Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Resvent RXiBreeze™ PAP -järjestelmästä obstruktiivisen uniapnean hoitoon

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Resvent Holding USA LTD

Monikeskus, yksihaarainen, turvallisuus- ja tehotutkimus Resvent RXiBreeze™ PAP -järjestelmästä obstruktiivisen uniapnean hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata RXiBreeze PAP -järjestelmän automaattisen positiivisen hengitysteiden paineen (APAP) toimintoa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA). Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Vastaako apnea-hypopneaindeksin (AHI) havaitseminen RXiBreeze PAP -järjestelmää käyttämällä apnea-hypopneaindeksin (AHI) havaitsemista PSG:tä käyttämällä?
  2. Mikä on vastaustaajuus RXiBreeze PAP -järjestelmää käytettäessä?

Osallistujat käyttävät RXiBreeze PAP -järjestelmän APAP-toimintoa tehdessään polysomnografiaa (PSG) kahden erillisen yön ajan unikeskuksessa. Jokaisen käynnin aikana osallistujat täyttävät myös kaksi potilaiden raportoimaa tuloskyselylomaketta:

  • Epworth Sleepiness Score (ESS); ja
  • Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) lyhyt lomake.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa yksikätinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan RXiBreeze PAP -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta obstruktiivisen uniapnean hoidossa ja hengitystapahtumien havaitsemisessa. Tutkimuskelpoiset koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, hyväksytään tutkimukseen osallistumiseen. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 68 henkilöä. Perustason PSG saadaan. Koehenkilöt palaavat unilaboratorioon ja käyttävät RXiBreeze PAP -järjestelmää PSG:n aikana. Sekä RXiBreeze PAP -järjestelmän että PSG:n tiedot molemmilta öiltä lähetetään riippumattomaan ydinlaboratorioon sokkoutettua AHI-pisteytystä varten. Tiedot arvioidaan nykyisten American Academy of Sleep Medicinen (AASM) pisteytysohjeiden mukaisesti. Laite-/PSG-tietojen pisteytyksen lisäksi koehenkilöt täyttävät Epworth Sleepiness Score (ESS) ja FOSQ (Funktional Outcomes of Sleep Questionnaire) -lyhyen lomakkeen (10 kysymystä) ja arvioidaan laitteeseen ja/tai hoitoon liittyvien haittatapahtumien varalta. (AE) jokaisen käynnin lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Peninsula Sleep Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mehran Farid, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • NeuroTrials Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Russell Rosenberg, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥ 22-vuotias
  2. Tutkittavalla on diagnosoitu OSA (pisteytys AASM-pisteytysohjeiden mukaan) ja hänellä on AHI ≥ 10 akkreditoidussa unilaboratoriossa 30 päivää ennen ilmoittautumista tehdyn unitutkimuksen tulosten perusteella.
  3. Kohde painaa >30 kg
  4. Tutkittavalle on määrätty Auto CPAP -järjestelmän käyttö
  5. Tutkittava suostuu täyttämään kaikki tutkimuksen edellyttämät testit, osallistumaan unilaboratorioon ja arvioimaan
  6. Kohde suostuu käyttämään RXiBreeze PAP -järjestelmää ohjeiden mukaisesti
  7. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on diagnosoitu jokin muu unihäiriö kuin OSA
  2. Potilaan keskusapneaindeksi PSG:n lähtötasosta on > 20 % AHI:sta
  3. Tutkittavalla on diagnosoitu vakava (vaihe 3) sepelvaltimotauti
  4. Tutkittavalla on diagnosoitu rakkuloiva keuhkosairaus
  5. koehenkilöllä on diagnosoitu hypotensio
  6. koehenkilöllä on diagnosoitu ohitettu ylempien hengitysteiden pneumotoraksi
  7. Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
  8. Koehenkilö ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito
RXiBreeze PAP-järjestelmä, malli RXiBreeze 20A
Laite: RXiBreeze PAP-järjestelmä, malli RXiBreeze 20A
RXiBreeze PAP System on reseptivapaa positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) ventilaattori, jota käytetään obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon. Se on mikroprosessoriohjattu laite, joka tarjoaa kohteelle mekaanisen tuuletuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AHI-tapahtuman tunnistus
Aikaikkuna: Yö 1
Testilaitteella (RXiBreeze PAP System) mitattua apnea-hypopnea-indeksiä (AHI) verrataan polysomnografialla (PSG) mitattuun AHI-arvoon vastaavuuden määrittämiseksi yöllä 1. Vastaavuus otetaan huomioon, jos havaitun AHI:n keskimääräinen ero on suurempi kuin alempi ekvivalenssiraja (EL) -5 ja pienempi kuin ylempi vastaavuusraja (EU) 5.
Yö 1
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Yö 1
RXiBreeze PAP System Night 1 -vastausprosentti verrattuna suorituskykytavoitteeseen 50. Responder rate perustuu Sherin kriteereihin, joiden määritellään olevan sekä ≥ 50 %:n vähennys AHI:ssa että lopullinen AHI < 20 tapahtumaa tunnissa.
Yö 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yön 7 vastausnopeus
Aikaikkuna: Yö 7
. Responder rate perustuu Sherin kriteereihin, joiden määritellään olevan sekä ≥ 50 %:n vähennys AHI:ssa että lopullinen AHI < 20 tapahtumaa tunnissa.
Yö 7
Yön 1 vasteprosentti sairauden vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: Yö 1
Vastausaste ilmaistuna taudin vakavuuden mukaan AASM-pisteytysohjeiden mukaisesti. Responder rate perustuu Sherin kriteereihin, joiden määritellään olevan sekä ≥ 50 %:n vähennys AHI:ssa että lopullinen AHI < 20 tapahtumaa tunnissa.
Yö 1
Night 7 RXiBreeze PAP -järjestelmän vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: Yö 7
Vaatimustenmukaisuusaste mittaa RXiBreeze PAP -järjestelmän kohteen käyttöä kuvaavien tilastojen avulla.
Yö 7
Yön 1 ja 7 happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Yöt 1 ja 7
ODI on desaturaatiojaksojen keskimääräinen määrä tunnissa. ODI esitetään kuvailevilla tilastoilla.
Yöt 1 ja 7
Yöt 1 ja 7 prosenttia ajasta happisaturaatio on < 90 % (T90)
Aikaikkuna: Yöt 1 ja 7
Happisaturaatio tarkoittaa verenkierrossa kiertävän hapen määrää. T90 happisaturaatio esitetään kuvailevilla tilastoilla.
Yöt 1 ja 7
Tapahtuman havaitsemisen validointi - Obstruktiivinen apneaindeksi (OAI) yönä 1 ja yönä 7
Aikaikkuna: Yöt 1 ja 7
Testilaitteella (RXiBreeze PAP System) mitattua obstruktiivista apneaindeksiä (OAI) verrataan polysomnografialla (PSG) mitattuun OAI:hen testauslaitteen tarkkuuden vahvistamiseksi öisin 1 ja 7. Esitetään esiintymistiheys ja prosentit.
Yöt 1 ja 7
Tapahtuman havaitsemisen validointi: Hypopneaindeksi (HI) yönä 1 ja yönä 7
Aikaikkuna: Yöt 1 ja 7
Tapahtuman havaitsemisen validointi: Testilaitteen (RXiBreeze PAP System) mittaamaa hypopneaindeksiä (HI) verrataan polysomnografialla (PSG) mitattuun HI-arvoon testilaitteen tarkkuuden vahvistamiseksi öisin 1 ja 7. Taajuus ja prosenttiosuudet esitellään.
Yöt 1 ja 7
Tapahtuman havaitsemisen validointi: Central Apnea Index (CAI) yöllä 1 ja yöllä 7
Aikaikkuna: Yöt 1 ja 7
Tapahtuman havaitsemisen validointi: Testilaitteen (RXiBreeze PAP System) mittaamaa keskusapneaindeksiä (CAI) verrataan polysomnografialla (PSG) mitattuun CAI-arvoon testilaitteen tarkkuuden vahvistamiseksi öisin 1 ja 7. Taajuus ja prosenttiosuudet esitellään.
Yöt 1 ja 7
Tapahtuman havaitsemisen validointi: Apneaindeksi (AI) yöllä 1 ja yöllä 7
Aikaikkuna: Yöt 1 ja 7
Tapahtuman havaitsemisen validointi: Testilaitteella (RXiBreeze PAP System) mitattua apneaindeksiä (AI) verrataan polysomnografialla (PSG) mitattuun tekoälyyn testattavan laitteen tarkkuuden vahvistamiseksi öisin 1 ja 7. Taajuus ja prosenttiosuudet esitellään.
Yöt 1 ja 7
Epworth Sleepiness Scale (ESS) yöllä 1 ja yöllä 7
Aikaikkuna: Yöt 1 ja 7
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on validoitu potilaiden raportoima tulos (PRO) kyselylomake, joka koostuu 8 kysymyksestä, jotka liittyvät päiväsaikaan uneliaisuuteen. ESS antaa pistemäärän 0–24 (0–10 kuvaa normaalia päiväuniisuutta, yli 10 pisteet osoittavat liiallista päiväuniaisuutta (EDS), pisteet 16 tai enemmän viittaavat korkeaan uneliaisuuden tasoon. Koehenkilöt hoitavat ESS:n itse Night 1- ja Night 7 -vierailuilla. Tulokset esitetään esiintymistiheydellä ja prosentteina.
Yöt 1 ja 7
Funktionaaliset tulokset unikyselylomakkeen lyhyt lomake (FOSQ-10) yönä 1 ja yönä 7
Aikaikkuna: Yöt 1 ja 7
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) -lyhytmuoto on validoitu potilaiden raportoima tuloskysely (PRO), joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät uneliaisuuden vaikutukseen kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja. FOSQ-10 kysymykset ovat arvoja asteikolla 1-4 (1 = erittäin vaikea ja 4 = ei vaikeutta). Lasketaan kokonaispistemäärä ja 5 alaasteikkopistettä (valppaus, yleinen tuottavuus, sosiaalinen lopputulos, läheisyys ja aktiivisuustaso). Ala-asteikkopisteet vaihtelevat 1:stä (maksimivaikeusaste) 4:ään (ei vaikeutta).
Yöt 1 ja 7

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste: Laitteisiin ja/tai hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Yö 1 - Yön 7 loppuun
Laitteisiin ja/tai hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE) kerätään Night 1 -käynnistä Night 7 -käynnin loppuun asti. AE:t koodataan standardoidulla Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjalla (MedDRA). AE raportoidaan aiheittain ja tapahtumaittain.
Yö 1 - Yön 7 loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Resvent Holding USA LTD

Yhteistyökumppanit

Avania
Resvent Medical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehran Farid, MD, Peninsula Sleep Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KF-0611-6-0599

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa