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Un estudio de cohorte prospectivo y observacional sobre el impacto clínico de nuevos anticuerpos monoclonales en el linfoma no Hodgkin de células B en la práctica clínica italiana (FIL_MAB)

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Un estudio de cohorte observacional prospectivo para evaluar el impacto clínico de nuevos anticuerpos monoclonales (MAB) en el linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en la práctica clínica italiana

Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo para evaluar el impacto clínico de nuevos anticuerpos monoclonales (MAB) en el linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en la práctica clínica italiana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un gran estudio de cohorte observacional, prospectivo, cuyo objetivo es recopilar información clínica sobre el uso, la viabilidad, la eficacia a corto y largo plazo y la toxicidad a corto y largo plazo de los nuevos MAB que han recibido la aprobación de la EMA desde 2020 y se recetan de acuerdo con las indicaciones de uso autorizadas para su comercialización en Italia.

Los pacientes que ingresen al estudio se subdividirán en diferentes cohortes según las indicaciones de tratamiento aprobadas, el tipo de anticuerpo empleado y el subtipo histológico. Si es necesario, se definirán subcohortes adicionales.

Los resultados finales se basarán en:

  • Análisis por indicación;
  • Análisis agrupados por tipo de anticuerpo y subtipo y otros parámetros;
  • Un análisis general de toda la cohorte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Uffici Studi FIL
  • Número de teléfono: +390131033153
  • Correo electrónico: startup@filinf.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
        • Contacto:
      • Ancona, Italia
      • Avellino, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Contacto:
      • Aviano, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Contacto:
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
        • Contacto:
      • Barletta, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Contacto:
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Contacto:
      • Biella, Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
        • Contacto:
      • Brescia, Italia
      • Cagliari, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Businco - SC Ematologia e CTMO
        • Contacto:
      • Candiolo, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
        • Contacto:
      • Carrara, Italia
        • Reclutamiento
        • Osp. civile di Carrara - Oncologia Medica
        • Contacto:
      • Castelfranco Veneto, Italia
      • Catania, Italia
        • Reclutamiento
        • Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
        • Contacto:
      • Catania, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco - UOC di Emtologia
        • Contacto:
      • Civitanova Marche, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale di Civitanova Marche - UOSD EMATOLOGIA AREA VASTA 3 MACERATA
        • Contacto:
      • Cremona, Italia
      • Cuneo, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Contacto:
      • Florence, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Contacto:
      • Frosinone, Italia
      • Lido di Camaiore, Italia
      • Livorno, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale di Livorno - Ematologia
        • Contacto:
      • Massa, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Apuane - Oncoematologia
        • Contacto:
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Contacto:
      • Monza, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
        • Aún no reclutando
        • AOU Federico II - Ematologia
        • Contacto:
      • Novara, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
        • Contacto:
      • Padua, Italia
        • Reclutamiento
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
        • Contacto:
      • Pagani, Italia
        • Aún no reclutando
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
        • Contacto:
      • Palermo, Italia
        • Aún no reclutando
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Contacto:
      • Pavia, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
        • Contacto:
      • Pescara, Italia
        • Reclutamiento
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • Contacto:
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Contacto:
      • Potenza, Italia
        • Aún no reclutando
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
        • Contacto:
      • Prato, Italia
      • Ravenna, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contacto:
      • Rionero in Vulture, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico - UO di ematologia e Trapianto Cellule Staminali
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Contacto:
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • Contacto:
      • Rozzano, Italia
      • Sassari, Italia
        • Aún no reclutando
        • AOU di Sassari - Ematologia
        • Contacto:
      • Sassuolo, Italia
        • Reclutamiento
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Contacto:
      • Siena, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Contacto:
      • Teramo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale "G. Mazzini" - UOS Ematologia
        • Contacto:
      • Terni, Italia
        • Aún no reclutando
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Contacto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Contacto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Contacto:
      • Treviso, Italia
      • Tricase, Italia
      • Trieste, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
        • Contacto:
      • Udine, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
        • Contacto:
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Contacto:
      • Vicenza, Italia
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo SPA - Oncologico
        • Contacto:
    • Pistoia
      • Pescia, Pistoia, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano - Ospedale San Jacopo - SOS Oncoematologia ed ematologia clinica
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de LNH de células B, tanto de primera línea como en recaída o refractario, destinados a ser tratados según indicación con un MAB "novedoso" (solo o en combinación) en función de la presencia de una indicación clínica de la EMA desde 2020 y prescrito según las indicaciones. para uso autorizado para su comercialización en Italia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de LNH de células B y necesidad de tratamiento (según indicaciones guía), tanto de primera línea como en recaída o refractario.
  • Los pacientes pretendían ser tratados según indicación con un MAB "novedoso" (solo o en combinación) en función de la presencia de una indicación clínica de la EMA desde 2020 y prescrito de acuerdo con las indicaciones de uso autorizadas para su comercialización en Italia.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Estar involucrado en un ensayo intervencionista prospectivo fuera de indicación.

  • Pacientes tratados fuera de las indicaciones aprobadas:

    • Indicación aprobada 648.
    • 5% de apoyo AIFA.
    • Uso compasivo.
  • Edad menor de 18 años.
  • Incapacidad para otorgar un consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con LNH de células B tratados con el nuevo MAB en la vida real italiana (aprobado por la EMA y la AIFA).

Pacientes con LNH de células B tratados con el nuevo MAB en la vida real italiana (aprobado por la EMA desde 2020 y prescrito según las indicaciones de uso autorizadas para su comercialización en Italia).

Pacientes de primera línea y en recaída o refractarios que habían recibido al menos 1 dosis de MAB.

Se analizarán diferentes cohortes según las indicaciones de tratamiento aprobadas, el tipo de anticuerpo empleado y los histotipos de LNH.
Droga: MAB "novedoso" (solo o en combinación)
MAB "novedoso" (solo o en combinación) basado en la presencia de una indicación clínica de la EMA desde 2020 y prescrito de acuerdo con las indicaciones de uso autorizadas para su comercialización en Italia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Al menos 5 años
La TRO se definirá según los criterios de Lugano 2014 como la proporción de pacientes que tienen una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa al tratamiento (CR+PR).
Al menos 5 años
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Al menos 5 años
La CRR se definirá según los criterios de Lugano 2014 e incluirá solo a los pacientes que lograron una RC al final del programa de tratamiento. La mejor respuesta general se definirá como la mejor respuesta entre la fecha de inicio de la terapia y la última reestadificación. Los pacientes sin evaluación de respuesta (por cualquier motivo) se considerarán no respondedores.
Al menos 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al menos 5 años
PFS se define como el tiempo entre la fecha de inscripción y la primera documentación de recurrencia, progresión o muerte por cualquier causa; Los pacientes que respondan y los pacientes que se pierdan durante el seguimiento serán censurados en la fecha de su última evaluación.
Al menos 5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Al menos 5 años
La SG se define como el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa; Los pacientes que se pierdan durante el seguimiento serán censurados en la fecha de su última evaluación.
Al menos 5 años
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Al menos 5 años
ESFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la interrupción del tratamiento por cualquier motivo (p. ej. toxicidad, preferencia del paciente) o inicio de un nuevo tratamiento sin progresión documentada.
Al menos 5 años
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Al menos 5 años
TTNT representa el intervalo desde el inicio de un tratamiento hasta el inicio de la siguiente línea de terapia.
Al menos 5 años
mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: Al menos 5 años
La NRM se define como muerte sin enfermedad recurrente o progresiva después del tratamiento.
Al menos 5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Al menos 5 años
DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta tumoral (CR/PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte según los criterios de Lugano 2014.
Al menos 5 años
Incidencia de eventos adversos tempranos/tardíos
Periodo de tiempo: Al menos 5 años

Las toxicidades se registrarán y clasificarán de acuerdo con las definiciones de la última versión del NCI CTCAE. Los eventos de toxicidad estarán determinados por la incidencia de eventos adversos graves, potencialmente mortales (CTCAE grado 3, 4 y 5) y/o graves (AAG) que comiencen después de la primera dosis de inducción o en cualquier momento durante la terapia. Muertes tempranas y tóxicas y causa de cualquier muerte. Especial atención a segundos tumores, infecciones y complicaciones autoinmunes. Particularmente:

  • Toxicidad hematológica y extrahematológica Grado > 2
  • Los eventos adversos de la infusión se registrarán en cualquier grado.
  • Las toxicidades de interés específico sobre segundos tumores, infecciones y complicaciones autoinmunes se registrarán en cualquier Grado.
  • Muertes tempranas y tóxicas y causa de cualquier muerte.
Al menos 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Ladetto, Prof., AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2038

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIL_MAB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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