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Untersuchung des Resvent RXiBreeze™ PAP-Systems zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe

27. November 2024 aktualisiert von: Resvent Holding USA LTD

Eine multizentrische, einarmige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Resvent RXiBreeze™ PAP-Systems zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Funktion des automatischen positiven Atemwegsdrucks (APAP) des RXiBreeze PAP-Systems bei erwachsenen Probanden mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu testen. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  1. Entspricht die Erkennung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) mithilfe des RXiBreeze PAP-Systems der Erkennung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) mithilfe von PSG?
  2. Wie hoch ist die Responder-Rate mit dem RXiBreeze PAP-System?

Die Teilnehmer nutzen die APAP-Funktion des RXiBreeze PAP-Systems, während sie sich zwei Nächte lang in einem Schlafzentrum einer Polysomnographie (PSG) unterziehen. Bei jedem Besuch füllen die Teilnehmer außerdem zwei Fragebögen zu Patientenergebnissen aus:

  • Epworth Sleepiness Score (ESS); Und
  • Kurzform des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des RXiBreeze PAP-Systems zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe und zur Erkennung von Atemereignissen. Geeignete Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Studienteilnahme zugelassen. An der Studie werden bis zu 68 Probanden teilnehmen. Der Basis-PSG wird ermittelt. Die Probanden kehren ins Schlaflabor zurück und verwenden das RXiBreeze PAP-System, während sie sich einer PSG unterziehen. Die Daten sowohl des RXiBreeze PAP-Systems als auch des PSG aus beiden Nächten werden zur verblindeten AHI-Bewertung an ein unabhängiges Kernlabor gesendet. Die Daten werden gemäß den aktuellen Bewertungsrichtlinien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) ausgewertet. Zusätzlich zur Geräte-/PSG-Datenbewertung füllen die Probanden den Epworth Sleepiness Score (ESS) und den Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) in Kurzform (10 Fragen) aus und werden auf geräte- und/oder therapiebedingte unerwünschte Ereignisse untersucht (AEs) am Ende jedes Besuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Bay Sleep Clinic
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96003
        • Innovative Sleep Centers, Inc.
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • TriValley Sleep Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45240
        • Intrepid Research
    • Washington
      • Tumwater, Washington, Vereinigte Staaten, 98510
        • Innovative Sleep Centers, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist ≥ 22 Jahre alt
  2. Bei dem Patienten wurde OSA diagnostiziert (gemäß Bewertungsrichtlinien der AASM) und er hat einen AHI ≥ 10, basierend auf den Ergebnissen einer Schlafstudie, die in einem akkreditierten Schlaflabor innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wurde
  3. Das Subjekt wiegt >30 kg
  4. Dem Patienten wurde die Verwendung eines Auto-CPAP-Systems verschrieben
  5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle für die Studie erforderlichen Tests, die Teilnahme an Schlaflaborsitzungen und Beurteilungen durchzuführen
  6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, das RXiBreeze PAP-System wie vorgeschrieben zu verwenden
  7. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wurde eine andere Schlafstörung als OSA diagnostiziert
  2. Der zentrale Apnoe-Index des Probanden beträgt gegenüber dem PSG-Ausgangswert > 20 % des AHI
  3. Bei dem Patienten wurde eine schwere koronare Herzkrankheit (Stadium 3) diagnostiziert
  4. Bei dem Patienten wurde eine bullöse Lungenerkrankung diagnostiziert
  5. Bei der Person wurde Hypotonie diagnostiziert
  6. Bei dem Patienten wurde ein Bypass-Pneumothorax der oberen Atemwege diagnostiziert
  7. Die Testperson ist während der Studienteilnahme schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft
  8. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
RXiBreeze PAP-System, Modell RXiBreeze 20A
Gerät: RXiBreeze PAP-System, Modell RXiBreeze 20A
Das RXiBreeze PAP-System ist ein verschreibungspflichtiges Beatmungsgerät mit positivem Atemwegsdruck (PAP) zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Es handelt sich um ein mikroprozessorgesteuertes Gerät, das einem Probanden mechanische Beatmung ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI-Ereigniserkennung
Zeitfenster: Nacht 1
Der vom Testgerät (RXiBreeze PAP System) gemessene Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wird mit dem durch Polysomnographie (PSG) gemessenen AHI verglichen, um die Äquivalenz in der Nacht 1 zu bestimmen. Die Äquivalenz wird berücksichtigt, wenn der mittlere Unterschied im erkannten AHI beträgt größer als die untere Äquivalenzgrenze (EL) von -5 und kleiner als die obere Äquivalenzgrenze (EU) von 5.
Nacht 1
Responder-Rate
Zeitfenster: Nacht 1
RXiBreeze PAP System Night 1 Responderrate im Vergleich zu einem Leistungsziel von 50. Die Ansprechrate basiert auf den Sher-Kriterien, die als eine Reduzierung des AHI um ≥ 50 % und einen endgültigen AHI von < 20 Ereignissen pro Stunde definiert sind.
Nacht 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responderrate in Nacht 7
Zeitfenster: Nacht 7
. Die Ansprechrate basiert auf den Sher-Kriterien, die als eine Reduzierung des AHI um ≥ 50 % und einen endgültigen AHI von < 20 Ereignissen pro Stunde definiert sind.
Nacht 7
Responderrate in Nacht 1 nach Schweregrad der Grunderkrankung
Zeitfenster: Nacht 1
Responder-Rate, dargestellt nach Schweregrad der Erkrankung gemäß den AASM-Bewertungsrichtlinien. Die Ansprechrate basiert auf den Sher-Kriterien, die als eine Reduzierung des AHI um ≥ 50 % und einen endgültigen AHI von < 20 Ereignissen pro Stunde definiert sind.
Nacht 1
Konformitätsrate des RXiBreeze PAP-Systems für Nacht 7
Zeitfenster: Nacht 7
Die Compliance-Rate ist ein Maß für die Nutzung des RXiBreeze PAP-Systems durch den Probanden, dargestellt durch deskriptive Statistiken.
Nacht 7
Nacht 1 und 7 Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Nächte 1 und 7
ODI ist die durchschnittliche Anzahl von Entsättigungsepisoden pro Stunde. ODI wird durch deskriptive Statistiken dargestellt.
Nächte 1 und 7
In den Nächten 1 und 7 beträgt der Prozentsatz der Sauerstoffsättigung < 90 % (T90).
Zeitfenster: Nächte 1 und 7
Die Sauerstoffsättigung ist ein Maß für die Menge an Sauerstoff, die im Blut zirkuliert. Die T90-Sauerstoffsättigung wird durch deskriptive Statistiken dargestellt.
Nächte 1 und 7
Validierung der Ereigniserkennung – Obstruktiv-Apnoe-Index (OAI) in Nacht 1 und Nacht 7
Zeitfenster: Nächte 1 und 7
Der vom Testgerät (RXiBreeze PAP System) gemessene obstruktive Apnoe-Index (OAI) wird mit dem durch Polysomnographie (PSG) gemessenen OAI verglichen, um die Genauigkeit des Testgeräts in den Nächten 1 und 7 zu validieren. Häufigkeit und Prozentsätze werden dargestellt.
Nächte 1 und 7
Validierung der Ereigniserkennung: Hypopnoe-Index (HI) in Nacht 1 und Nacht 7
Zeitfenster: Nächte 1 und 7
Validierung der Ereigniserkennung: Der vom Testgerät (RXiBreeze PAP System) gemessene Hypopnoe-Index (HI) wird mit dem durch Polysomnographie (PSG) gemessenen HI verglichen, um die Genauigkeit des Testgeräts in den Nächten 1 und 7 zu validieren. Häufigkeit und Prozentsätze werden berücksichtigt präsentiert werden.
Nächte 1 und 7
Validierung der Ereigniserkennung: Zentraler Apnoe-Index (CAI) in Nacht 1 und Nacht 7
Zeitfenster: Nächte 1 und 7
Validierung der Ereigniserkennung: Der vom Testgerät (RXiBreeze PAP System) gemessene zentrale Apnoe-Index (CAI) wird mit dem durch Polysomnographie (PSG) gemessenen CAI verglichen, um die Genauigkeit des Testgeräts in den Nächten 1 und 7 zu validieren. Häufigkeit und Prozentsätze wird präsentiert werden.
Nächte 1 und 7
Validierung der Ereigniserkennung: Apnoe-Index (AI) in Nacht 1 und Nacht 7
Zeitfenster: Nächte 1 und 7
Validierung der Ereigniserkennung: Der vom Testgerät (RXiBreeze PAP System) gemessene Apnoe-Index (AI) wird mit dem durch Polysomnographie (PSG) gemessenen AI verglichen, um die Genauigkeit des Testgeräts in den Nächten 1 und 7 zu validieren. Häufigkeit und Prozentsätze werden berücksichtigt präsentiert werden.
Nächte 1 und 7
Epworth Sleepiness Scale (ESS) in Nacht 1 und Nacht 7
Zeitfenster: Nächte 1 und 7
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome), der aus 8 Fragen zur Tagesmüdigkeit besteht. Das ESS ergibt einen Wert von 0 bis 24 (0 bis 10 spiegeln ein normales Maß an Tagesschläfrigkeit wider, Werte über 10 spiegeln übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) wider, Werte von 16 oder mehr deuten auf ein hohes Maß an EDS hin. Das ESS wird von den Probanden bei den Besuchen in Nacht 1 und Nacht 7 selbst verabreicht. Die Ergebnisse werden nach Häufigkeit und Prozentsätzen dargestellt.
Nächte 1 und 7
Kurzform des Fragebogens zu den funktionellen Ergebnissen des Schlafes (FOSQ-10) in Nacht 1 und Nacht 7
Zeitfenster: Nächte 1 und 7
Die Kurzform des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome), der aus 10 Fragen besteht, die sich auf die Auswirkungen von Schläfrigkeit auf die Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten beziehen. Bei den FOSQ-10-Fragen handelt es sich um Bewertungen auf einer Skala von 1 bis 4 (1=extreme Schwierigkeit und 4=keine Schwierigkeit). Es werden ein Gesamtscore und 5 Subskalenscores (Wachsamkeit, allgemeine Produktivität, soziales Ergebnis, Intimität und Aktivitätsniveau) berechnet. Die Subskalenwerte reichen von 1 (maximale Schwierigkeit) bis 4 (keine Schwierigkeit).
Nächte 1 und 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Geräte- und/oder therapiebedingte unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Nacht 1 bis Abschluss von Nacht 7
Geräte- und/oder therapiebedingte unerwünschte Ereignisse (UE) werden vom Besuch in Nacht 1 bis zum Abschluss des Besuchs in Nacht 7 erfasst. UE werden mithilfe des standardisierten Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert. UE werden nach Thema und Ereignis gemeldet.
Nacht 1 bis Abschluss von Nacht 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Resvent Holding USA LTD

Mitarbeiter

Avania
Resvent Medical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehran Farid, MD, Peninsula Sleep Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KF-0611-6-0599

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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