Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Resvent RXiBreeze™ PAP-systemet for å behandle obstruktiv søvnapné

18. august 2023 oppdatert av: Resvent Holding USA LTD

En multisenter-, enarms-, sikkerhets- og effektivitetsstudie av Resvent RXiBreeze™ PAP-systemet for å behandle obstruktiv søvnapné

Målet med denne kliniske studien er å teste funksjonen for automatisk positivt luftveistrykk (APAP) til RXiBreeze PAP-systemet hos voksne personer med obstruktiv søvnapné (OSA). Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  1. Er deteksjon av apné-hypopné-indeks (AHI) ved bruk av RXiBreeze PAP-systemet ekvivalent med påvisning av apné-hypopné-indeks (AHI) ved bruk av PSG?
  2. Hva er svarfrekvensen ved å bruke RXiBreeze PAP-systemet?

Deltakerne vil bruke APAP-funksjonen til RXiBreeze PAP-systemet mens de gjennomgår polysomnografi (PSG) i to separate netter i et søvnsenter. Under hvert besøk vil deltakerne også fylle ut to pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer:

  • Epworth Sleepiness Score (ESS); og
  • Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) kortform.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsprøve designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til RXiBreeze PAP-systemet for å behandle obstruktiv søvnapné og oppdage pustehendelser. Kvalifiserte forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil få samtykke til studiedeltakelse. Studiet vil omfatte opptil 68 fag. Baseline PSG vil bli oppnådd. Forsøkspersonene vil gå tilbake til søvnlaboratoriet og bruke RXiBreeze PAP-systemet mens de gjennomgår en PSG. Dataene fra både RXiBreeze PAP System og PSG fra begge netter vil bli sendt til et uavhengig kjernelaboratorium for blindet AHI-scoring. Data vil bli evaluert i samsvar med gjeldende American Academy of Sleep Medicine (AASM) retningslinjer for scoring. I tillegg til enhets-/PSG-datascoringen, vil forsøkspersonene fylle ut Epworth Sleepiness Score (ESS) og Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) kortskjema (10 spørsmål) og bli vurdert for enhets- og/eller terapirelaterte bivirkninger (AE) på slutten av hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Peninsula Sleep Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mehran Farid, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • NeuroTrials Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Russell Rosenberg, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 22 år gammel
  2. Personen har blitt diagnostisert med OSA (som skåret i henhold til AASM-scoringsretningslinjene) og har en AHI ≥ 10, basert på resultatene av en søvnstudie utført ved et akkreditert søvnlaboratorium, innen 30 dager før påmelding
  3. Motivet veier >30 kg
  4. Personen har blitt foreskrevet bruk av et Auto CPAP-system
  5. Emnet samtykker i å oppfylle alle studiepåkrevde tester, deltakelse på søvnlaboratorieøkter og vurderinger
  6. Subjektet godtar å bruke RXiBreeze PAP-systemet som foreskrevet
  7. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har blitt diagnostisert med en annen søvnforstyrrelse enn OSA
  2. Forsøkspersonens sentrale apnéindeks fra baseline PSG er > 20 % av AHI
  3. Personen har blitt diagnostisert med alvorlig (stadium 3) koronarsykdom
  4. Personen har blitt diagnostisert med bulløs lungesykdom
  5. personen har blitt diagnostisert med hypotensjon
  6. forsøkspersonen har blitt diagnostisert med bypass pneumothorax i øvre luftveier
  7. Personen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under prøvedeltakelse
  8. Emnet er etter etterforskerens oppfatning ikke egnet for prøvedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
RXiBreeze PAP-system, modell RXiBreeze 20A
Enhet: RXiBreeze PAP-system, modell RXiBreeze 20A
RXiBreeze PAP-systemet er en reseptbelagt respirator med positivt luftveistrykk (PAP) som brukes til å behandle obstruktiv søvnapné (OSA). Det er en mikroprosessorstyrt enhet som gir mekanisk ventilasjon til et motiv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AHI-hendelsesdeteksjon
Tidsramme: Natt 1
Apné-Hypopnea Index (AHI) målt av testenheten (RXiBreeze PAP System) vil bli sammenlignet med AHI målt ved polysomnografi (PSG) for å bestemme ekvivalens om natten 1. Ekvivalens vil bli vurdert hvis den gjennomsnittlige forskjellen i påvist AHI er større enn den nedre ekvivalensgrensen (EL) på -5 og mindre enn den øvre ekvivalensgrensen (EU) på 5.
Natt 1
Svarfrekvens
Tidsramme: Natt 1
RXiBreeze PAP System Night 1 svarfrekvens sammenlignet med et ytelsesmål på 50. Svarfrekvensen er basert på Sher's Criteria, som er definert til å ha både en ≥ 50 % reduksjon i AHI og en endelig AHI på < 20 hendelser per time.
Natt 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for natt 7
Tidsramme: Natt 7
. Svarfrekvensen er basert på Sher's Criteria, som er definert til å ha både en ≥ 50 % reduksjon i AHI og en endelig AHI på < 20 hendelser per time.
Natt 7
Natt 1 responderrate etter grunnlinjesykdomsgrad
Tidsramme: Natt 1
Svarfrekvens presentert av sykdommens alvorlighetsgrad i samsvar med AASM-scoringsretningslinjer. Svarfrekvensen er basert på Sher's Criteria, som er definert til å ha både en ≥ 50 % reduksjon i AHI og en endelig AHI på < 20 hendelser per time.
Natt 1
Natt 7 RXiBreeze PAP System samsvarsgrad
Tidsramme: Natt 7
Samsvarsgrad er et mål på forsøkspersonens bruk av RXiBreeze PAP-systemet presentert av beskrivende statistikk.
Natt 7
Natt 1 og 7 Oksygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Kveld 1 og 7
ODI er gjennomsnittlig antall desaturasjonsepisoder per time. ODI vil bli presentert av beskrivende statistikk.
Kveld 1 og 7
Nett 1 og 7 prosent av tiden oksygenmetning er < 90 % (T90)
Tidsramme: Kveld 1 og 7
Oksygenmetning er et mål på mengden oksygen som sirkulerer i blodet. T90 oksygenmetning vil bli presentert av beskrivende statistikk.
Kveld 1 og 7
Validering av hendelsesdeteksjon – obstruktiv apnéindeks (OAI) natt 1 og natt 7
Tidsramme: Kveld 1 og 7
Obstruktiv apnéindeks (OAI) målt av testenheten (RXiBreeze PAP System) vil bli sammenlignet med OAI målt ved polysomnografi (PSG) for å validere nøyaktigheten til testenheten natt 1 og 7. Frekvens og prosenter vil bli presentert.
Kveld 1 og 7
Validering av hendelsesdeteksjon: Hypopnea Index (HI) på natt 1 og natt 7
Tidsramme: Kveld 1 og 7
Event Detection Validation: Hypopnea Index (HI) målt av testenheten (RXiBreeze PAP System) vil bli sammenlignet med HI målt ved polysomnografi (PSG) for å validere nøyaktigheten til testenheten natt 1 og 7. Frekvens og prosenter vil bli presentert.
Kveld 1 og 7
Validering av hendelsesdeteksjon: Sentral apnéindeks (CAI) natt 1 og natt 7
Tidsramme: Kveld 1 og 7
Hendelsesdeteksjonsvalidering: Sentral apnéindeks (CAI) målt av testenheten (RXiBreeze PAP System) vil bli sammenlignet med CAI målt ved polysomnografi (PSG) for å validere nøyaktigheten til testenheten natt 1 og 7. Frekvens og prosenter vil bli presentert.
Kveld 1 og 7
Validering av hendelsesdeteksjon: Apnéindeks (AI) natt 1 og natt 7
Tidsramme: Kveld 1 og 7
Validering av hendelsesdeteksjon: Apnéindeks (AI) målt av testenheten (RXiBreeze PAP System) vil bli sammenlignet med AI målt ved polysomnografi (PSG) for å validere nøyaktigheten til testenheten natt 1 og 7. Frekvens og prosenter vil bli presentert.
Kveld 1 og 7
Epworth Sleepiness Scale (ESS) på natt 1 og natt 7
Tidsramme: Kveld 1 og 7
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema som består av 8 spørsmål relatert til søvnighet på dagtid. ESS resulterer i en skår fra 0 til 24 (0 - 10 reflekterer normale nivåer av søvnighet på dagtid, skårer over 10 reflekterer overdreven søvnighet på dagtid (EDS), skårer på 16 eller mer tyder på et høyt nivå av EDS. ESS vil bli selvadministrert av fag ved besøkene natt 1 og natt 7. Resultatene vil bli presentert etter frekvens og prosenter.
Kveld 1 og 7
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) på natt 1 og natt 7
Tidsramme: Kveld 1 og 7
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) kortform er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema som består av 10 spørsmål relatert til innvirkningen av søvnighet på evnen til å utføre daglige aktiviteter. FOSQ-10-spørsmålene er priser på en skala fra 1 til 4 (1=ekstrem vanskelighetsgrad og 4=ingen vanskelighetsgrad). En total poengsum og 5 subskalaskårer (årvåkenhet, generell produktivitet, sosialt resultat, intimitet og aktivitetsnivå) beregnes. Underskalapoeng varierer fra 1 (maksimal vanskelighetsgrad) til 4 (ingen vanskelighetsgrad).
Kveld 1 og 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt: Utstyrs- og/eller terapirelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Natt 1 til og med fullføring av natt 7
Utstyrs- og/eller terapirelaterte uønskede hendelser (AE) vil bli samlet inn fra besøket natt 1 til gjennomføringen av besøket natt 7. AEer vil bli kodet ved hjelp av den standardiserte medisinske ordboken for regulatoriske aktiviteter (MedDRA). AE vil bli rapportert etter emne og hendelse.
Natt 1 til og med fullføring av natt 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Resvent Holding USA LTD

Samarbeidspartnere

Avania
Resvent Medical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehran Farid, MD, Peninsula Sleep Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KF-0611-6-0599

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere