Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Resvent RXiBreeze™ PAP-systemet til behandling af obstruktiv søvnapnø

27. november 2024 opdateret af: Resvent Holding USA LTD

Et multicenter, enkeltarms-, sikkerheds- og effektivitetsstudie af Resvent RXiBreeze™ PAP-systemet til behandling af obstruktiv søvnapnø

Målet med dette kliniske forsøg er at teste den automatiske positive luftvejstryk (APAP) funktion af RXiBreeze PAP System hos voksne personer med obstruktiv søvnapnø (OSA). De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  1. Er påvisning af apnø-hypopnø-indeks (AHI) ved hjælp af RXiBreeze PAP-systemet ækvivalent med påvisning af apnø-hypopnø-indeks (AHI) ved hjælp af PSG?
  2. Hvad er svarfrekvensen ved brug af RXiBreeze PAP-systemet?

Deltagerne vil bruge APAP-funktionen i RXiBreeze PAP-systemet, mens de gennemgår polysomnografi (PSG) i to separate nætter i et søvncenter. Under hvert besøg vil deltagerne også udfylde to patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer:

  • Epworth Sleepiness Score (ESS); og
  • Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) kort form.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RXiBreeze PAP-systemet til at behandle obstruktiv søvnapnø og detektere vejrtrækningsbegivenheder. Kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil få samtykke til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil omfatte op til 68 forsøgspersoner. Baseline PSG vil blive opnået. Forsøgspersonerne vender tilbage til søvnlaboratoriet og bruger RXiBreeze PAP-systemet, mens de gennemgår en PSG. Data fra både RXiBreeze PAP-systemet og PSG fra begge nætter vil blive sendt til et uafhængigt kernelaboratorium for blindet AHI-scoring. Data vil blive evalueret i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for scoring af American Academy of Sleep Medicine (AASM). Ud over enheds-/PSG-datascoringen vil forsøgspersonerne udfylde Epworth Sleepiness Score (ESS) og Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) kortformular (10 spørgsmål) og blive vurderet for enheds- og/eller terapirelaterede bivirkninger (AE'er) ved slutningen af ​​hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Bay Sleep Clinic
      • Redding, California, Forenede Stater, 96003
        • Innovative Sleep Centers, Inc.
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • TriValley Sleep Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45240
        • Intrepid Research
    • Washington
      • Tumwater, Washington, Forenede Stater, 98510
        • Innovative Sleep Centers, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 22 år gammel
  2. Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med OSA (som scoret i henhold til AASM-scoringsretningslinjer) og har en AHI ≥ 10, baseret på resultaterne af en søvnundersøgelse udført på et akkrediteret søvnlaboratorium inden for 30 dage før tilmelding
  3. Emnet vejer >30 kg
  4. Forsøgspersonen har fået ordineret brugen af ​​et Auto CPAP-system
  5. Emnet indvilliger i at opfylde alle undersøgelseskrævede tests, deltagelse i søvnlaboratorier og vurderinger
  6. Emnet accepterer at bruge RXiBreeze PAP-systemet som foreskrevet
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er blevet diagnosticeret med en anden søvnforstyrrelse end OSA
  2. Forsøgspersonens centrale apnøindeks fra baseline-PSG er > 20 % af AHI
  3. Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med alvorlig (stadie 3) koronararteriesygdom
  4. Personen er blevet diagnosticeret med bulløs lungesygdom
  5. forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med hypotension
  6. forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med bypasset pneumothorax i de øvre luftveje
  7. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under forsøgsdeltagelse
  8. Emnet er efter investigators opfattelse ikke egnet til forsøgsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
RXiBreeze PAP-system, model RXiBreeze 20A
Enhed: RXiBreeze PAP-system, model RXiBreeze 20A
RXiBreeze PAP-systemet er en receptpligtig ventilator med positivt luftvejstryk (PAP), der bruges til at behandle obstruktiv søvnapnø (OSA). Det er en mikroprocessorstyret enhed, der giver mekanisk ventilation til et emne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHI hændelsesdetektion
Tidsramme: Nat 1
Apnø-Hypopnea Index (AHI) som målt af testenheden (RXiBreeze PAP System) vil blive sammenlignet med AHI målt ved polysomnografi (PSG) for at bestemme ækvivalens om natten 1. Ækvivalens vil blive overvejet, hvis den gennemsnitlige forskel i påvist AHI er større end den nedre ækvivalensgrænse (EL) på -5 og mindre end den øvre ækvivalensgrænse (EU) på 5.
Nat 1
Svarfrekvens
Tidsramme: Nat 1
RXiBreeze PAP System Night 1 svarfrekvens sammenlignet med et præstationsmål på 50. Svarfrekvensen er baseret på Sher's Criteria, som er defineret som at have både en ≥ 50 % reduktion i AHI og en endelig AHI på < 20 hændelser i timen.
Nat 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nat 7 svarfrekvens
Tidsramme: Nat 7
. Svarfrekvensen er baseret på Sher's Criteria, som er defineret som at have både en ≥ 50 % reduktion i AHI og en endelig AHI på < 20 hændelser i timen.
Nat 7
Nat 1 responderrate efter baseline sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Nat 1
Responderfrekvens præsenteret efter sygdommens sværhedsgrad i overensstemmelse med AASM-scoringsretningslinjer. Svarfrekvensen er baseret på Sher's Criteria, som er defineret som at have både en ≥ 50 % reduktion i AHI og en endelig AHI på < 20 hændelser i timen.
Nat 1
Night 7 RXiBreeze PAP System overholdelsesgrad
Tidsramme: Nat 7
Overholdelsesgrad er et mål for forsøgspersoners brug af RXiBreeze PAP-systemet præsenteret af beskrivende statistikker.
Nat 7
Nat 1 og 7 Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Nat 1 og 7
ODI er det gennemsnitlige antal desaturationsepisoder i timen. ODI vil blive præsenteret af beskrivende statistik.
Nat 1 og 7
Nætter 1 og 7 procent af tidens iltmætning er < 90 % (T90)
Tidsramme: Nat 1 og 7
Iltmætning er et mål for mængden af ​​ilt, der cirkulerer i blodet. T90 iltmætning vil blive præsenteret af beskrivende statistik.
Nat 1 og 7
Hændelsesdetektionsvalidering - Obstructive Apnea Index (OAI) på 1. nat og 7. nat
Tidsramme: Nat 1 og 7
Obstructive Apnea Index (OAI) målt af testenheden (RXiBreeze PAP System) vil blive sammenlignet med OAI målt ved polysomnografi (PSG) for at validere nøjagtigheden af ​​testenheden natten 1 og 7. Frekvens og procenter vil blive præsenteret.
Nat 1 og 7
Hændelsesdetektionsvalidering: Hypopnøindeks (HI) på nat 1 og nat 7
Tidsramme: Nat 1 og 7
Hændelsesdetektionsvalidering: Hypopnøindeks (HI) som målt af testenheden (RXiBreeze PAP System) vil blive sammenlignet med HI målt ved polysomnografi (PSG) for at validere nøjagtigheden af ​​testenheden natten 1 og 7. Frekvens og procenter vil blive præsenteret.
Nat 1 og 7
Hændelsesdetektionsvalidering: Central Apnea Index (CAI) på 1. nat og 7. nat
Tidsramme: Nat 1 og 7
Hændelsesdetektionsvalidering: Central Apnea Index (CAI) som målt af testenheden (RXiBreeze PAP System) vil blive sammenlignet med CAI målt ved polysomnografi (PSG) for at validere nøjagtigheden af ​​testenheden natten 1 og 7. Frekvens og procenter vil blive præsenteret.
Nat 1 og 7
Hændelsesdetektionsvalidering: Apnøindeks (AI) nat 1 og nat 7
Tidsramme: Nat 1 og 7
Hændelsesdetektionsvalidering: Apnøindeks (AI) som målt af testenheden (RXiBreeze PAP System) vil blive sammenlignet med AI målt ved polysomnografi (PSG) for at validere nøjagtigheden af ​​testenheden natten 1 og 7. Frekvens og procenter vil blive præsenteret.
Nat 1 og 7
Epworth Sleepiness Scale (ESS) på nat 1 og nat 7
Tidsramme: Nat 1 og 7
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et valideret patientrapporteret resultat (PRO) spørgeskema bestående af 8 spørgsmål relateret til søvnighed i dagtimerne. ESS resulterer i en score fra 0 til 24 (0 - 10 afspejler normale niveauer af søvnighed i dagtimerne, scorer over 10 afspejler overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS), scorer på 16 eller mere tyder på et højt niveau af EDS. ESS vil blive selvadministreret af fag ved besøgene Nat 1 og Nat 7. Resultater vil blive præsenteret efter frekvens og procenter.
Nat 1 og 7
Funktionelle resultater af søvn spørgeskema kort form (FOSQ-10) på nat 1 og nat 7
Tidsramme: Nat 1 og 7
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) kortform er et valideret patientrapporteret resultat (PRO) spørgeskema bestående af 10 spørgsmål relateret til søvnighedens indvirkning på evnen til at udføre daglige aktiviteter. FOSQ-10 spørgsmålene er rater på en skala fra 1 til 4 (1=ekstrem sværhedsgrad og 4=ingen sværhedsgrad). En samlet score og 5 subskala-scores (bevågenhed, generel produktivitet, socialt resultat, intimitet og aktivitetsniveau) beregnes. Underskala-score varierer fra 1 (maksimal sværhedsgrad) til 4 (ingen sværhedsgrad).
Nat 1 og 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Udstyrs- og/eller behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Nat 1 til afslutning af Nat 7
Udstyrs- og/eller behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) vil blive indsamlet fra nat 1 besøget til afslutning af nat 7 besøg. AE'er vil blive kodet ved hjælp af den standardiserede Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). AE'er vil blive rapporteret efter emne og begivenhed.
Nat 1 til afslutning af Nat 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Resvent Holding USA LTD

Samarbejdspartnere

Avania
Resvent Medical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehran Farid, MD, Peninsula Sleep Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KF-0611-6-0599

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner