Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące wpływu klinicznego nowych przeciwciał monoklonalnych w chłoniaku nieziarniczym z komórek B we włoskiej praktyce klinicznej (FIL_MAB)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę klinicznego wpływu nowych przeciwciał monoklonalnych (MAB) w chłoniaku nieziarniczym z komórek B (NHL) we włoskiej praktyce klinicznej

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę wpływu klinicznego nowych przeciwciał monoklonalnych (MAB) w chłoniaku nieziarniczym z komórek B (NHL) we włoskiej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Chłoniak nieziarniczy, komórki B

Interwencja / Leczenie

Lek: „powieść” MAB (samodzielnie lub w połączeniu)

Szczegółowy opis

Jest to duże prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem jest zebranie informacji klinicznych na temat stosowania, wykonalności, krótko- i długoterminowej skuteczności oraz krótko- i długoterminowej toksyczności nowych MAB, które uzyskały aprobatę EMA od 2020 r. i są przepisywane zgodnie z wskazania do stosowania dopuszczone do obrotu we Włoszech.

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną podzieleni na różne kohorty w oparciu o zatwierdzone wskazania do leczenia, rodzaj zastosowanego przeciwciała i podtyp histologiczny. W razie potrzeby zostaną zdefiniowane dodatkowe podkohorty.

Wyniki końcowe będą oparte na:

Analiza wskazań;
Analizy zbiorcze według rodzaju i podtypu przeciwciała oraz innych parametrów;
Ogólna analiza całej kohorty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Uffici Studi FIL
Numer telefonu: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Uffici Studi FIL
Numer telefonu: +390599769913
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Alessandria, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Marco Ladetto, Prof.
      
      E-mail: marco.ladetto@ospedale.al.it
  - Ancona, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Guido Gini, MD
      
      E-mail: guido.gini@ospedaliriuniti.marche.it
  - Avellino, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
    - Kontakt:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
      
      E-mail: sonya.delorenzo@tin.it
  - Aviano, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
    - Kontakt:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-mail: mspina@cro.it
  - Bari, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
    - Kontakt:
      
      Giacomo Loseto, MD
      
      E-mail: loseto.giacomo@gmail.com
  - Barletta, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Tarantini, MD
      
      E-mail: giuseppetarantini0@gmail.com
  - Bergamo, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Alessandro Rambaldi, MD
      
      E-mail: arambaldi@asst-pg23.it
  - Biella, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Nuovo Ospedale degli Infermi - SSD Ematologia
    - Kontakt:
      
      Annarita Conconi, MD
      
      E-mail: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
  - Bologna, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
    - Kontakt:
      
      Beatrice Casadei, MD
      
      E-mail: beatrice.casadei10@unibo.it
  - Brescia, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Alessandro Re, MD
      
      E-mail: alessandro.re@asst-spedalicivili.it
  - Cagliari, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ospedale Businco - SC Ematologia e CTMO
    - Kontakt:
      
      Maria Pina Simula, MD
      
      E-mail: mariap.simula@aob.it
  - Candiolo, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Pio Manlio Mirko Frascione, MD
      
      E-mail: piomanliomirko.frascione@ircc.it
  - Carrara, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Osp. civile di Carrara - Oncologia Medica
    - Kontakt:
      
      Roberta Della Seta, MD
      
      E-mail: rdellaseta@alice.it
  - Castelfranco Veneto, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Mariella Lo Schirico, MD
      
      E-mail: mariella.loschirico@iov.veneto.it
  - Catania, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Ugo Consoli, MD
      
      E-mail: ugo.consoli144@gmail.com
  - Catania, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco - UOC di Emtologia
    - Kontakt:
      
      Annalisa Chiarenza, MD
      
      E-mail: annalisa.chiarenza@gmail.com
  - Civitanova Marche, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale di Civitanova Marche - UOSD EMATOLOGIA AREA VASTA 3 MACERATA
    - Kontakt:
      
      Caterina Bocci, MD
      
      E-mail: cate.bocci@gmail.com
  - Cremona, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - ASST Cremona - Ematologia e CRTO
    - Kontakt:
      
      Alfredo Molteni, MD
      
      E-mail: alfredo.molteni@asst-cremona.it
  - Cuneo, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Kontakt:
      
      Alessia Castellino, MD
      
      E-mail: castellino.ale@ospedale.cuneo.it
  - Florence, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Luca Nassi, MD
      
      E-mail: nassil@aou-careggi.toscana.it
  - Frosinone, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Presidio Ospedaliero F. Spaziani - UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Antonella Ferrari, MD
      
      E-mail: antonella.ferrari@aslfrosinone.it
  - Lido di Camaiore, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Versilia USL NORDOVEST Toscana - UOS Ematologia
    - Kontakt:
      
      Federico Simonetti, MD
      
      E-mail: federico.simonetti@uslnordovest.toscana.it
  - Livorno, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale di Livorno - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Sofya Kovalchuk, MD
      
      E-mail: sofya.kova82@gmail.com
  - Massa, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Apuane - Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Roberta Della Seta, MD
      
      E-mail: rdellaseta@alice.it
  - Milan, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      
      E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
  - Milan, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - ASST Santi Paolo e Carlo - Onco - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Vittorio Montefusco, MD
      
      E-mail: vittorio.montefusco@asst-santipaolocarlo.it
  - Milan, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Paolo Corradini, Prof.
      
      E-mail: paolo.corradini@unimi.it
  - Milan, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Andrés Ferreri, MD
      
      E-mail: andres.ferreri@hsr.it
  - Monza, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Federica Cocito, MD
      
      E-mail: cocitofederica@gmail.com
  - Napoli, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - AOU Federico II - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Fabrizio Pane, Prof.
      
      E-mail: fabrizio.pane@unina.it
  - Novara, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
    - Kontakt:
      
      Riccardo Bruna, MD
      
      E-mail: riccardo.bruna@med.uniupo.it
  - Padua, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
    - Kontakt:
      
      Dario Marino, MD
      
      E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
  - Pagani, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    - Kontakt:
      
      Catello Califano, MD
      
      E-mail: c.califano@aslsalerno.it
  - Palermo, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
      
      E-mail: k.patti@villasofia.it
  - Pavia, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Luca Arcaini, Prof.
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
  - Pescara, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
    - Kontakt:
      
      Elsa Pennese, MD
      
      E-mail: elsa.pennese@asl.pe.it
  - Piacenza, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
  - Potenza, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Michele Cimminiello, MD
      
      E-mail: miki-doc@virgilio.it
  - Prato, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale S.Stefano SOS Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Lara Mannelli, MD
      
      E-mail: lara.mannelli@uslcentro.toscana.it
  - Ravenna, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale delle Croci - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Monica Tani, MD
      
      E-mail: monica.tani@auslromagna.it
  - Reggio Emilia, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Stefano Luminari, Prof.
      
      E-mail: stefano.luminari@ausl.re.it
  - Rionero in Vulture, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico - UO di ematologia e Trapianto Cellule Staminali
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Pietrantuono, MD
      
      E-mail: ematologia45@alice.it
  - Roma, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
    - Kontakt:
      
      Alice Di Rocco, MD
      
      E-mail: dirocco@bce.uniroma1.it
  - Roma, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - AO Sant' Andrea - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Agostino Tafuri, Prof.
      
      E-mail: agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
  - Roma, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
    - Kontakt:
      
      Luigi Rigacci, MD
      
      E-mail: l.rigacci@policlinicocampus.it
  - Rozzano, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Monica Balzarotti, MD
      
      E-mail: monica.balzarotti@humanitas.it
  - Sassari, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - AOU di Sassari - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Claudio Fozza, Prof.
      
      E-mail: cfozza@uniss.it
  - Sassuolo, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
    - Kontakt:
      
      Sara Bigliardi, MD
      
      E-mail: s.bigliardi@ausl.mo.it
  - Siena, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - AOU Senese - U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Alberto Fabbri, MD
      
      E-mail: fabbri7@unisi.it
  - Teramo, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ospedale "G. Mazzini" - UOS Ematologia
    - Kontakt:
      
      Angelo Fama, MD
      
      E-mail: angelo.fama@aslteramo.it
  - Terni, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Anna Marina Liberati, Prof.
      
      E-mail: marina.liberati@unipg.it
  - Torino, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    - Kontakt:
      
      Federica Cavallo, MD
      
      E-mail: f.cavallo@unito.it
  - Torino, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Maura Nicolosi, MD
      
      E-mail: manicolosi@cittadellasalute.to.it
  - Treviso, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Ca' Foncello - S.C di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
      
      E-mail: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
  - Tricase, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
    - Kontakt:
      
      Vincenzo Pavone, MD
      
      E-mail: salentoematologia@piafondazionepanico.it
  - Trieste, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Francesco Zaja, Prof.
      
      E-mail: francesco.zaja@asugi.sanita.fvg.it
  - Udine, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
    - Kontakt:
      
      Jacopo Olivieri, MD
      
      E-mail: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
  - Verona, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Carlo Visco, Prof.
      
      E-mail: carlo.visco@univr.it
  - Vicenza, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Maria Chiara Tisi, MD
      
      E-mail: mariachiara.tisi@aulss8.veneto.it
- Catania
  - Viagrande, Catania, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Istituto Oncologico del Mediterraneo SPA - Oncologico
    - Kontakt:
      
      Giulio Antonio Milone, MD
      
      E-mail: giulio.milone89@gmail.com
- Pistoia
  - Pescia, Pistoia, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale SS. Cosma e Damiano - Ospedale San Jacopo - SOS Oncoematologia ed ematologia clinica
    - Kontakt:
      
      Roberta Giachetti, MD
      
      E-mail: roberta.giachetti@uslcentro.toscana.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem NHL z komórek B zarówno pierwszego rzutu, jak i nawrotowego lub opornego na leczenie, którzy mają być leczeni we wskazaniu „nowym” MAB (samodzielnie lub w skojarzeniu) w oparciu o obecność wskazania klinicznego EMA od 2020 r. i przepisywani zgodnie ze wskazaniami do użytku dopuszczonego do obrotu we Włoszech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaniem NHL z komórek B i wymagający leczenia (zgodnie ze wskazaniami zawartymi w wytycznych), zarówno pierwszego rzutu, jak i z nawrotem lub opornością na leczenie.
Pacjenci mieli być leczeni we wskazaniu „nowym” MAB (samodzielnie lub w skojarzeniu) w oparciu o obecność wskazania klinicznego EMA od 2020 r. i przepisywani zgodnie ze wskazaniami do stosowania dopuszczonymi do obrotu we Włoszech.
Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Udział w prospektywnym badaniu interwencyjnym poza wskazaniami.
Pacjenci leczeni poza zatwierdzonymi wskazaniami:
- Wskazanie zatwierdzone przez 648.
- 5% wsparcia AIFA.
- Współczujące użycie.
Wiek poniżej 18 lat.
Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta	Interwencja / Leczenie
Pacjenci z NHL z komórek B leczeni nowym MAB w prawdziwym życiu we Włoszech (zatwierdzonym przez EMA i AIFA). Pacjenci z NHL z komórek B leczeni nowym MAB w prawdziwym życiu we Włoszech (zatwierdzonym przez EMA od 2020 r. i przepisywanym zgodnie ze wskazaniami do stosowania dopuszczonymi do obrotu we Włoszech). Pacjenci pierwszego rzutu oraz pacjenci z nawrotem lub opornością na leczenie, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę MAB. Różne kohorty zostaną poddane analizie zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do leczenia, rodzajem zastosowanych przeciwciał i histotypami NHL.	Lek: „powieść” MAB (samodzielnie lub w połączeniu) „nowe” MAB (samodzielnie lub w połączeniu) w oparciu o obecność wskazania klinicznego EMA od 2020 r. i przepisywane zgodnie ze wskazaniami do stosowania dopuszczonymi do obrotu we Włoszech

Grupa / Kohorta

Interwencja / Leczenie

Pacjenci z NHL z komórek B leczeni nowym MAB w prawdziwym życiu we Włoszech (zatwierdzonym przez EMA i AIFA).

Pacjenci z NHL z komórek B leczeni nowym MAB w prawdziwym życiu we Włoszech (zatwierdzonym przez EMA od 2020 r. i przepisywanym zgodnie ze wskazaniami do stosowania dopuszczonymi do obrotu we Włoszech).

Pacjenci pierwszego rzutu oraz pacjenci z nawrotem lub opornością na leczenie, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę MAB.

Różne kohorty zostaną poddane analizie zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do leczenia, rodzajem zastosowanych przeciwciał i histotypami NHL.

Lek: „powieść” MAB (samodzielnie lub w połączeniu)

„nowe” MAB (samodzielnie lub w połączeniu) w oparciu o obecność wskazania klinicznego EMA od 2020 r. i przepisywane zgodnie ze wskazaniami do stosowania dopuszczonymi do obrotu we Włoszech

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat	ORR zostanie zdefiniowany zgodnie z kryteriami Lugano 2014 jako odsetek pacjentów, u których występuje częściowa odpowiedź (PR) lub całkowita odpowiedź na leczenie (CR+PR).	Co najmniej 5 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat	CRR zostanie zdefiniowany zgodnie z kryteriami Lugano 2014 i będzie uwzględniał wyłącznie pacjentów, którzy osiągnęli CR na koniec programu leczenia. Najlepsza odpowiedź ogólna zostanie zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź pomiędzy datą rozpoczęcia terapii a ostatnią ponowną oceną. Pacjenci bez oceny odpowiedzi (z jakiegokolwiek powodu) będą uważani za nieodpowiadających na leczenie.	Co najmniej 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat	PFS definiuje się jako czas pomiędzy datą włączenia do badania a pierwszą dokumentacją dotyczącą nawrotu, progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny; Pacjenci, którzy udzielą odpowiedzi, a także pacjenci, którzy nie będą mogli kontynuować leczenia, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.	Co najmniej 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat	OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, którzy zaginęli podczas wizyty kontrolnej, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.	Co najmniej 5 lat
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS) Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat	ESFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia z dowolnego powodu (np. toksyczność, preferencje pacjenta) lub rozpoczęcie nowego leczenia bez udokumentowanej progresji.	Co najmniej 5 lat
Czas do następnego leczenia (TTNT) Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat	TTNT oznacza odstęp czasu od rozpoczęcia jednego leczenia do rozpoczęcia kolejnej linii terapii.	Co najmniej 5 lat
śmiertelność bez nawrotu (NRM) Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat	NRM definiuje się jako śmierć bez nawrotu lub postępującej choroby po leczeniu.	Co najmniej 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat	DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi nowotworu (CR/PR) do progresji choroby lub śmierci zgodnie z kryteriami Lugano 2014.	Co najmniej 5 lat
Częstość występowania wczesnych/późnych zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat	Toksyczności będą rejestrowane i klasyfikowane zgodnie z definicjami najnowszej wersji NCI CTCAE. Zdarzenia toksyczne zostaną określone na podstawie częstości występowania ciężkich, zagrażających życiu (stopień 3, 4 i 5 według CTCAE) i (lub) poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które rozpoczęły się po pierwszej dawce indukcyjnej lub w dowolnym momencie leczenia. Wczesne i toksyczne zgony oraz przyczyny wszelkich zgonów. Szczególny nacisk położony jest na nowotwory wtórne, infekcje i powikłania autoimmunologiczne. W szczególności: Toksyczność hematologiczna i pozahematologiczna Stopień > 2 Zdarzenia niepożądane związane z infuzją będą rejestrowane dowolnego stopnia Toksyczność o szczególnym znaczeniu dla guzów wtórnych, infekcji i powikłań autoimmunologicznych będzie rejestrowana w dowolnym stopniu Wczesne i toksyczne zgony oraz przyczyny wszelkich zgonów.	Co najmniej 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

Główny śledczy: Marco Ladetto, Prof., AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

FIL_MAB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące wpływu klinicznego nowych przeciwciał monoklonalnych w chłoniaku nieziarniczym z komórek B we włoskiej praktyce klinicznej (FIL_MAB)

Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę klinicznego wpływu nowych przeciwciał monoklonalnych (MAB) w chłoniaku nieziarniczym z komórek B (NHL) we włoskiej praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Metoda próbkowania

Badana populacja

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA