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Estudo do sistema Resvent RXiBreeze™ PAP para tratar apneia obstrutiva do sono

27 de novembro de 2024 atualizado por: Resvent Holding USA LTD

Um estudo multicêntrico, de braço único, de segurança e eficácia do sistema Resvent RXiBreeze™ PAP para tratar apneia obstrutiva do sono

O objetivo deste ensaio clínico é testar a função de pressão positiva automática nas vias aéreas (APAP) do sistema RXiBreeze PAP em indivíduos adultos com apneia obstrutiva do sono (AOS). As principais questões que o estudo pretende responder são:

  1. A detecção do índice de apneia-hipopneia (IAH) usando o sistema RXiBreeze PAP é equivalente à detecção do índice de apneia-hipopneia (IAH) usando PSG?
  2. Qual é a taxa de resposta usando o sistema RXiBreeze PAP?

Os participantes usarão a função APAP do sistema RXiBreeze PAP durante a polissonografia (PSG) por duas noites separadas em um centro de sono. Durante cada visita, os participantes também preencherão dois questionários de resultados relatados pelo paciente:

  • Pontuação de Sonolência de Epworth (ESE); e
  • Formulário abreviado do Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único projetado para avaliar a segurança e eficácia do sistema RXiBreeze PAP para tratar a apneia obstrutiva do sono e detectar eventos respiratórios. Sujeitos elegíveis que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão consentidos para participação no estudo. O estudo envolverá até 68 indivíduos. O PSG de linha de base será obtido. Os participantes retornarão ao laboratório do sono e usarão o sistema RXiBreeze PAP durante um PSG. Os dados do sistema RXiBreeze PAP e PSG de ambas as noites serão enviados para um laboratório central independente para pontuação cega de IAH. Os dados serão avaliados de acordo com as diretrizes atuais de pontuação da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM). Além da pontuação dos dados do dispositivo/PSG, os participantes preencherão o Epworth Sleepiness Score (ESS) e o formulário abreviado do Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ) (10 perguntas) e serão avaliados quanto a eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou terapia (EAs) ao final de cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Bay Sleep Clinic
      • Redding, California, Estados Unidos, 96003
        • Innovative Sleep Centers, Inc.
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • TriValley Sleep Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45240
        • Intrepid Research
    • Washington
      • Tumwater, Washington, Estados Unidos, 98510
        • Innovative Sleep Centers, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem ≥ 22 anos de idade
  2. O indivíduo foi diagnosticado com AOS (conforme pontuação de acordo com as diretrizes de pontuação da AASM) e tem um IAH ≥ 10, com base nos resultados de um estudo do sono realizado em um laboratório de sono credenciado, nos 30 dias anteriores à inscrição
  3. O sujeito pesa >30 kg
  4. Foi prescrito ao sujeito o uso de um sistema Auto CPAP
  5. O sujeito concorda em cumprir todos os testes exigidos pelo estudo, participação nas sessões de laboratório do sono e avaliações
  6. O sujeito concorda em usar o sistema RXiBreeze PAP conforme prescrito
  7. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. O sujeito foi diagnosticado com um distúrbio do sono diferente de AOS
  2. O índice de apnéia central do sujeito da PSG basal é > 20% do IAH
  3. O indivíduo foi diagnosticado com doença arterial coronariana grave (estágio 3)
  4. Sujeito foi diagnosticado com doença pulmonar bolhosa
  5. sujeito foi diagnosticado com hipotensão
  6. sujeito foi diagnosticado com pneumotórax de vias aéreas superiores desviado
  7. A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo
  8. O sujeito, na opinião do investigador, não é adequado para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento
Sistema RXiBreeze PAP, Modelo RXiBreeze 20A
Dispositivo: Sistema RXiBreeze PAP, Modelo RXiBreeze 20A
O sistema RXiBreeze PAP é um ventilador de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) somente com prescrição médica, usado para tratar a apneia obstrutiva do sono (AOS). É um dispositivo controlado por microprocessador que fornece ventilação mecânica a um sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de eventos AHI
Prazo: Noite 1
O Índice de Apnéia-Hipopnéia (IAH) medido pelo dispositivo de teste (Sistema RXiBreeze PAP) será comparado ao IAH medido por polissonografia (PSG) para determinar a equivalência à noite 1. A equivalência será considerada se a diferença média no IAH detectado for superior ao limite inferior de equivalência (EL) de -5 e inferior ao limite superior de equivalência (EU) de 5.
Noite 1
Taxa de resposta
Prazo: Noite 1
Taxa de resposta do RXiBreeze PAP System Night 1 em comparação com uma meta de desempenho de 50. A taxa de resposta é baseada nos critérios de Sher, que são definidos como tendo uma redução ≥ 50% no IAH e um IAH final de < 20 eventos por hora.
Noite 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta da noite 7
Prazo: Noite 7
. A taxa de resposta é baseada nos critérios de Sher, que são definidos como tendo uma redução ≥ 50% no IAH e um IAH final de < 20 eventos por hora.
Noite 7
Taxa de resposta da noite 1 por gravidade da doença no início do estudo
Prazo: Noite 1
Taxa de resposta apresentada por gravidade da doença de acordo com as diretrizes de pontuação da AASM. A taxa de resposta é baseada nos critérios de Sher, que são definidos como tendo uma redução ≥ 50% no IAH e um IAH final de < 20 eventos por hora.
Noite 1
Taxa de conformidade do sistema RXiBreeze PAP da noite 7
Prazo: Noite 7
A taxa de conformidade é uma medida do uso do sistema RXiBreeze PAP pelo sujeito, apresentada por estatísticas descritivas.
Noite 7
Índice de dessaturação de oxigênio das noites 1 e 7 (IDO)
Prazo: Noites 1 e 7
ODI é o número médio de episódios de dessaturação por hora. O ODI será apresentado por estatística descritiva.
Noites 1 e 7
Nas noites 1 e 7, a porcentagem do tempo de saturação de oxigênio é <90% (T90)
Prazo: Noites 1 e 7
A saturação de oxigênio é uma medida da quantidade de oxigênio que circula no sangue. A saturação de oxigênio T90 será apresentada por estatística descritiva.
Noites 1 e 7
Validação de Detecção de Eventos - Índice de Apnéia Obstrutiva (OAI) na Noite 1 e Noite 7
Prazo: Noites 1 e 7
O Índice de Apnéia Obstrutiva (OAI) medido pelo dispositivo de teste (Sistema RXiBreeze PAP) será comparado ao OAI medido por polissonografia (PSG) para validar a precisão do dispositivo de teste nas noites 1 e 7. Frequência e porcentagens serão apresentadas.
Noites 1 e 7
Validação de Detecção de Eventos: Índice de Hipopneia (HI) na Noite 1 e Noite 7
Prazo: Noites 1 e 7
Validação de detecção de eventos: o índice de hipopnéia (HI) medido pelo dispositivo de teste (Sistema RXiBreeze PAP) será comparado ao HI medido por polissonografia (PSG) para validar a precisão do dispositivo de teste nas noites 1 e 7. Frequência e porcentagens serão Seja apresentado.
Noites 1 e 7
Validação de Detecção de Eventos: Índice de Apnéia Central (CAI) na Noite 1 e Noite 7
Prazo: Noites 1 e 7
Validação de detecção de eventos: o Índice de Apnéia Central (CAI) medido pelo dispositivo de teste (Sistema RXiBreeze PAP) será comparado ao CAI medido por polissonografia (PSG) para validar a precisão do dispositivo de teste nas noites 1 e 7. Frequência e porcentagens será apresentado.
Noites 1 e 7
Validação de detecção de eventos: Índice de apnéia (IA) na noite 1 e na noite 7
Prazo: Noites 1 e 7
Validação de detecção de eventos: o índice de apneia (IA) medido pelo dispositivo de teste (Sistema RXiBreeze PAP) será comparado ao IA medido por polissonografia (PSG) para validar a precisão do dispositivo de teste nas noites 1 e 7. Frequência e porcentagens serão Seja apresentado.
Noites 1 e 7
Escala de Sonolência de Epworth (ESS) na Noite 1 e Noite 7
Prazo: Noites 1 e 7
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) que consiste em 8 questões relacionadas à sonolência diurna. A ESE resulta em uma pontuação de 0 a 24 (0 - 10 refletem níveis normais de sonolência diurna, pontuações acima de 10 refletem sonolência diurna excessiva (SDE), pontuações de 16 ou mais sugerem um alto nível de SDE. O ESS será autoadministrado pelos sujeitos nas visitas da Noite 1 e da Noite 7. Os resultados serão apresentados por frequência e porcentagens.
Noites 1 e 7
Formulário abreviado do Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10) na Noite 1 e Noite 7
Prazo: Noites 1 e 7
A forma abreviada do Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ) é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) que consiste em 10 perguntas relacionadas ao impacto da sonolência na capacidade de realizar atividades diárias. As questões do FOSQ-10 são pontuadas em uma escala de 1 a 4 (1=extrema dificuldade e 4=nenhuma dificuldade). Uma pontuação total e cinco pontuações de subescala (vigilância, produtividade geral, resultado social, intimidade e nível de atividade) são calculadas. As pontuações das subescalas variam de 1 (dificuldade máxima) a 4 (sem dificuldade).
Noites 1 e 7

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança: eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo e/ou terapia
Prazo: Noite 1 até a conclusão da Noite 7
Eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo e/ou terapia serão coletados desde a visita da Noite 1 até a conclusão da visita da Noite 7. Os EAs serão codificados usando o Dicionário Médico padronizado para Atividades Regulatórias (MedDRA). Os EAs serão relatados por assunto e evento.
Noite 1 até a conclusão da Noite 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Resvent Holding USA LTD

Colaboradores

Avania
Resvent Medical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Mehran Farid, MD, Peninsula Sleep Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KF-0611-6-0599

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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