Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému Resvent RXiBreeze™ PAP k léčbě obstrukční spánkové apnoe

27. listopadu 2024 aktualizováno: Resvent Holding USA LTD

Multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti s jedním ramenem systému Resvent RXiBreeze™ PAP k léčbě obstrukční spánkové apnoe

Cílem této klinické studie je otestovat funkci automatického pozitivního tlaku v dýchacích cestách (APAP) systému RXiBreeze PAP u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Je detekce indexu apnoe-hypopnoe (AHI) pomocí systému RXiBreeze PAP ekvivalentní detekci indexu apnoe-hypopnoe (AHI) pomocí PSG?
  2. Jaká je míra odpovědí pomocí systému RXiBreeze PAP?

Účastníci využijí funkci APAP systému RXiBreeze PAP a podstoupí polysomnografii (PSG) na dvě samostatné noci ve spánkovém centru. Během každé návštěvy účastníci také vyplní dva dotazníky o výsledcích hlášených pacientem:

  • Epworthovo skóre ospalosti (ESS); a
  • Krátká forma funkčního dotazníku o výsledcích spánku (FOSQ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou studii s jedním ramenem navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému RXiBreeze PAP k léčbě obstrukční spánkové apnoe a detekci dechových příhod. Způsobilým subjektům, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, bude souhlas s účastí ve studii. Do studia bude zapsáno až 68 předmětů. Získá se základní PSG. Subjekty se vrátí do spánkové laboratoře a během PSG budou používat systém RXiBreeze PAP. Data ze systému RXiBreeze PAP a PSG z obou nocí budou odeslána do nezávislé základní laboratoře pro zaslepené hodnocení AHI. Data budou vyhodnocena v souladu s aktuálními směrnicemi pro hodnocení Americké akademie spánkové medicíny (AASM). Kromě vyhodnocování dat zařízení/PSG vyplní subjekty Epworthovo skóre ospalosti (ESS) a krátký formulář Funkční výsledky spánku (FOSQ) (10 otázek) a budou hodnoceny na nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo terapií. (AE) na konci každé návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Bay Sleep Clinic
      • Redding, California, Spojené státy, 96003
        • Innovative Sleep Centers, Inc.
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • TriValley Sleep Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45240
        • Intrepid Research
    • Washington
      • Tumwater, Washington, Spojené státy, 98510
        • Innovative Sleep Centers, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ≥ 22 let
  2. Subjekt byl diagnostikován s OSA (skóre podle směrnic pro hodnocení AASM) a má AHI ≥ 10, na základě výsledků spánkové studie provedené v akreditované spánkové laboratoři během 30 dnů před zařazením
  3. Subjekt váží >30 kg
  4. Subjektu bylo předepsáno použití systému Auto CPAP
  5. Subjekt souhlasí s tím, že splní všechny studie požadované testy, docházku do spánkové laboratoře a hodnocení
  6. Subjekt souhlasí s tím, že bude používat systém RXiBreeze PAP, jak je předepsáno
  7. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektu byla diagnostikována jiná porucha spánku než OSA
  2. Centrální index apnoe subjektu od výchozí hodnoty PSG je > 20 % AHI
  3. Subjekt byl diagnostikován s těžkým onemocněním koronárních tepen (stadium 3).
  4. Subjekt byl diagnostikován s bulózní plicní chorobou
  5. u subjektu byla diagnostikována hypotenze
  6. u subjektu byl diagnostikován bypassový pneumotorax horních cest dýchacích
  7. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během účasti ve studii
  8. Subjekt podle názoru zkoušejícího není vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
RXiBreeze PAP systém, model RXiBreeze 20A
Přístroj: RXiBreeze PAP systém, model RXiBreeze 20A
RXiBreeze PAP System je ventilátor s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) pouze na předpis, který se používá k léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA). Jedná se o mikroprocesorem řízené zařízení, které poskytuje subjektu mechanickou ventilaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce událostí AHI
Časové okno: Noc 1
Apnea-Hypopnea Index (AHI) měřený testovacím zařízením (RXiBreeze PAP System) bude porovnán s AHI měřeným polysomnografií (PSG), aby se určila ekvivalence v noci 1. Ekvivalence bude zvážena, pokud je průměrný rozdíl v detekované AHI větší než dolní mez ekvivalence (EL) -5 a menší než horní mez ekvivalence (EU) 5.
Noc 1
Míra odpovědí
Časové okno: Noc 1
Míra respondentů RXiBreeze PAP System Night 1 ve srovnání s cílem výkonu 50. Četnost odpovědí je založena na Sherových kritériích, která jsou definována jako mající ≥ 50% snížení AHI a konečnou AHI < 20 událostí za hodinu.
Noc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční počet respondentů 7
Časové okno: Noc 7
. Četnost odpovědí je založena na Sherových kritériích, která jsou definována jako mající ≥ 50% snížení AHI a konečnou AHI < 20 událostí za hodinu.
Noc 7
Míra reagujících na noc 1 podle základní závažnosti onemocnění
Časové okno: Noc 1
Míra odpovědí vyjádřená závažností onemocnění v souladu se směrnicemi pro hodnocení AASM. Četnost odpovědí je založena na Sherových kritériích, která jsou definována jako mající ≥ 50% snížení AHI a konečnou AHI < 20 událostí za hodinu.
Noc 1
Night 7 Míra shody se systémem RXiBreeze PAP
Časové okno: Noc 7
Míra shody je mírou používání systému RXiBreeze PAP subjektem prezentovaným popisnou statistikou.
Noc 7
1. a 7. noc index desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: Noc 1 a 7
ODI je průměrný počet desaturačních epizod za hodinu. ODI budou prezentovány deskriptivní statistikou.
Noc 1 a 7
Noci 1 a 7 procento času nasycení kyslíkem je < 90 % (T90)
Časové okno: Noc 1 a 7
Nasycení kyslíkem je měřítkem množství kyslíku, které cirkuluje v krvi. Saturace T90 kyslíkem bude prezentována pomocí deskriptivní statistiky.
Noc 1 a 7
Ověření detekce události – Index obstrukční apnoe (OAI) v noci 1 a v noci 7
Časové okno: Noc 1 a 7
Index obstrukční apnoe (OAI) měřený testovacím zařízením (systém RXiBreeze PAP) bude porovnán s OAI měřeným polysomnografií (PSG), aby se ověřila přesnost testovacího zařízení v noci 1 a 7. Budou prezentovány frekvence a procenta.
Noc 1 a 7
Ověření detekce události: Index hypopnoe (HI) v noci 1 a v noci 7
Časové okno: Noc 1 a 7
Validace detekce události: Index hypopnoe (HI) naměřený testovacím zařízením (systém RXiBreeze PAP) bude porovnán s HI naměřeným polysomnografií (PSG), aby se ověřila přesnost testovacího zařízení v noci 1 a 7. Frekvence a procenta budou být prezentovány.
Noc 1 a 7
Ověření detekce události: Centrální index apnoe (CAI) v noci 1 a noci 7
Časové okno: Noc 1 a 7
Validace detekce události: Centrální index apnoe (CAI) měřený testovacím zařízením (systém RXiBreeze PAP) bude porovnán s CAI měřeným polysomnografií (PSG), aby se ověřila přesnost testovacího zařízení v noci 1 a 7. Frekvence a procenta bude prezentováno.
Noc 1 a 7
Ověření detekce události: Index apnoe (AI) v noci 1 a noci 7
Časové okno: Noc 1 a 7
Validace detekce události: Index apnoe (AI) měřený testovacím zařízením (systém RXiBreeze PAP) bude porovnán s AI měřeným polysomnografií (PSG), aby se ověřila přesnost testovacího zařízení v noci 1 a 7. Frekvence a procenta budou být prezentovány.
Noc 1 a 7
Epworthova škála ospalosti (ESS) v noci 1 a noci 7
Časové okno: Noc 1 a 7
Epworth Sleepiness Scale (ESS) je validovaný pacientem hlášený dotazník (PRO) skládající se z 8 otázek týkajících se denní ospalosti. Výsledkem ESS je skóre od 0 do 24 (0 - 10 odrážejí normální úrovně denní ospalosti, skóre nad 10 odrážejí nadměrnou denní spavost (EDS), skóre 16 nebo více naznačuje vysokou úroveň EDS. ESS si budou sami spravovat subjekty při návštěvách Noci 1 a Noci 7. Výsledky budou prezentovány podle četnosti a procent.
Noc 1 a 7
Krátká forma funkčního dotazníku spánkového dotazníku (FOSQ-10) v noci 1 a noci 7
Časové okno: Noc 1 a 7
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ) ve zkratce je validovaný dotazník o výsledcích hlášený pacientem (PRO), který se skládá z 10 otázek týkajících se vlivu ospalosti na schopnost provádět každodenní aktivity. Otázky FOSQ-10 jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 4 (1 = extrémní obtížnost a 4 = žádná obtížnost). Vypočítá se celkové skóre a 5 dílčích skóre (bdělost, obecná produktivita, sociální výsledky, intimita a úroveň aktivity). Skóre dílčí škály se pohybuje od 1 (maximální obtížnost) do 4 (žádná obtížnost).
Noc 1 a 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Nežádoucí účinky související se zařízením a/nebo terapií (AE)
Časové okno: Noc 1 do dokončení noci 7
Nežádoucí příhody (AE) související se zařízením a/nebo terapií budou shromažďovány od návštěvy 1. noci do dokončení návštěvy 7. noci. AE budou kódovány pomocí standardizovaného lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA). AE budou hlášeny podle předmětu a události.
Noc 1 do dokončení noci 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Resvent Holding USA LTD

Spolupracovníci

Avania
Resvent Medical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehran Farid, MD, Peninsula Sleep Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF-0611-6-0599

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit