폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 Resvent RXiBreeze™ PAP 시스템에 대한 연구
2024년 11월 27일 업데이트: Resvent Holding USA LTD
폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 Resvent RXiBreeze™ PAP 시스템의 다기관, 단일 암, 안전성 및 유효성 연구
이 임상 시험의 목표는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 성인 대상자를 대상으로 RXiBreeze PAP 시스템의 자동 양압(APAP) 기능을 테스트하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- RXiBreeze PAP 시스템을 사용한 무호흡-저호흡 지수(AHI) 감지는 PSG를 사용한 무호흡-저호흡 지수(AHI) 감지와 동일합니까?
- RXiBreeze PAP 시스템을 사용한 응답자 비율은 얼마입니까?
참가자는 수면 센터에서 별도의 이틀 밤 동안 수면다원검사(PSG)를 받는 동안 RXiBreeze PAP 시스템의 APAP 기능을 사용하게 됩니다. 각 방문 동안 참가자는 환자가 보고한 결과 설문지 2개도 작성하게 됩니다.
- 엡워스 졸음 점수(ESS); 그리고
- FOSQ(수면 설문지의 기능적 결과) 약식.
연구 개요
상세 설명
이는 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하고 호흡 현상을 감지하기 위한 RXiBreeze PAP 시스템의 안전성과 효율성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 단일군 시험입니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 적격 피험자는 연구 참여에 동의하지 않습니다.
본 연구에는 최대 68명의 피험자가 등록됩니다.
기준 PSG를 획득하게 됩니다.
피험자는 PSG를 진행하는 동안 수면 실험실로 돌아가 RXiBreeze PAP 시스템을 사용하게 됩니다.
두 날 밤의 RXiBreeze PAP 시스템과 PSG의 데이터는 AHI 채점을 위해 독립적인 핵심 연구소로 전송됩니다.
데이터는 현재 미국수면의학회(AASM) 채점 지침에 따라 평가됩니다.
장치/PSG 데이터 채점 외에도 피험자는 ESS(Epworth Sleepiness Score) 및 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 약식(10개 질문)을 작성하고 장치 및/또는 치료 관련 부작용에 대해 평가를 받습니다. (AE) 각 방문이 끝날 때.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Burlingame, California, 미국, 94010
- Peninsula Sleep Center
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Exalt Clinical Research
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Bay Sleep Clinic
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Redding, California, 미국, 96003
- Innovative Sleep Centers, Inc.
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San Ramon, California, 미국, 94583
- TriValley Sleep Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Somnos Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45240
- Intrepid Research
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Washington
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Tumwater, Washington, 미국, 98510
- Innovative Sleep Centers, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 22세 이상입니다.
- 피험자는 등록 전 30일 이내에 공인 수면 연구소에서 실시한 수면 연구 결과에 근거하여 OSA 진단을 받았으며(AASM 점수 지침에 따라 점수 매김) AHI ≥ 10을 나타냈습니다.
- 대상의 무게가 30kg을 초과함
- 피험자는 Auto CPAP 시스템의 사용을 처방받았습니다.
- 피험자는 연구에 필요한 모든 테스트, 수면 실험실 세션 참석 및 평가를 이행하는 데 동의합니다.
- 피험자는 규정에 따라 RXiBreeze PAP 시스템을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 대상은 OSA 이외의 수면 장애 진단을 받았습니다.
- 기준 PSG에서 피험자의 중추성 무호흡 지수는 AHI의 > 20%입니다.
- 피험자는 중증(3기) 관상동맥질환 진단을 받았습니다.
- 대상은 수포성 폐질환 진단을 받았습니다.
- 피험자는 저혈압 진단을 받았습니다.
- 피험자는 우회된 상기도 기흉 진단을 받았습니다.
- 피험자는 임신, 수유 중이거나 임상시험 참여 중 임신을 계획하고 있습니다.
- 피험자는 시험자의 의견으로 임상시험 참여에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료
RXiBreeze PAP 시스템, 모델 RXiBreeze 20A
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RXiBreeze PAP 시스템은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 치료하는 데 사용되는 처방 전용 양압(PAP) 인공호흡기입니다.
피험자에게 기계적 환기를 제공하는 마이크로프로세서로 제어되는 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHI 이벤트 감지
기간: 1박
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테스트 장치(RXiBreeze PAP 시스템)로 측정한 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 수면다원검사(PSG)로 측정한 AHI와 비교하여 밤에 동등성을 결정합니다. 1. 감지된 AHI의 평균 차이가 다음과 같은 경우 동등성이 고려됩니다. 동등성 하한(EL)인 -5보다 크고 동등성 상한(EU)인 5보다 작습니다.
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1박
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응답자 비율
기간: 1박
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성능 목표 50과 비교한 RXiBreeze PAP 시스템 Night 1 응답자 비율입니다.
응답자 비율은 AHI가 50% 이상 감소하고 최종 AHI가 시간당 20건 미만인 것으로 정의되는 Sher의 기준을 기반으로 합니다.
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1박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차 응답자 비율
기간: 7박
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. 응답자 비율은 AHI가 50% 이상 감소하고 최종 AHI가 시간당 20건 미만인 것으로 정의되는 Sher의 기준을 기반으로 합니다.
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7박
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기본 질병 심각도별 1일차 응답자 비율
기간: 1박
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AASM 채점 지침에 따라 질병 심각도에 따라 표시되는 응답자 비율입니다.
응답자 비율은 AHI가 50% 이상 감소하고 최종 AHI가 시간당 20건 미만인 것으로 정의되는 Sher의 기준을 기반으로 합니다.
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1박
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Night 7 RXiBreeze PAP 시스템 준수율
기간: 7박
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준수율은 기술통계로 제시된 RXiBreeze PAP 시스템의 대상 사용을 측정한 것입니다.
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7박
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1박 및 7박 ODI(산소 불포화 지수)
기간: 1박과 7박
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ODI는 시간당 평균 불포화 에피소드 수입니다.
ODI는 기술통계로 제시됩니다.
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1박과 7박
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1박 및 7박 시간의 산소 포화도는 < 90%(T90)입니다.
기간: 1박과 7박
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산소 포화도는 혈액 내에서 순환하는 산소의 양을 측정한 것입니다.
T90 산소 포화도는 기술 통계로 표시됩니다.
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1박과 7박
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이벤트 감지 검증 - 1박과 7일 밤의 폐쇄성 무호흡 지수(OAI)
기간: 1박과 7박
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테스트 장치(RXiBreeze PAP 시스템)로 측정한 폐쇄성 무호흡 지수(OAI)를 수면다원검사(PSG)로 측정한 OAI와 비교하여 1박과 7일 밤에 테스트 장치의 정확성을 검증합니다. 빈도와 백분율이 제시됩니다.
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1박과 7박
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이벤트 감지 검증: 1박과 7일 밤의 저호흡 지수(HI)
기간: 1박과 7박
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사건 감지 검증: 테스트 장치(RXiBreeze PAP 시스템)로 측정한 저호흡 지수(HI)를 수면다원검사(PSG)로 측정한 HI와 비교하여 밤 1일과 7일에 테스트 장치의 정확성을 검증합니다. 빈도와 백분율은 제시됩니다.
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1박과 7박
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이벤트 감지 검증: 1박과 7일 밤의 중추성 무호흡 지수(CAI)
기간: 1박과 7박
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사건 감지 검증: 테스트 장치(RXiBreeze PAP 시스템)로 측정한 CAI(중추성 무호흡 지수)를 수면다원검사(PSG)로 측정한 CAI와 비교하여 밤 1일과 7일에 테스트 장치의 정확성을 검증합니다. 빈도 및 백분율 제시될 예정입니다.
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1박과 7박
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이벤트 감지 검증: 1박과 7일 밤의 무호흡 지수(AI)
기간: 1박과 7박
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사건 감지 검증: 테스트 장치(RXiBreeze PAP 시스템)로 측정한 무호흡 지수(AI)를 수면다원검사(PSG)로 측정한 AI와 비교하여 밤 1과 7에 테스트 장치의 정확성을 검증합니다. 빈도와 백분율은 제시됩니다.
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1박과 7박
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1박과 7일 밤에 Epworth 졸음 척도(ESS)
기간: 1박과 7박
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 주간 졸음과 관련된 8개의 질문으로 구성된 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
ESS 결과는 0~24점으로 표시됩니다(0~10은 정상적인 주간 졸림 수준을 나타내고, 10 이상의 점수는 과도한 주간 졸림(EDS)을 나타내며, 16점 이상은 높은 수준의 EDS를 나타냅니다.
ESS는 1박 및 7박 방문 시 피험자가 자가 관리합니다.
결과는 빈도와 백분율로 표시됩니다.
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1박과 7박
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1박과 7일 밤 수면 설문지 약식(FOSQ-10)의 기능적 결과
기간: 1박과 7박
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FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 약식은 졸음이 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향과 관련된 10개의 질문으로 구성된 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
FOSQ-10 질문은 1~4점(1=매우 어려움, 4=어려움 없음) 등급으로 평가됩니다.
총점과 5가지 하위 척도 점수(경계성, 일반 생산성, 사회적 결과, 친밀감, 활동 수준)가 계산됩니다.
하위 척도 점수 범위는 1(최대 난이도)부터 4(어려움 없음)까지입니다.
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1박과 7박
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점: 기기 및/또는 치료 관련 부작용(AE)
기간: 1박부터 7박 완료까지
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장치 및/또는 치료 관련 부작용(AE)은 1박 방문부터 7박 방문 완료까지 수집됩니다.
AE는 표준화된 규제 활동 의료 사전(MedDRA)을 사용하여 코딩됩니다.
AE는 주제 및 사건별로 보고됩니다.
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1박부터 7박 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mehran Farid, MD, Peninsula Sleep Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Kushida CA, Chediak A, Berry RB, Brown LK, Gozal D, Iber C, Parthasarathy S, Quan SF, Rowley JA; Positive Airway Pressure Titration Task Force; American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the manual titration of positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):157-71.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KF-0611-6-0599
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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