Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het Resvent RXiBreeze™ PAP-systeem voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

27 november 2024 bijgewerkt door: Resvent Holding USA LTD

Een multicenter, eenarmig, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van het Resvent RXiBreeze™ PAP-systeem voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

Het doel van dit klinische onderzoek is het testen van de automatische positieve luchtwegdruk (APAP)-functie van het RXiBreeze PAP-systeem bij volwassen proefpersonen met obstructieve slaapapneu (OSA). De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Is detectie van apneu-hypopneu-index (AHI) met behulp van het RXiBreeze PAP-systeem gelijk aan detectie van apneu-hypopneu-index (AHI) met behulp van PSG?
  2. Wat is het responspercentage bij gebruik van het RXiBreeze PAP-systeem?

Deelnemers zullen de APAP-functie van het RXiBreeze PAP-systeem gebruiken terwijl ze polysomnografie (PSG) ondergaan gedurende twee afzonderlijke nachten in een slaapcentrum. Tijdens elk bezoek vullen de deelnemers ook twee vragenlijsten over de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in:

  • Epworth Slaperigheidsscore (ESS); En
  • Korte vorm van functionele uitkomsten van slaapvragenlijst (FOSQ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter onderzoek met één arm, ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het RXiBreeze PAP-systeem te evalueren voor de behandeling van obstructieve slaapapneu en het detecteren van ademhalingsgebeurtenissen. In aanmerking komende proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, krijgen toestemming voor deelname aan het onderzoek. Er zullen maximaal 68 proefpersonen aan de studie deelnemen. Baseline PSG zal worden verkregen. De proefpersonen keren terug naar het slaaplaboratorium en gebruiken het RXiBreeze PAP-systeem terwijl ze een PSG ondergaan. De gegevens van zowel het RXiBreeze PAP-systeem als PSG van beide nachten worden naar een onafhankelijk kernlaboratorium gestuurd voor geblindeerde AHI-scores. De gegevens zullen worden geëvalueerd in overeenstemming met de huidige scorerichtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM). Naast de apparaat-/PSG-gegevensscore moeten proefpersonen de Epworth Sleepiness Score (ESS) en het korte formulier Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) (10 vragen) invullen en worden beoordeeld op apparaat- en/of therapiegerelateerde bijwerkingen (AE's) aan het einde van elk bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Bay Sleep Clinic
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96003
        • Innovative Sleep Centers, Inc.
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • TriValley Sleep Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45240
        • Intrepid Research
    • Washington
      • Tumwater, Washington, Verenigde Staten, 98510
        • Innovative Sleep Centers, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Betrokkene is ≥ 22 jaar oud
  2. Bij de proefpersoon is OSA gediagnosticeerd (zoals gescoord volgens de AASM-scorerichtlijnen) en heeft een AHI ≥ 10, gebaseerd op de resultaten van een slaaponderzoek uitgevoerd in een geaccrediteerd slaaplaboratorium, binnen 30 dagen vóór inschrijving
  3. Onderwerp weegt >30 kg
  4. Aan de patiënt is het gebruik van een Auto CPAP-systeem voorgeschreven
  5. De proefpersoon stemt ermee in om alle voor het onderzoek vereiste tests, deelname aan slaaplaboratoriumsessies en beoordelingen uit te voeren
  6. De proefpersoon gaat ermee akkoord het RXiBreeze PAP-systeem te gebruiken zoals voorgeschreven
  7. De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij de patiënt is een andere slaapstoornis dan OSA vastgesteld
  2. De centrale apneu-index van de patiënt ten opzichte van de baseline-PSG bedraagt ​​> 20% van de AHI
  3. Bij de patiënt is een ernstige coronaire hartziekte (stadium 3) vastgesteld
  4. Bij de patiënt is een bulleuze longziekte vastgesteld
  5. Bij de patiënt is hypotensie vastgesteld
  6. bij de patiënt is een bypass-pneumothorax van de bovenste luchtwegen vastgesteld
  7. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
  8. Proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling
RXiBreeze PAP-systeem, model RXiBreeze 20A
Apparaat: RXiBreeze PAP-systeem, model RXiBreeze 20A
Het RXiBreeze PAP-systeem is een beademingsapparaat met positieve luchtwegdruk (PAP) dat alleen op recept verkrijgbaar is en wordt gebruikt voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA). Het is een microprocessorgestuurd apparaat dat mechanische ventilatie aan een proefpersoon biedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AHI-gebeurtenisdetectie
Tijdsspanne: Nacht 1
De apneu-hypopneu-index (AHI), zoals gemeten door het testapparaat (RXiBreeze PAP-systeem), wordt vergeleken met de AHI zoals gemeten door middel van polysomnografie (PSG) om de gelijkwaardigheid 's nachts te bepalen. 1. Er wordt rekening gehouden met gelijkwaardigheid als het gemiddelde verschil in gedetecteerde AHI gelijk is aan groter dan de onderste equivalentielimiet (EL) van -5 en kleiner dan de bovenste equivalentielimiet (EU) van 5.
Nacht 1
Responsrsnelheid
Tijdsspanne: Nacht 1
RXiBreeze PAP-systeem Nacht 1-responderpercentage vergeleken met een prestatiedoel van 50. Het responspercentage is gebaseerd op Sher's Criteria, die zijn gedefinieerd als een ≥ 50% reductie in AHI en een uiteindelijke AHI van < 20 gebeurtenissen per uur.
Nacht 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nacht 7-responderpercentage
Tijdsspanne: Nacht 7
. Het responspercentage is gebaseerd op Sher's Criteria, die zijn gedefinieerd als een ≥ 50% reductie in AHI en een uiteindelijke AHI van < 20 gebeurtenissen per uur.
Nacht 7
Aantal nacht 1-responders op basis van de ernst van de ziekte bij baseline
Tijdsspanne: Nacht 1
Responderpercentage weergegeven op basis van de ernst van de ziekte in overeenstemming met de AASM-scorerichtlijnen. Het responspercentage is gebaseerd op Sher's Criteria, die zijn gedefinieerd als een ≥ 50% reductie in AHI en een uiteindelijke AHI van < 20 gebeurtenissen per uur.
Nacht 1
Nacht 7 RXiBreeze PAP-systeemnalevingspercentage
Tijdsspanne: Nacht 7
Het nalevingspercentage is een maatstaf voor het gebruik van het RXiBreeze PAP-systeem door de proefpersoon, weergegeven door beschrijvende statistieken.
Nacht 7
Nachten 1 en 7 Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: Nachten 1 en 7
ODI is het gemiddelde aantal desaturatie-episodes per uur. ODI zal worden gepresenteerd door beschrijvende statistieken.
Nachten 1 en 7
Nachten 1 en 7 is het percentage van de tijd dat de zuurstofverzadiging < 90% is (T90)
Tijdsspanne: Nachten 1 en 7
Zuurstofverzadiging is een maat voor de hoeveelheid zuurstof die in het bloed circuleert. De T90-zuurstofverzadiging zal worden gepresenteerd door beschrijvende statistieken.
Nachten 1 en 7
Validatie van gebeurtenisdetectie - Obstructieve Apneu-index (OAI) op nacht 1 en nacht 7
Tijdsspanne: Nachten 1 en 7
De Obstructieve Apneu-Index (OAI) zoals gemeten door het testapparaat (RXiBreeze PAP-systeem) zal worden vergeleken met de OAI zoals gemeten door polysomnografie (PSG) om de nauwkeurigheid van het testapparaat op nacht 1 en 7 te valideren. Frequentie en percentages zullen worden gepresenteerd.
Nachten 1 en 7
Validatie van gebeurtenisdetectie: Hypopneu-index (HI) op nacht 1 en nacht 7
Tijdsspanne: Nachten 1 en 7
Validatie van gebeurtenisdetectie: De hypopneu-index (HI) zoals gemeten door het testapparaat (RXiBreeze PAP-systeem) wordt vergeleken met de HI zoals gemeten door polysomnografie (PSG) om de nauwkeurigheid van het testapparaat in nacht 1 en 7 te valideren. Frequentie en percentages worden gepresenteerd worden.
Nachten 1 en 7
Validatie van gebeurtenisdetectie: Central Apnea Index (CAI) op nacht 1 en nacht 7
Tijdsspanne: Nachten 1 en 7
Validatie van gebeurtenisdetectie: De centrale apneu-index (CAI) zoals gemeten door het testapparaat (RXiBreeze PAP-systeem) wordt vergeleken met de CAI zoals gemeten door polysomnografie (PSG) om de nauwkeurigheid van het testapparaat in nacht 1 en 7 te valideren. Frequentie en percentages wordt gepresenteerd.
Nachten 1 en 7
Validatie van gebeurtenisdetectie: Apneu-index (AI) op nacht 1 en nacht 7
Tijdsspanne: Nachten 1 en 7
Validatie van gebeurtenisdetectie: Apneu-index (AI) zoals gemeten door het testapparaat (RXiBreeze PAP-systeem) wordt vergeleken met de AI zoals gemeten door polysomnografie (PSG) om de nauwkeurigheid van het testapparaat op nacht 1 en 7 te valideren. Frequentie en percentages worden gepresenteerd worden.
Nachten 1 en 7
Epworth Sleepiness Scale (ESS) op nacht 1 en nacht 7
Tijdsspanne: Nachten 1 en 7
Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstenvragenlijst (PRO), bestaande uit 8 vragen met betrekking tot slaperigheid overdag. De ESS resulteert in een score van 0 tot 24 (0 - 10 weerspiegelt normale niveaus van slaperigheid overdag, scores boven de 10 weerspiegelen overmatige slaperigheid overdag (EDS), scores van 16 of meer duiden op een hoog niveau van EDS. De ESS zal door de proefpersonen tijdens de Nacht 1- en Nacht 7-bezoeken zelf worden beheerd. De resultaten worden gepresenteerd op basis van frequentie en percentages.
Nachten 1 en 7
Functionele uitkomsten van slaapvragenlijst korte vorm (FOSQ-10) op nacht 1 en nacht 7
Tijdsspanne: Nachten 1 en 7
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) short form is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) vragenlijst, bestaande uit 10 vragen die verband houden met de impact van slaperigheid op het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. De FOSQ-10-vragen zijn cijfers op een schaal van 1 tot 4 (1=extreem moeilijk en 4=geen moeilijkheid). Er worden een totaalscore en vijf subschaalscores (waakzaamheid, algemene productiviteit, sociale uitkomst, intimiteit en activiteitenniveau) berekend. Subschaalscores variëren van 1 (maximale moeilijkheidsgraad) tot 4 (geen moeilijkheidsgraad).
Nachten 1 en 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt: Apparaat- en/of therapiegerelateerde bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: Nacht 1 tot en met voltooiing van Nacht 7
Apparaat- en/of therapiegerelateerde bijwerkingen (AE's) worden verzameld vanaf het bezoek van nacht 1 tot en met het voltooien van het bezoek van nacht 7. Bijwerkingen zullen worden gecodeerd met behulp van het gestandaardiseerde Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA). Bijwerkingen worden gerapporteerd per onderwerp en gebeurtenis.
Nacht 1 tot en met voltooiing van Nacht 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Resvent Holding USA LTD

Medewerkers

Avania
Resvent Medical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehran Farid, MD, Peninsula Sleep Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KF-0611-6-0599

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren