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イタリアの臨床現場におけるB細胞非ホジキンリンパ腫における新規モノクローナル抗体の臨床的影響に関する前向き観察コホート研究 (FIL_MAB)

2025年12月22日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS

イタリアの臨床現場におけるB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）における新規モノクローナル抗体（MAB）の臨床的影響を評価するための前向き観察コホート研究

これは、イタリアの臨床現場における B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL) における新規モノクローナル抗体 (MAB) の臨床的影響を評価するための前向き観察コホート研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2020年以降にEMAから承認を受けており、以下に従って処方されている新規MABの使用、実現可能性、短期および長期の有効性、および短期および長期の毒性に関する臨床情報を収集することを目的とした大規模な前向き観察コホート研究である。イタリアでの販売が認可された使用上の適応。

研究に参加する患者は、承認された治療適応、使用される抗体の種類、組織学的サブタイプに基づいて、さまざまなコホートにさらに分類されます。 必要に応じて、追加のサブコホートが定義されます。

最終出力は以下に基づきます。

  • 適応症ごとの分析。
  • 抗体の種類、サブタイプ、その他のパラメーターごとにプールされた分析。
  • コホート全体の一般的な分析。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Uffici Studi FIL
  • 電話番号：+390131033153
  • メール：startup@filinf.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • 募集
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
        • コンタクト：
      • Ancona、イタリア
      • Avellino、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • コンタクト：
      • Aviano、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • コンタクト：
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
        • コンタクト：
      • Barletta、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • コンタクト：
      • Bergamo、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • コンタクト：
      • Biella、イタリア
      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
        • コンタクト：
      • Brescia、イタリア
      • Cagliari、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Businco - SC Ematologia e CTMO
        • コンタクト：
      • Candiolo、イタリア
        • 募集
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
        • コンタクト：
      • Carrara、イタリア
        • 募集
        • Osp. civile di Carrara - Oncologia Medica
        • コンタクト：
      • Castelfranco Veneto、イタリア
      • Catania、イタリア
        • 募集
        • Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
        • コンタクト：
      • Catania、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco - UOC di Emtologia
        • コンタクト：
      • Civitanova Marche、イタリア
        • 募集
        • Ospedale di Civitanova Marche - UOSD EMATOLOGIA AREA VASTA 3 MACERATA
        • コンタクト：
      • Cremona、イタリア
      • Cuneo、イタリア
        • 募集
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • コンタクト：
      • Florence、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • コンタクト：
      • Frosinone、イタリア
      • Lido di Camaiore、イタリア
      • Livorno、イタリア
        • 募集
        • Ospedale di Livorno - Ematologia
        • コンタクト：
      • Massa、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Apuane - Oncoematologia
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
      • Milan、イタリア
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • コンタクト：
      • Monza、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア
        • まだ募集していません
        • AOU Federico II - Ematologia
        • コンタクト：
      • Novara、イタリア
        • 募集
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
        • コンタクト：
      • Padua、イタリア
        • 募集
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
        • コンタクト：
      • Pagani、イタリア
        • まだ募集していません
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
        • コンタクト：
      • Palermo、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • コンタクト：
      • Pavia、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
        • コンタクト：
      • Pescara、イタリア
        • 募集
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • コンタクト：
      • Piacenza、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • コンタクト：
      • Potenza、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
        • コンタクト：
      • Prato、イタリア
      • Ravenna、イタリア
      • Reggio Emilia、イタリア
        • 募集
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • コンタクト：
      • Rionero in Vulture、イタリア
        • 募集
        • IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico - UO di ematologia e Trapianto Cellule Staminali
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • コンタクト：
      • Rozzano、イタリア
      • Sassari、イタリア
        • まだ募集していません
        • AOU di Sassari - Ematologia
        • コンタクト：
      • Sassuolo、イタリア
        • 募集
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • コンタクト：
      • Siena、イタリア
        • 募集
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • コンタクト：
      • Teramo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale "G. Mazzini" - UOS Ematologia
        • コンタクト：
      • Terni、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア
      • Treviso、イタリア
      • Tricase、イタリア
      • Trieste、イタリア
        • 募集
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
        • コンタクト：
      • Udine、イタリア
        • 募集
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
        • コンタクト：
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • コンタクト：
      • Vicenza、イタリア
    • Catania
      • Viagrande、Catania、イタリア
        • まだ募集していません
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo SPA - Oncologico
        • コンタクト：
    • Pistoia
      • Pescia、Pistoia、イタリア
        • 募集
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano - Ospedale San Jacopo - SOS Oncoematologia ed ematologia clinica
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

B細胞性NHLと診断された患者は、初回治療および再発または難治性の両方で、2020年以降のEMA臨床適応症の存在に基づいて「新規」MAB（単独または併用）を適応とした治療を受けることを目指しており、適応症に従って処方された。イタリアでの販売が認可された使用を目的としています。

説明

包含基準:

  • B細胞NHLと診断され、（ガイドラインの適応に従って）治療が必要な患者（第一選択患者および再発または難治性患者の両方）。
  • 患者は、2020年以降のEMA臨床適応症の存在に基づいて「新規」MAB（単独または併用）を適応とした治療を受けることを目指しており、イタリアで販売が認可された使用適応症に従って処方された。
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 適応外の前向き介入試験に参加している。

  • 承認された適応外で治療を受けた患者:

    • 648 承認済みの適応症。
    • AIFA のサポートは 5% です。
    • 思いやりのある使い方。
  • 年齢は18歳未満。
  • インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
イタリアの実生活において新規MABで治療されたB細胞NHL患者（EMAおよびAIFAにより承認）。

イタリアの実生活において新規MABで治療されたB細胞NHL患者（2020年以降EMAにより承認され、イタリアで販売が認可された使用適応症に従って処方された）。

少なくとも1回のMAB投与を受けた第一選択患者および再発または難治性の患者。

承認された治療適応、使用される抗体の種類、および NHL 組織型に従って、さまざまなコホートが分析されます。
薬：「新規」MAB (単独または組み合わせ)
2020年以降のEMA臨床適応症の存在に基づき、イタリアで販売が認可された使用適応症に従って処方された「新規」MAB（単独または組み合わせ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：少なくとも5年
ORR は、ルガーノ 2014 基準に従って、治療に対して部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR+PR) を示した患者の割合として定義されます。
少なくとも5年
完全奏効率（CRR）
時間枠：少なくとも5年
CRR はルガーノ 2014 基準に従って定義され、治療プログラム終了時に CR を達成した患者のみが含まれます。 最良の全体的な反応は、治療の開始日と最後の再ステージングの間の最良の反応として定義されます。 反応評価を行わなかった患者は（何らかの理由により）非反応者とみなされます。
少なくとも5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：少なくとも5年
PFS は、登録日から、何らかの原因による再発、進行、または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。応答した患者とフォローアップができなくなった患者は、最終評価日に検閲されます。
少なくとも5年
全生存期間 (OS)
時間枠：少なくとも5年
OS は、治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。追跡調査中に行方不明になった患者は、最後の評価日に検閲されます。
少なくとも5年
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：少なくとも5年
ESFSは、治療の開始から病気の進行、死亡、または何らかの理由（例：死亡）による治療の中止までの時間として定義されます。 毒性、患者の好み）、または進行が記録されていない新しい治療の開始。
少なくとも5年
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：少なくとも5年
TTNT は、1 つの治療の開始から次の治療の開始までの間隔を表します。
少なくとも5年
非再発死亡率 (NRM)
時間枠：少なくとも5年
NRM は、治療後に再発または進行性疾患を伴わない死亡として定義されます。
少なくとも5年
反応期間 (DOR)
時間枠：少なくとも5年
DOR は、Lugano 2014 基準に従って、腫瘍反応 (CR/PR) の最初の記録から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
少なくとも5年
早期/後期の有害事象の発生率
時間枠：少なくとも5年

毒性は、NCI CTCAE の最新バージョンの定義に従って記録され、分類されます。 毒性事象は、最初の導入投与後または治療中の任意の時点で始まる重度の生命を脅かす重篤な事象（CTCAE グレード 3、4、および 5）および/または重篤な有害事象（SAE）の発生率によって決定されます。 早期の中毒死と死因。 二次腫瘍、感染症、自己免疫合併症に特に焦点を当てます。 特に：

  • 血液学的および血液外毒性 グレード > 2
  • 注入による有害事象は、どのグレードでも記録されます
  • 二次腫瘍、感染症、自己免疫合併症に対する特に関心のある毒性は、どのグレードでも記録されます。
  • 早期の中毒死と死因。
少なくとも5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

協力者

Roche Pharma AG

捜査官

  • 主任研究者：Marco Ladetto, Prof.、AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月27日

一次修了 (推定)

2038年10月1日

研究の完了 (推定)

2038年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIL_MAB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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