тестового устройства (система RXiBreeze PAP), будет сравниваться с индексом гипопноэ (HI), измеренным с помощью полисомнографии (PSG), для проверки точности тестируемого устройства в ночи 1 и 7. Частота и проценты будут быть представлены.
Ночи 1 и 7
Проверка обнаружения событий: центральный индекс апноэ (CAI) в ночь 1 и ночь 7
Временное ограничение: Ночи 1 и 7
Проверка обнаружения событий: Центральный индекс апноэ (CAI), измеренный тестовым устройством (система RXiBreeze PAP), будет сравниваться с CAI, измеренным с помощью полисомнографии (PSG), для проверки точности тестового устройства в ночи 1 и 7. Частота и проценты будет представлен.
Ночи 1 и 7
Проверка обнаружения событий: индекс апноэ (AI) в ночь 1 и ночь 7
Временное ограничение: Ночи 1 и 7
Проверка обнаружения событий: индекс апноэ (ИИ), измеренный тестовым устройством (система RXiBreeze PAP), будет сравниваться с индексом апноэ, измеренным с помощью полисомнографии (ПСГ), для проверки точности тестового устройства в ночи 1 и 7. Частота и проценты будут быть представлены.
Ночи 1 и 7
Шкала сонливости Эпворта (ESS) в первую и седьмую ночь
Временное ограничение: Ночи 1 и 7
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это проверенный опросник о результатах, сообщаемый пациентами (PRO), состоящий из 8 вопросов, касающихся сонливости в дневное время. Результаты ESS дают оценку от 0 до 24 (0–10 отражают нормальный уровень дневной сонливости, баллы более 10 отражают чрезмерную дневную сонливость (EDS), баллы 16 и более указывают на высокий уровень EDS. ESS будет осуществляться самостоятельно субъектами во время посещений в ночь 1 и ночь 7. Результаты будут представлены по частоте и процентам.
Ночи 1 и 7
Краткая форма опросника функциональных результатов сна (FOSQ-10) в 1-ю и 7-ю ночь
Временное ограничение: Ночи 1 и 7
Краткая форма анкеты по функциональным результатам сна (FOSQ) представляет собой проверенную анкету о результатах, сообщаемой пациентом (PRO), состоящую из 10 вопросов, связанных с влиянием сонливости на способность выполнять повседневную деятельность. Вопросы FOSQ-10 оцениваются по шкале от 1 до 4 (1 = крайняя сложность и 4 = нет сложности). Подсчитывают общий балл и 5 баллов по субшкалам (бдительность, общая продуктивность, социальный результат, близость и уровень активности). Оценки по подшкалам варьируются от 1 (максимальная сложность) до 4 (нет сложности).
Ночи 1 и 7

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности: нежелательные явления (НЯ), связанные с устройством и/или терапией.
Временное ограничение: Ночь 1 до завершения Ночи 7
Нежелательные явления (НЯ), связанные с устройством и/или терапией, будут собираться с момента визита в ночь 1 до завершения визита в ночь 7. НЯ будут кодироваться с использованием стандартизированного Медицинского словаря нормативной деятельности (MedDRA). О НЯ будут сообщать по теме и событию.
Ночь 1 до завершения Ночи 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Resvent Holding USA LTD

Соавторы

Avania
Resvent Medical Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Mehran Farid, MD, Peninsula Sleep Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KF-0611-6-0599

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться