Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus uusien monoklonaalisten vasta-aineiden kliinisestä vaikutuksesta B-solujen non-Hodgkin-lymfoomaan italialaisessa kliinisessä käytännössä (FIL_MAB)

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus uusien monoklonaalisten vasta-aineiden (MAB) kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi B-solujen non-Hodgkin-lymfoomassa (NHL) italialaisessa kliinisessä käytännössä

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan uusien monoklonaalisten vasta-aineiden (MAB) kliinistä vaikutusta B-solujen non-Hodgkin-lymfoomaan (NHL) Italian kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on laaja prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä kliinistä tietoa uusien MAB:n käytöstä, toteutettavuudesta, lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuudesta ja lyhyt- ja pitkäaikaismyrkyllisyydestä, jotka ovat saaneet EMA:n hyväksynnän vuodesta 2020 lähtien ja jotka on määrätty Italiassa markkinoille saatettavan luvan saaneet käyttöaiheet.

Tutkimukseen tulevat potilaat jaetaan eri kohortteihin hyväksyttyjen hoitoindikaatioiden, käytetyn vasta-aineen tyypin ja histologisen alatyypin perusteella. Muita alakohortteja määritellään tarvittaessa.

Lopulliset tulokset perustuvat seuraaviin:

  • Indikaatiokohtainen analyysi;
  • Yhdistetyt analyysit vasta-ainetyypin ja alatyypin ja muiden parametrien mukaan;
  • Yleinen analyysi koko kohortista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Uffici Studi FIL
  • Puhelinnumero: +390131033153
  • Sähköposti: startup@filinf.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ancona, Italia
      • Avellino, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Aviano, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bari, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barletta, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bergamo, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Biella, Italia
      • Bologna, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brescia, Italia
      • Cagliari, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Businco - SC Ematologia e CTMO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Candiolo, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Carrara, Italia
        • Rekrytointi
        • Osp. civile di Carrara - Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Castelfranco Veneto, Italia
      • Catania, Italia
        • Rekrytointi
        • Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Catania, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco - UOC di Emtologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Civitanova Marche, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale di Civitanova Marche - UOSD EMATOLOGIA AREA VASTA 3 MACERATA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cremona, Italia
      • Cuneo, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Florence, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Frosinone, Italia
      • Lido di Camaiore, Italia
      • Livorno, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale di Livorno - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Massa, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Apuane - Oncoematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monza, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Napoli, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU Federico II - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Novara, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padua, Italia
        • Rekrytointi
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pagani, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palermo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pavia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pescara, Italia
        • Rekrytointi
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Piacenza, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Potenza, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prato, Italia
      • Ravenna, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rionero in Vulture, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico - UO di ematologia e Trapianto Cellule Staminali
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rozzano, Italia
      • Sassari, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU di Sassari - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sassuolo, Italia
        • Rekrytointi
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Siena, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Teramo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale "G. Mazzini" - UOS Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Terni, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Treviso, Italia
      • Tricase, Italia
      • Trieste, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Udine, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Verona, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vicenza, Italia
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo SPA - Oncologico
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pistoia
      • Pescia, Pistoia, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano - Ospedale San Jacopo - SOS Oncoematologia ed ematologia clinica
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu B-solujen NHL sekä ensilinjan että uusiutuneita tai refraktaarisia, pyrittiin saamaan indikaatioon "uudella" MAB:lla (yksin tai yhdistelmänä), joka perustui EMA:n kliiniseen indikaatioon vuodesta 2020 lähtien ja määrättiin indikaatioiden mukaan käyttöön Italiassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu B-solujen NHL ja jotka tarvitsevat hoitoa (ohjeiden mukaan), sekä ensilinjan että uusiutuneita tai refraktaarisia.
  • Potilaiden tarkoituksena oli saada hoitoa indikaatioon "uudella" MAB:lla (yksin tai yhdistelmänä), joka perustui EMA:n kliinisen indikaation olemassaoloon vuodesta 2020 lähtien ja määrättiin Italiassa markkinoille saatettavan käyttöaiheen mukaan.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mahdolliseen interventiotutkimukseen indikaatioiden ulkopuolella.

  • Potilaat, joita hoidetaan hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella:

    • 648-hyväksytty indikaatio.
    • 5% AIFA-tuki.
    • Myötätuntoinen käyttö.
  • Ikä alle 18 vuotta.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
B-solujen NHL-potilaat, joita hoidettiin uudella MAB:lla italialaisessa tosielämässä (EMAn ja AIFA:n hyväksymä).

B-solujen NHL-potilaat, joita hoidettiin uudella MAB:lla italialaisessa tosielämässä (EMAn hyväksymä vuodesta 2020 lähtien ja määrätty Italiassa markkinoille saatettavan käyttöaiheen mukaan).

Ensimmäisen linjan potilaat, jotka ovat uusiutuneet tai refraktaariset ja jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen MAB:ta.

Eri kohortit analysoidaan hyväksyttyjen hoitoindikaatioiden, käytetyn vasta-aineen tyypin ja NHL-hystotyyppien mukaan.
Lääke: "uusi" MAB (yksin tai yhdistelmänä)
"uusi" MAB (yksin tai yhdistelmänä), joka perustuu EMA:n kliiniseen käyttöaiheeseen vuodesta 2020 lähtien ja on määrätty Italiassa markkinoille saatettavan käyttöaiheen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta
ORR määritellään Lugano 2014 -kriteerien mukaan niiden potilaiden osuutena, joilla on osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste hoitoon (CR+PR).
Vähintään 5 vuotta
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta
CRR määritellään Lugano 2014 -kriteerien mukaan, ja se sisältää vain potilaat, jotka saavuttivat CR:n hoito-ohjelman lopussa. Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi vasteeksi hoidon aloituspäivän ja viimeisen uudelleenhoidon välisenä aikana. Potilaat, joilla ei ole vastearviointia (joista tahansa syystä), katsotaan vastaamattomiksi.
Vähintään 5 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumispäivän ja ensimmäisen dokumentaation välillä uusiutumisesta, etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta; Vastaavat potilaat ja potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä.
Vähintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta
OS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; potilaat, jotka ovat kadonneet seurannassa, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä.
Vähintään 5 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta
ESFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (esim. toksisuus, potilaan mieltymys) tai uuden hoidon aloittaminen ilman dokumentoitua etenemistä.
Vähintään 5 vuotta
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta
TTNT edustaa ajanjaksoa yhden hoidon aloittamisesta seuraavan hoitolinjan aloittamiseen.
Vähintään 5 vuotta
ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta
NRM määritellään kuolemaksi ilman toistuvaa tai etenevää sairautta hoidon jälkeen.
Vähintään 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä tuumorivasteen (CR/PR) dokumentoinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
Vähintään 5 vuotta
Varhaisten/myöhäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta

Myrkyllisyydet kirjataan ja luokitellaan NCI CTCAE:n viimeisimmän version määritelmien mukaisesti. Toksisuustapahtumat määritetään vakavien, hengenvaarallisten (CTCAE-aste 3, 4 ja 5) ja/tai vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella, jotka alkavat ensimmäisen induktioannoksen jälkeen tai milloin tahansa hoidon aikana. Varhaiset ja myrkylliset kuolemat ja minkä tahansa kuoleman syy. Erityistä huomiota kiinnitetään toisiin kasvaimiin, infektioihin ja autoimmuunikomplikaatioihin. Erityisesti:

  • Hematologiset ja ekstrahematologiset toksisuusaste > 2
  • Infuusioon liittyvät haittatapahtumat kirjataan minkä tahansa asteen mukaan
  • Erityisen mielenkiinnon kohteena olevat toksisuudet toisille kasvaimille, infektioille ja autoimmuunikomplikaatioille kirjataan missä tahansa asteessa
  • Varhaiset ja myrkylliset kuolemat ja minkä tahansa kuoleman syy.
Vähintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Ladetto, Prof., AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2038

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIL_MAB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa