Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Resvent RXiBreeze™ PAP-systemet för att behandla obstruktiv sömnapné

27 november 2024 uppdaterad av: Resvent Holding USA LTD

En multicenter-, enarms-, säkerhets- och effektivitetsstudie av Resvent RXiBreeze™ PAP-systemet för att behandla obstruktiv sömnapné

Målet med denna kliniska prövning är att testa funktionen för automatiskt positivt luftvägstryck (APAP) hos RXiBreeze PAP-systemet hos vuxna patienter med obstruktiv sömnapné (OSA). Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:

  1. Är detektion av apné-hypopnéindex (AHI) med RXiBreeze PAP-systemet likvärdig med apné-hypopnéindex (AHI) med PSG?
  2. Vad är svarsfrekvensen med RXiBreeze PAP-systemet?

Deltagarna kommer att använda APAP-funktionen i RXiBreeze PAP-systemet medan de genomgår polysomnografi (PSG) under två separata nätter i ett sömncenter. Under varje besök kommer deltagarna också att fylla i två patientrapporterade frågeformulär:

  • Epworth Sleepiness Score (ESS); och
  • Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) kortform.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmsstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos RXiBreeze PAP-systemet för att behandla obstruktiv sömnapné och upptäcka andningshändelser. Berättigade försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att godkännas för studiedeltagande. Studien kommer att registrera upp till 68 ämnen. Baslinje PSG kommer att erhållas. Försökspersonerna kommer att återvända till sömnlabbet och använda RXiBreeze PAP-systemet medan de genomgår en PSG. Data från både RXiBreeze PAP System och PSG från båda nätterna kommer att skickas till ett oberoende kärnlabb för blinda AHI-poäng. Data kommer att utvärderas i enlighet med gällande American Academy of Sleep Medicine (AASM) riktlinjer för poängsättning. Utöver enhetens/PSG-datapoängen kommer försökspersonerna att fylla i Epworth Sleepiness Score (ESS) och det korta formuläret Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) (10 frågor) och bedömas för enhets- och/eller behandlingsrelaterade biverkningar (AE) i slutet av varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Bay Sleep Clinic
      • Redding, California, Förenta staterna, 96003
        • Innovative Sleep Centers, Inc.
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
        • TriValley Sleep Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45240
        • Intrepid Research
    • Washington
      • Tumwater, Washington, Förenta staterna, 98510
        • Innovative Sleep Centers, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är ≥ 22 år gammal
  2. Försökspersonen har diagnostiserats med OSA (enligt AASM-poängriktlinjerna) och har ett AHI ≥ 10, baserat på resultaten av en sömnstudie utförd på ett ackrediterat sömnlaboratorium, inom 30 dagar före inskrivning
  3. Motivet väger >30 kg
  4. Försökspersonen har ordinerats användning av ett Auto CPAP-system
  5. Försökspersonen samtycker till att uppfylla alla tester som krävs för studier, närvaro vid sömnlabbsessioner och bedömningar
  6. Subjektet samtycker till att använda RXiBreeze PAP-systemet enligt anvisningarna
  7. Ämnet är villig och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Personen har diagnostiserats med en annan sömnstörning än OSA
  2. Försökspersonens centrala apnéindex från baslinjens PSG är > 20 % av AHI
  3. Patienten har diagnostiserats med allvarlig (stadium 3) kranskärlssjukdom
  4. Personen har diagnostiserats med bullös lungsjukdom
  5. patienten har diagnostiserats med hypotoni
  6. patienten har diagnostiserats med bypassad övre luftvägspneumothorax
  7. Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under provdeltagandet
  8. Ämnet är enligt utredarens uppfattning inte lämpligt för försöksdeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling
RXiBreeze PAP-system, modell RXiBreeze 20A
Enhet: RXiBreeze PAP-system, modell RXiBreeze 20A
RXiBreeze PAP-systemet är en receptbelagd ventilator med positivt luftvägstryck (PAP) som används för att behandla obstruktiv sömnapné (OSA). Det är en mikroprocessorstyrd enhet som ger mekanisk ventilation till ett försöksperson.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AHI-händelsedetektering
Tidsram: Natt 1
Apné-Hypopnea Index (AHI) mätt av testanordningen (RXiBreeze PAP System) kommer att jämföras med AHI mätt med polysomnografi (PSG) för att bestämma ekvivalens på natten 1. Ekvivalens kommer att övervägas om medelskillnaden i detekterad AHI är högre än den nedre ekvivalensgränsen (EL) på -5 och mindre än den övre ekvivalensgränsen (EU) på 5.
Natt 1
Svarsfrekvens
Tidsram: Natt 1
RXiBreeze PAP System Night 1 svarsfrekvens jämfört med ett prestationsmål på 50. Svarsfrekvensen baseras på Sher's Criteria, som definieras som att ha både en ≥ 50 % minskning av AHI och en slutlig AHI på < 20 händelser per timme.
Natt 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Natt 7 svarsfrekvens
Tidsram: Natt 7
. Svarsfrekvensen baseras på Sher's Criteria, som definieras som att ha både en ≥ 50 % minskning av AHI och en slutlig AHI på < 20 händelser per timme.
Natt 7
Svarsfrekvens natt 1 efter sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Natt 1
Svarsfrekvens presenterad av sjukdomens svårighetsgrad i enlighet med AASM-poängriktlinjer. Svarsfrekvensen baseras på Sher's Criteria, som definieras som att ha både en ≥ 50 % minskning av AHI och en slutlig AHI på < 20 händelser per timme.
Natt 1
Night 7 RXiBreeze PAP System efterlevnadsgrad
Tidsram: Natt 7
Överensstämmelsegrad är ett mått på försökspersonens användning av RXiBreeze PAP-systemet som presenteras av beskrivande statistik.
Natt 7
Natt 1 och 7 Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsram: Natt 1 och 7
ODI är det genomsnittliga antalet desaturationsepisoder per timme. ODI kommer att presenteras med beskrivande statistik.
Natt 1 och 7
Natt 1 och 7 procent av tidens syremättnad är < 90 % (T90)
Tidsram: Natt 1 och 7
Syremättnad är ett mått på mängden syre som cirkulerar i blodet. T90 syremättnad kommer att presenteras med beskrivande statistik.
Natt 1 och 7
Event Detection Validation - Obstructive Apnea Index (OAI) på natt 1 och natt 7
Tidsram: Natt 1 och 7
Obstructive Apnea Index (OAI) mätt av testenheten (RXiBreeze PAP System) kommer att jämföras med OAI som mäts med polysomnografi (PSG) för att validera testenhetens noggrannhet natt 1 och 7. Frekvens och procentsatser kommer att presenteras.
Natt 1 och 7
Validering av händelsedetektering: Hypopnéindex (HI) på natt 1 och natt 7
Tidsram: Natt 1 och 7
Validering av händelsedetektering: Hypopnéindex (HI) mätt av testenheten (RXiBreeze PAP System) kommer att jämföras med HI som mäts med polysomnografi (PSG) för att validera testenhetens noggrannhet natt 1 och 7. Frekvens och procentsatser kommer att presenteras.
Natt 1 och 7
Validering av händelsedetektering: Central Apné Index (CAI) på natt 1 och natt 7
Tidsram: Natt 1 och 7
Validering av händelsedetektion: Central Apné Index (CAI) mätt av testenheten (RXiBreeze PAP System) kommer att jämföras med CAI mätt med polysomnografi (PSG) för att validera testenhetens noggrannhet natt 1 och 7. Frekvens och procentsatser kommer bli presenterad.
Natt 1 och 7
Validering av händelsedetektering: Apnéindex (AI) på natt 1 och natt 7
Tidsram: Natt 1 och 7
Validering av händelsedetektion: Apnéindex (AI) mätt av testenheten (RXiBreeze PAP System) kommer att jämföras med AI som mäts med polysomnografi (PSG) för att validera testenhetens noggrannhet natt 1 och 7. Frekvens och procentsatser kommer att presenteras.
Natt 1 och 7
Epworth Sleepiness Scale (ESS) på natt 1 och natt 7
Tidsram: Natt 1 och 7
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär som består av 8 frågor relaterade till sömnighet under dagtid. ESS resulterar i en poäng från 0 till 24 (0 - 10 reflekterar normala nivåer av sömnighet under dagen, poäng över 10 reflekterar överdriven sömnighet under dagtid (EDS), poäng på 16 eller mer tyder på en hög nivå av EDS. ESS kommer att administreras själv av försökspersoner vid besöken Natt 1 och Natt 7. Resultaten kommer att presenteras efter frekvens och procent.
Natt 1 och 7
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire kort form (FOSQ-10) på natt 1 och natt 7
Tidsram: Natt 1 och 7
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) kortform är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär som består av 10 frågor relaterade till inverkan av sömnighet på förmågan att utföra dagliga aktiviteter. FOSQ-10 frågorna är priser på en skala från 1 till 4 (1=extrem svårighet och 4=ingen svårighet). En totalpoäng och 5 subskalepoäng (vaksamhet, allmän produktivitet, socialt resultat, intimitet och aktivitetsnivå) beräknas. Underskalepoäng varierar från 1 (högsta svårighetsgrad) till 4 (ingen svårighet).
Natt 1 och 7

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety Endpoint: Enhets- och/eller behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Natt 1 till och med slutförandet av natt 7
Enhets- och/eller behandlingsrelaterade biverkningar (AE) kommer att samlas in från besöket Natt 1 till och med avslutat Natt 7-besöket. AE kommer att kodas med den standardiserade Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). AE kommer att rapporteras per ämne och händelse.
Natt 1 till och med slutförandet av natt 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Resvent Holding USA LTD

Samarbetspartners

Avania
Resvent Medical Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Mehran Farid, MD, Peninsula Sleep Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KF-0611-6-0599

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera