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Estudio del sistema PAP Resvent RXiBreeze ™ para tratar la apnea obstructiva del sueño

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Resvent Holding USA LTD

Un estudio multicéntrico, de un solo brazo, de seguridad y eficacia del sistema PAP Resvent RXiBreeze ™ para tratar la apnea obstructiva del sueño

El objetivo de este ensayo clínico es probar la función de presión positiva automática en las vías respiratorias (APAP) del sistema RXiBreeze PAP en sujetos adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS). Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:

  1. ¿La detección del índice de apnea-hipopnea (IAH) mediante el sistema PAP RXiBreeze es equivalente a la detección del índice de apnea-hipopnea (IAH) mediante PSG?
  2. ¿Cuál es la tasa de respuesta utilizando el sistema PAP RXiBreeze?

Los participantes utilizarán la función APAP del sistema RXiBreeze PAP mientras se someten a polisomnografía (PSG) durante dos noches distintas en un centro de sueño. Durante cada visita, los participantes también completarán dos cuestionarios de resultados informados por los pacientes:

  • Puntuación de somnolencia de Epworth (ESS); y
  • Formulario breve del Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema PAP RXiBreeze para tratar la apnea obstructiva del sueño y detectar eventos respiratorios. Los sujetos elegibles que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión recibirán su consentimiento para participar en el estudio. El estudio inscribirá hasta 68 sujetos. Se obtendrá el PSG basal. Los sujetos regresarán al laboratorio del sueño y utilizarán el sistema PAP RXiBreeze mientras se someten a una PSG. Los datos tanto del sistema RXiBreeze PAP como del PSG de ambas noches se enviarán a un laboratorio central independiente para una puntuación ciega del IAH. Los datos se evaluarán de acuerdo con las pautas de puntuación actuales de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM). Además de la puntuación de datos del dispositivo/PSG, los sujetos completarán el formulario breve Epworth Sleepiness Score (ESS) y el Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) (10 preguntas) y serán evaluados para detectar eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o la terapia. (AE) al final de cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Bay Sleep Clinic
      • Redding, California, Estados Unidos, 96003
        • Innovative Sleep Centers, Inc.
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • TriValley Sleep Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45240
        • Intrepid Research
    • Washington
      • Tumwater, Washington, Estados Unidos, 98510
        • Innovative Sleep Centers, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥ 22 años.
  2. Al sujeto se le ha diagnosticado AOS (según la puntuación según las pautas de puntuación de la AASM) y tiene un IAH ≥ 10, según los resultados de un estudio del sueño realizado en un laboratorio del sueño acreditado, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  3. El sujeto pesa >30 kg
  4. Al sujeto se le ha prescrito el uso de un sistema Auto CPAP.
  5. El sujeto acepta cumplir con todas las pruebas requeridas por el estudio, asistencia a las sesiones de laboratorio del sueño y evaluaciones.
  6. El sujeto acepta utilizar el sistema PAP RXiBreeze según lo prescrito
  7. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Al sujeto se le ha diagnosticado un trastorno del sueño distinto de la AOS.
  2. El índice de apnea central del sujeto a partir del PSG inicial es > 20 % del IAH
  3. Al sujeto se le ha diagnosticado enfermedad arterial coronaria grave (etapa 3).
  4. Al sujeto se le ha diagnosticado una enfermedad pulmonar ampollosa.
  5. El sujeto ha sido diagnosticado con hipotensión.
  6. Al sujeto se le ha diagnosticado neumotórax desviado de las vías respiratorias superiores.
  7. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la participación en el ensayo.
  8. El sujeto, en opinión del investigador, no es apto para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento
Sistema PAP RXiBreeze, modelo RXiBreeze 20A
Dispositivo: Sistema PAP RXiBreeze, modelo RXiBreeze 20A
El sistema PAP RXiBreeze es un ventilador de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) de venta con receta que se utiliza para tratar la apnea obstructiva del sueño (AOS). Es un dispositivo controlado por microprocesador que proporciona ventilación mecánica a un sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de eventos AHI
Periodo de tiempo: Noche 1
El índice de apnea-hipopnea (IAH) medido por el dispositivo de prueba (RXiBreeze PAP System) se comparará con el IAH medido por polisomnografía (PSG) para determinar la equivalencia en la noche 1. Se considerará equivalencia si la diferencia media en el IAH detectado es mayor que el límite inferior de equivalencia (EL) de -5 y menor que el límite superior de equivalencia (UE) de 5.
Noche 1
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Noche 1
Tasa de respuesta nocturna 1 del sistema PAP RXiBreeze en comparación con un objetivo de rendimiento de 50. La tasa de respuesta se basa en los criterios de Sher, que se definen como tener una reducción ≥ 50% en el IAH y un IAH final de <20 eventos por hora.
Noche 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de la noche 7
Periodo de tiempo: Noche 7
. La tasa de respuesta se basa en los criterios de Sher, que se definen como tener una reducción ≥ 50% en el IAH y un IAH final de <20 eventos por hora.
Noche 7
Tasa de respondedores de la noche 1 según la gravedad inicial de la enfermedad
Periodo de tiempo: Noche 1
Tasa de respuesta presentada por gravedad de la enfermedad de acuerdo con las pautas de puntuación de la AASM. La tasa de respuesta se basa en los criterios de Sher, que se definen como tener una reducción ≥ 50% en el IAH y un IAH final de <20 eventos por hora.
Noche 1
Tasa de cumplimiento del sistema PAP Night 7 RXiBreeze
Periodo de tiempo: Noche 7
La tasa de cumplimiento es una medida del uso del sistema PAP RXiBreeze por parte de los sujetos presentada mediante estadísticas descriptivas.
Noche 7
Noches 1 y 7 Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Noches 1 y 7
ODI es el número promedio de episodios de desaturación por hora. El ODI se presentará mediante estadísticas descriptivas.
Noches 1 y 7
Las noches 1 y 7 porcentaje de tiempo en que la saturación de oxígeno es <90 % (T90)
Periodo de tiempo: Noches 1 y 7
La saturación de oxígeno es una medida de la cantidad de oxígeno que circula en la sangre. La saturación de oxígeno T90 se presentará mediante estadísticas descriptivas.
Noches 1 y 7
Validación de detección de eventos: índice de apnea obstructiva (OAI) en la noche 1 y la noche 7
Periodo de tiempo: Noches 1 y 7
El índice de apnea obstructiva (OAI) medido por el dispositivo de prueba (RXiBreeze PAP System) se comparará con el OAI medido por polisomnografía (PSG) para validar la precisión del dispositivo de prueba en las noches 1 y 7. Se presentarán frecuencias y porcentajes.
Noches 1 y 7
Validación de detección de eventos: índice de hipopnea (HI) en la noche 1 y la noche 7
Periodo de tiempo: Noches 1 y 7
Validación de la detección de eventos: el índice de hipopnea (HI) medido por el dispositivo de prueba (sistema PAP RXiBreeze) se comparará con el HI medido por polisomnografía (PSG) para validar la precisión del dispositivo de prueba en las noches 1 y 7. La frecuencia y los porcentajes serán ser presentado.
Noches 1 y 7
Validación de detección de eventos: índice de apnea central (CAI) en la noche 1 y la noche 7
Periodo de tiempo: Noches 1 y 7
Validación de detección de eventos: el índice de apnea central (CAI) medido por el dispositivo de prueba (sistema PAP RXiBreeze) se comparará con el CAI medido por polisomnografía (PSG) para validar la precisión del dispositivo de prueba en las noches 1 y 7. Frecuencia y porcentajes se presentará.
Noches 1 y 7
Validación de detección de eventos: índice de apnea (AI) en la noche 1 y la noche 7
Periodo de tiempo: Noches 1 y 7
Validación de detección de eventos: el índice de apnea (AI) medido por el dispositivo de prueba (Sistema PAP RXiBreeze) se comparará con el IA medido por polisomnografía (PSG) para validar la precisión del dispositivo de prueba en las noches 1 y 7. La frecuencia y los porcentajes serán ser presentado.
Noches 1 y 7
Escala de somnolencia de Epworth (ESS) en la noche 1 y la noche 7
Periodo de tiempo: Noches 1 y 7
La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) que consta de 8 preguntas relacionadas con la somnolencia diurna. La ESS da como resultado una puntuación de 0 a 24 (0 a 10 reflejan niveles normales de somnolencia diurna, puntuaciones superiores a 10 reflejan somnolencia diurna excesiva (EDS), puntuaciones de 16 o más sugieren un alto nivel de EDS. La ESS será autoadministrada por los sujetos en las visitas de la Noche 1 y la Noche 7. Los resultados se presentarán por frecuencia y porcentajes.
Noches 1 y 7
Formulario breve del cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ-10) en la noche 1 y la noche 7
Periodo de tiempo: Noches 1 y 7
El formato breve del Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) que consta de 10 preguntas relacionadas con el impacto de la somnolencia en la capacidad para realizar las actividades diarias. Las preguntas del FOSQ-10 se califican en una escala del 1 al 4 (1 = dificultad extrema y 4 = sin dificultad). Se calcula una puntuación total y 5 puntuaciones de subescala (vigilancia, productividad general, resultado social, intimidad y nivel de actividad). Las puntuaciones de la subescala varían de 1 (dificultad máxima) a 4 (sin dificultad).
Noches 1 y 7

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de seguridad: eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo y/o la terapia
Periodo de tiempo: Noche 1 hasta la finalización de la Noche 7
Los eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo y/o la terapia se recopilarán desde la visita de la Noche 1 hasta la finalización de la visita de la Noche 7. Los EA se codificarán utilizando el Diccionario médico estandarizado para actividades regulatorias (MedDRA). Los EA se informarán por tema y evento.
Noche 1 hasta la finalización de la Noche 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Resvent Holding USA LTD

Colaboradores

Avania
Resvent Medical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Mehran Farid, MD, Peninsula Sleep Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KF-0611-6-0599

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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