Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu PAP Resvent RXiBreeze™ do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Resvent Holding USA LTD

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu PAP Resvent RXiBreeze™ w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie funkcji automatycznego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (APAP) systemu RXiBreeze PAP u dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy wykrywanie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) przy użyciu systemu RXiBreeze PAP jest równoznaczne z wykrywaniem wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) przy użyciu PSG?
  2. Jaki jest odsetek osób reagujących przy użyciu systemu RXiBreeze PAP?

Uczestnicy będą korzystać z funkcji APAP systemu RXiBreeze PAP podczas poddawania się polisomnografii (PSG) przez dwie oddzielne noce w ośrodku snu. Podczas każdej wizyty uczestnicy wypełnią również dwa kwestionariusze dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów:

  • Wynik Senności Epworth (ESS); I
  • Krótka forma kwestionariusza funkcjonalnych wyników snu (FOSQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu RXiBreeze PAP w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego i wykrywaniu zdarzeń oddechowych. Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną wyrażeni w zgodzie na udział w badaniu. Do badania obejmie maksymalnie 68 osób. Uzyskany zostanie bazowy PSG. Pacjenci powrócą do laboratorium snu i będą korzystać z systemu RXiBreeze PAP podczas poddawania się PSG. Dane z systemu RXiBreeze PAP i PSG z obu nocy zostaną przesłane do niezależnego laboratorium głównego w celu zaślepionej oceny AHI. Dane zostaną ocenione zgodnie z aktualnymi wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM). Oprócz punktacji danych urządzenia/PSG, uczestnicy wypełnią kwestionariusz Epworth Sleepiness Score (ESS) i kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ) (10 pytań) oraz zostaną poddani ocenie pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub terapią (AE) na koniec każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Bay Sleep Clinic
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96003
        • Innovative Sleep Centers, Inc.
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • TriValley Sleep Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45240
        • Intrepid Research
    • Washington
      • Tumwater, Washington, Stany Zjednoczone, 98510
        • Innovative Sleep Centers, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 22 lata
  2. U uczestnika zdiagnozowano OSA (według wytycznych punktacji AASM) i ma AHI ≥ 10 na podstawie wyników badania snu przeprowadzonego w akredytowanym laboratorium snu w ciągu 30 dni przed rejestracją
  3. Obiekt waży > 30 kg
  4. Osobnikowi zalecono stosowanie systemu Auto CPAP
  5. Uczestnik wyraża zgodę na wypełnienie wszystkich wymaganych badań, uczestnictwo w sesjach laboratorium snu i ocenę
  6. Uczestnik wyraża zgodę na używanie systemu RXiBreeze PAP zgodnie z zaleceniami
  7. Podmiot jest skłonny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano zaburzenie snu inne niż OSA
  2. Wskaźnik bezdechu centralnego pacjenta w porównaniu z wartością bazową PSG wynosi > 20% AHI
  3. U pacjenta zdiagnozowano ciężką (stadium 3) chorobę wieńcową
  4. U pacjenta zdiagnozowano pęcherzową chorobę płuc
  5. u pacjenta zdiagnozowano niedociśnienie
  6. u pacjenta zdiagnozowano odmę opłucnową z pomostowaniem górnych dróg oddechowych
  7. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
  8. Obiekt, w opinii badacza, nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
System PAP RXiBreeze, model RXiBreeze 20A
Urządzenie: System PAP RXiBreeze, model RXiBreeze 20A
System RXiBreeze PAP to respirator o dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (PAP), wydawany wyłącznie na receptę, stosowany w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Jest to urządzenie sterowane mikroprocesorem, które zapewnia pacjentowi mechaniczną wentylację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie zdarzeń AHI
Ramy czasowe: Noc 1
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) mierzony za pomocą urządzenia testowego (systemu RXiBreeze PAP) zostanie porównany z AHI zmierzonym metodą polisomnografii (PSG) w celu określenia równoważności w nocy 1. Równoważność zostanie rozważona, jeśli średnia różnica w wykrytym AHI wyniesie większa niż dolna granica równoważności (EL) wynosząca -5 i mniejsza niż górna granica równoważności (UE) wynosząca 5.
Noc 1
Współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Noc 1
Wskaźnik reakcji systemu RXiBreeze PAP Night 1 w porównaniu do docelowej wydajności wynoszącej 50. Odsetek osób odpowiadających na leczenie opiera się na kryteriach Shera, które definiuje się jako zmniejszenie AHI o ≥ 50% i końcowe AHI wynoszące < 20 zdarzeń na godzinę.
Noc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reakcji w nocy 7
Ramy czasowe: Noc 7
. Odsetek osób odpowiadających na leczenie opiera się na kryteriach Shera, które definiuje się jako zmniejszenie AHI o ≥ 50% i końcowe AHI wynoszące < 20 zdarzeń na godzinę.
Noc 7
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w 1. nocy w zależności od wyjściowego ciężkości choroby
Ramy czasowe: Noc 1
Odsetek osób odpowiadających na leczenie przedstawiony według ciężkości choroby zgodnie z wytycznymi punktacji AASM. Odsetek osób odpowiadających na leczenie opiera się na kryteriach Shera, które definiuje się jako zmniejszenie AHI o ≥ 50% i końcowe AHI wynoszące < 20 zdarzeń na godzinę.
Noc 1
Poziom zgodności systemu Night 7 RXiBreeze PAP
Ramy czasowe: Noc 7
Wskaźnik zgodności jest miarą wykorzystania Systemu RXiBreeze PAP przez podmiot, przedstawioną w formie statystyk opisowych.
Noc 7
Indeks desaturacji tlenu w nocy 1. i 7. (ODI)
Ramy czasowe: Noce 1 i 7
ODI to średnia liczba epizodów desaturacji na godzinę. ODI zostanie zaprezentowane w formie statystyk opisowych.
Noce 1 i 7
Noce 1 i 7 procent czasu nasycenia tlenem wynosi < 90% (T90)
Ramy czasowe: Noce 1 i 7
Nasycenie tlenem jest miarą ilości tlenu krążącego we krwi. Nasycenie tlenem T90 zostanie przedstawione w formie statystyki opisowej.
Noce 1 i 7
Weryfikacja wykrycia zdarzenia — wskaźnik obturacyjnego bezdechu (OAI) w nocy 1. i 7
Ramy czasowe: Noce 1 i 7
Wskaźnik obturacyjnego bezdechu (OAI) mierzony przez urządzenie testowe (system RXiBreeze PAP) zostanie porównany z OAI mierzonym metodą polisomnografii (PSG) w celu sprawdzenia dokładności urządzenia testowego w 1. i 7. nocy. Przedstawiona zostanie częstotliwość i wartości procentowe.
Noce 1 i 7
Potwierdzenie wykrycia zdarzenia: Wskaźnik spłyconego oddychania (HI) w nocy 1 i nocy 7
Ramy czasowe: Noce 1 i 7
Walidacja wykrycia zdarzenia: Wskaźnik spłyconego oddychania (HI) zmierzony przez urządzenie testowe (system RXiBreeze PAP) zostanie porównany z HI zmierzonym metodą polisomnografii (PSG) w celu sprawdzenia dokładności urządzenia testowego w nocy 1. i 7. Częstotliwość i wartości procentowe zostaną zostać zaprezentowanym.
Noce 1 i 7
Weryfikacja wykrycia zdarzenia: Centralny wskaźnik bezdechu (CAI) w nocy 1 i nocy 7
Ramy czasowe: Noce 1 i 7
Walidacja wykrycia zdarzenia: Centralny wskaźnik bezdechu (CAI) zmierzony przez urządzenie testowe (system RXiBreeze PAP) zostanie porównany z CAI zmierzonym metodą polisomnografii (PSG) w celu sprawdzenia dokładności urządzenia testowego w 1. i 7. nocy. Częstotliwość i wartości procentowe będzie zaprezentowany.
Noce 1 i 7
Weryfikacja wykrycia zdarzenia: Wskaźnik bezdechu (AI) w nocy 1 i nocy 7
Ramy czasowe: Noce 1 i 7
Walidacja wykrycia zdarzenia: Wskaźnik bezdechu (AI) mierzony przez urządzenie testowe (system RXiBreeze PAP) zostanie porównany z AI zmierzoną metodą polisomnografii (PSG) w celu sprawdzenia dokładności urządzenia testowego w nocy 1. i 7. Częstotliwość i wartości procentowe zostaną zostać zaprezentowanym.
Noce 1 i 7
Skala Senności Epworth (ESS) w nocy 1 i nocy 7
Ramy czasowe: Noce 1 i 7
Skala Senności Epworth (ESS) to zatwierdzony kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO), składający się z 8 pytań związanych z sennością w ciągu dnia. Wynik ESS daje wynik od 0 do 24 (0 - 10 odzwierciedla normalny poziom senności w ciągu dnia, wyniki powyżej 10 oznaczają nadmierną senność w ciągu dnia (EDS), wyniki 16 lub więcej sugerują wysoki poziom EDS. ESS będzie samodzielnie podawany przez pacjentów podczas wizyt 1. i 7. nocy. Wyniki zostaną przedstawione według częstotliwości i wartości procentowych.
Noce 1 i 7
Krótki kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ-10) w nocy 1. i nocy 7.
Ramy czasowe: Noce 1 i 7
Krótka forma Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) to zwalidowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO), składający się z 10 pytań związanych z wpływem senności na zdolność do wykonywania codziennych czynności. Pytania FOSQ-10 to oceny w skali od 1 do 4 (1 = ekstremalna trudność i 4 = brak trudności). Obliczany jest wynik całkowity i wyniki 5 podskal (czujność, ogólna produktywność, wyniki społeczne, intymność i poziom aktywności). Wyniki podskali wahają się od 1 (maksymalna trudność) do 4 (brak trudności).
Noce 1 i 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub terapią (AE)
Ramy czasowe: Noc 1 do zakończenia Nocy 7
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub terapią będą rejestrowane od wizyty nr 1 do zakończenia wizyty nr 7. AE będą kodowane przy użyciu znormalizowanego słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA). AE będą zgłaszane według tematu i zdarzenia.
Noc 1 do zakończenia Nocy 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Resvent Holding USA LTD

Współpracownicy

Avania
Resvent Medical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehran Farid, MD, Peninsula Sleep Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KF-0611-6-0599

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj