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Resvent RXiBreeze™ PAP 系统治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的研究

2024年11月27日 更新者：Resvent Holding USA LTD

Resvent RXiBreeze™ PAP 系统治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的多中心、单臂安全性和有效性研究

该临床试验的目标是在患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的成人受试者中测试 RXiBreeze PAP 系统的自动气道正压通气 (APAP) 功能。 该研究旨在回答的主要问题是：

  1. 使用 RXiBreeze PAP 系统检测呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是否等同于使用 PSG 检测呼吸暂停低通气指数 (AHI)？
  2. 使用 RXiBreeze PAP 系统的响应率是多少？

参与者将使用 RXiBreeze PAP 系统的 APAP 功能，同时在睡眠中心连续两个晚上进行多导睡眠图 (PSG)。 在每次访问期间，参与者还将完成两份患者报告的结果调查问卷：

  • Epworth 嗜睡评分 (ESS)；和
  • 睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 简表。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、单臂试验，旨在评估 RXiBreeze PAP 系统治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和检测呼吸事件的安全性和有效性。 符合所有纳入标准且没有任何排除标准的合格受试者将被同意参与研究。 该研究将招募多达 68 名受试者。 将获得基线 PSG。 受试者将返回睡眠实验室并在接受 PSG 时使用 RXiBreeze PAP 系统。 两个晚上来自 RXiBreeze PAP 系统和 PSG 的数据将被发送到独立核心实验室进行盲法 AHI 评分。 数据将根据当前的美国睡眠医学会 (AASM) 评分指南进行评估。 除了设备/PSG 数据评分外，受试者还将完成 Epworth 嗜睡评分 (ESS) 和睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 简表（10 个问题），并评估与设备和/或治疗相关的不良事件(AE) 在每次访问结束时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Exalt Clinical Research
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Bay Sleep Clinic
      • Redding、California、美国、96003
        • Innovative Sleep Centers, Inc.
      • San Ramon、California、美国、94583
        • TriValley Sleep Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • NeuroTrials Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Somnos Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45240
        • Intrepid Research
    • Washington
      • Tumwater、Washington、美国、98510
        • Innovative Sleep Centers, PLLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄≥22岁
  2. 受试者在入组前 30 天内已被诊断患有 OSA（根据 AASM 评分指南进行评分），并且根据在认可的睡眠实验室进行的睡眠研究结果，AHI ≥ 10
  3. 对象体重>30公斤
  4. 受试者已被规定使用自动 CPAP 系统
  5. 受试者同意完成所有研究所需的测试、睡眠实验室会议出席率和评估
  6. 受试者同意按照规定使用 RXiBreeze PAP 系统
  7. 受试者愿意并且能够提供知情同意

排除标准：

  1. 受试者被诊断患有 OSA 以外的睡眠障碍
  2. 受试者的中枢性呼吸暂停指数与基线 PSG 相比 > AHI 的 20%
  3. 受试者被诊断患有严重（3期）冠状动脉疾病
  4. 受试者被诊断患有大疱性肺病
  5. 受试者已被诊断患有低血压
  6. 受试者被诊断患有旁路上呼吸道气胸
  7. 受试者在参与试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕
  8. 研究者认为受试者不适合参加试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：治疗
RXiBreeze PAP 系统，型号 RXiBreeze 20A
设备：RXiBreeze PAP 系统，型号 RXiBreeze 20A
RXiBreeze PAP 系统是一款仅限处方的气道正压通气 (PAP) 呼吸机，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。 它是一种微处理器控制的设备，可为受试者提供机械通气。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AHI 事件检测
大体时间：第一晚
将测试设备（RXiBreeze PAP 系统）测量的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 与多导睡眠图 (PSG) 测量的 AHI 进行比较，以确定夜间的等效性 1。如果检测到的 AHI 的平均差为大于当量下限 (EL) -5 且小于当量上限 (EU) 5。
第一晚
响应率
大体时间：第一晚
RXiBreeze PAP 系统夜间 1 响应者率与性能目标 50 的比较。 响应者率基于谢尔标准，其定义为 AHI 降低 ≥ 50%，且最终 AHI 每小时 < 20 个事件。
第一晚

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 晚回复率
大体时间：第七晚
。响应者率基于谢尔标准，其定义为 AHI 降低 ≥ 50%，且最终 AHI 每小时 < 20 个事件。
第七晚
按基线疾病严重程度划分的第 1 晚响应率
大体时间：第一晚
根据 AASM 评分指南，按疾病严重程度表示的应答率。 响应者率基于谢尔标准，其定义为 AHI 降低 ≥ 50%，且最终 AHI 每小时 < 20 个事件。
第一晚
第 7 晚 RXiBreeze PAP 系统合规率
大体时间：第七晚
合规率是通过描述性统计来衡量受试者使用 RXiBreeze PAP 系统的情况。
第七晚
第 1 晚和第 7 晚氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：第一晚和第七晚
ODI 是每小时平均去饱和次数。 ODI 将通过描述性统计来呈现。
第一晚和第七晚
第 1 晚和第 7 晚氧饱和度 < 90% 的时间百分比 (T90)
大体时间：第一晚和第七晚
氧饱和度是血液中循环的氧气量的量度。 T90 氧饱和度将通过描述性统计来呈现。
第一晚和第七晚
事件检测验证 - 第 1 晚和第 7 晚的阻塞性呼吸暂停指数 (OAI)
大体时间：第一晚和第七晚
将测试设备（RXiBreeze PAP 系统）测量的阻塞性呼吸暂停指数 (OAI) 与多导睡眠图 (PSG) 测量的 OAI 进行比较，以验证测试设备在第 1 晚和第 7 晚的准确性。将显示频率和百分比。
第一晚和第七晚
事件检测验证：第 1 晚和第 7 晚的呼吸不足指数 (HI)
大体时间：第一晚和第七晚
事件检测验证：将测试设备（RXiBreeze PAP 系统）测量的呼吸不足指数 (HI) 与多导睡眠图 (PSG) 测量的 HI 进行比较，以验证测试设备在第 1 晚和第 7 晚的准确性。频率和百分比将被呈现。
第一晚和第七晚
事件检测验证：第 1 晚和第 7 晚的中枢性呼吸暂停指数 (CAI)
大体时间：第一晚和第七晚
事件检测验证：将测试设备（RXiBreeze PAP 系统）测量的中枢呼吸暂停指数 (CAI) 与多导睡眠图 (PSG) 测量的 CAI 进行比较，以验证测试设备在第 1 晚和第 7 晚的准确性。 频率和百分比将被呈现。
第一晚和第七晚
事件检测验证：第 1 晚和第 7 晚的呼吸暂停指数 (AI)
大体时间：第一晚和第七晚
事件检测验证：将测试设备（RXiBreeze PAP 系统）测量的呼吸暂停指数 (AI) 与多导睡眠图 (PSG) 测量的 AI 进行比较，以验证测试设备在第 1 晚和第 7 晚的准确性。频率和百分比将被呈现。
第一晚和第七晚
第 1 晚和第 7 晚的 Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：第一晚和第七晚
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，由 8 个与白天嗜睡相关的问题组成。 ESS 结果的分数为 0 至 24（0 - 10 反映白天嗜睡的正常水平，分数超过 10 反映白天过度嗜睡 (EDS)，分数 16 或更高表明 EDS 水平较高。 ESS 将由受试者在第 1 晚和第 7 晚访视时自行管理。 结果将按频率和百分比呈现。
第一晚和第七晚
第 1 晚和第 7 晚睡眠功能结果简表问卷 (FOSQ-10)
大体时间：第一晚和第七晚
睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 简表是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，由 10 个与困倦对日常活动能力影响相关的问题组成。 FOSQ-10 问题的评分范围为 1 到 4（1=极度困难，4=无困难）。 计算总分和 5 个分量表分数（警惕性、一般生产力、社交成果、亲密程度和活动水平）。 子量表分数范围从 1（最大难度）到 4（无难度）。
第一晚和第七晚

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点：设备和/或治疗相关的不良事件 (AE)
大体时间：第 1 晚至第 7 晚完成
将从第 1 晚就诊到第 7 晚就诊完成期间收集与器械和/或治疗相关的不良事件 (AE)。 AE 将使用监管活动标准化医学词典 (MedDRA) 进行编码。 AE 将按主题和事件报告。
第 1 晚至第 7 晚完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Resvent Holding USA LTD

合作者

Avania
Resvent Medical Technology Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Mehran Farid, MD、Peninsula Sleep Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月22日

初级完成 (实际的)

2023年11月22日

研究完成 (实际的)

2023年11月29日

研究注册日期

首次提交

2023年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月18日

首次发布 (实际的)

2023年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月27日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KF-0611-6-0599

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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