Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное наблюдательное когортное исследование клинического влияния новых моноклональных антител на В-клеточную неходжкинскую лимфому в итальянской клинической практике (FIL_MAB)

22 декабря 2025 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Проспективное наблюдательное когортное исследование для оценки клинического воздействия новых моноклональных антител (МАБ) на В-клеточную неходжкинскую лимфому (НХЛ) в итальянской клинической практике

Это проспективное наблюдательное когортное исследование для оценки клинического воздействия новых моноклональных антител (МАБ) на В-клеточную неходжкинскую лимфому (НХЛ) в итальянской клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это крупное проспективное наблюдательное когортное исследование, направленное на сбор клинической информации об использовании, осуществимости, краткосрочной и долгосрочной эффективности, а также краткосрочной и долгосрочной токсичности новых МАБ, которые получили одобрение EMA с 2020 года и назначаются в соответствии с показания к применению разрешены для продажи в Италии.

Пациенты, входящие в исследование, будут разделены на разные группы в зависимости от утвержденных показаний к лечению, типа используемых антител и гистологического подтипа. При необходимости будут определены дополнительные подгруппы.

Окончательные результаты будут основаны на:

  • Анализ по показаниям;
  • Объединенные анализы по типу и подтипу антител и другим параметрам;
  • Общий анализ всей когорты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Uffici Studi FIL
  • Номер телефона: +390131033153
  • Электронная почта: startup@filinf.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Uffici Studi FIL
  • Номер телефона: +390599769913
  • Электронная почта: gestionestudi@filinf.it

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
        • Контакт:
      • Ancona, Италия
      • Avellino, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Контакт:
      • Aviano, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Контакт:
          • Michele Spina, MD
          • Электронная почта: mspina@cro.it
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
        • Контакт:
      • Barletta, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Контакт:
      • Bergamo, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Контакт:
      • Biella, Италия
        • Рекрутинг
        • Nuovo Ospedale degli Infermi - SSD Ematologia
        • Контакт:
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
        • Контакт:
      • Brescia, Италия
      • Cagliari, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Businco - SC Ematologia e CTMO
        • Контакт:
      • Candiolo, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
        • Контакт:
      • Carrara, Италия
        • Рекрутинг
        • Osp. civile di Carrara - Oncologia Medica
        • Контакт:
      • Castelfranco Veneto, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
        • Контакт:
      • Catania, Италия
        • Рекрутинг
        • Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
        • Контакт:
      • Catania, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco - UOC di Emtologia
        • Контакт:
      • Civitanova Marche, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Civitanova Marche - UOSD EMATOLOGIA AREA VASTA 3 MACERATA
        • Контакт:
      • Cremona, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Cremona - Ematologia e CRTO
        • Контакт:
      • Cuneo, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Контакт:
      • Florence, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Контакт:
      • Frosinone, Италия
        • Рекрутинг
        • Presidio Ospedaliero F. Spaziani - UOC Ematologia
        • Контакт:
      • Lido di Camaiore, Италия
      • Livorno, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Livorno - Ematologia
        • Контакт:
      • Massa, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Apuane - Oncoematologia
        • Контакт:
      • Milan, Италия
      • Milan, Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Контакт:
      • Monza, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
        • Контакт:
      • Napoli, Италия
        • Еще не набирают
        • AOU Federico II - Ematologia
        • Контакт:
      • Novara, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
        • Контакт:
      • Padua, Италия
        • Рекрутинг
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
        • Контакт:
      • Pagani, Италия
        • Еще не набирают
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
        • Контакт:
      • Palermo, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Контакт:
      • Pavia, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
        • Контакт:
      • Pescara, Италия
        • Рекрутинг
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • Контакт:
      • Piacenza, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Контакт:
      • Potenza, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
        • Контакт:
      • Prato, Италия
      • Ravenna, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Контакт:
      • Reggio Emilia, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Контакт:
      • Rionero in Vulture, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico - UO di ematologia e Trapianto Cellule Staminali
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Контакт:
      • Roma, Италия
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • Контакт:
      • Rozzano, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
        • Контакт:
      • Sassari, Италия
        • Еще не набирают
        • AOU di Sassari - Ematologia
        • Контакт:
      • Sassuolo, Италия
        • Рекрутинг
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Контакт:
      • Siena, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Контакт:
      • Teramo, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale "G. Mazzini" - UOS Ematologia
        • Контакт:
      • Terni, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Контакт:
      • Treviso, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Ca' Foncello - S.C di Ematologia
        • Контакт:
      • Tricase, Италия
      • Trieste, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
        • Контакт:
      • Udine, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
        • Контакт:
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Контакт:
      • Vicenza, Италия
        • Рекрутинг
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
        • Контакт:
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Италия
        • Еще не набирают
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo SPA - Oncologico
        • Контакт:
    • Pistoia
      • Pescia, Pistoia, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano - Ospedale San Jacopo - SOS Oncoematologia ed ematologia clinica
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом В-клеточной НХЛ, как первой линии, так и рецидивирующей или рефрактерной, должны получать лечение по показаниям «новыми» МАБ (отдельно или в комбинации) на основании наличия клинических показаний EMA с 2020 года и назначаться в соответствии с показаниями. для использования, разрешенного для продажи в Италии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом В-клеточной НХЛ и нуждающиеся в лечении (согласно рекомендациям), как первой линии, так и рецидивирующем или рефрактерном.
  • Пациенты должны были получать лечение по показаниям «новыми» МАБ (отдельно или в комбинации) на основании наличия клинических показаний EMA с 2020 года и назначаться в соответствии с показаниями к применению, разрешенными для продажи в Италии.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участие в проспективном интервенционном исследовании по внешним показаниям.

  • Пациенты, получавшие лечение за пределами утвержденных показаний:

    • 648-утвержденное показание.
    • 5% поддержка AIFA.
    • Сострадательное использование.
  • Возраст менее 18 лет.
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с B-клеточной НХЛ, получавшие новые MAB в реальной жизни в Италии (одобрено EMA и AIFA).

Пациенты с B-клеточной НХЛ, получавшие новые МАБ в реальной жизни в Италии (одобрены EMA с 2020 года и назначены в соответствии с показаниями к применению, разрешенными для продажи в Италии).

Пациенты первой линии, а также пациенты с рецидивом или рефрактерностью, получившие хотя бы 1 дозу МАБ.

Различные когорты будут проанализированы в соответствии с утвержденными показаниями к лечению, типом используемых антител и гистотипами НХЛ.
Лекарство: «новый» МАБ (отдельно или в сочетании)
«новые» МАБ (отдельно или в комбинации), основанные на наличии клинических показаний EMA с 2020 года и назначаемые в соответствии с показаниями к применению, разрешенными для продажи в Италии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: Не менее 5 лет
ЧОО будет определяться в соответствии с критериями Лугано 2014 г. как доля пациентов, у которых наблюдается частичный ответ (ЧР) или полный ответ на терапию (ПО+ЧР).
Не менее 5 лет
Полный процент ответов (CRR)
Временное ограничение: Не менее 5 лет
ПР будет определяться в соответствии с критериями Лугано 2014 г. и будет включать только пациентов, достигших ПР в конце программы лечения. Лучший общий ответ будет определяться как лучший ответ между датой начала терапии и последней повторной стадией. Пациенты без оценки ответа (по какой-либо причине) будут считаться не ответившими на лечение.
Не менее 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Не менее 5 лет
ВБП определяется как время между датой регистрации и первым документальным подтверждением рецидива, прогрессирования или смерти по любой причине; реагирующие на лечение пациенты и пациенты, потерявшие возможность наблюдения, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки.
Не менее 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Не менее 5 лет
ОС определяется как время между началом лечения и смертью по любой причине; пациенты, потерянные при последующем наблюдении, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки.
Не менее 5 лет
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Не менее 5 лет
ESFS определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения лечения по любой причине (например, токсичность, предпочтения пациента) или начало нового лечения без документально подтвержденного прогрессирования.
Не менее 5 лет
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: Не менее 5 лет
TTNT представляет собой интервал от начала одного лечения до начала следующей линии терапии.
Не менее 5 лет
безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: Не менее 5 лет
NRM определяется как смерть без рецидива или прогрессирования заболевания после лечения.
Не менее 5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Не менее 5 лет
DOR определяется как время от первого документального подтверждения ответа опухоли (CR/PR) до прогрессирования заболевания или смерти в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
Не менее 5 лет
Частота ранних/поздних нежелательных явлений
Временное ограничение: Не менее 5 лет

Токсичность будет регистрироваться и классифицироваться в соответствии с определениями последней версии NCI CTCAE. Токсические явления будут определяться частотой тяжелых, опасных для жизни (классы 3, 4 и 5 по CTCAE) и/или серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникающих после первой индукционной дозы или в любой момент во время терапии. Ранние и токсические смерти и причины любой смерти. Особое внимание уделяется вторым опухолям, инфекциям и аутоиммунным осложнениям. Особенно:

  • Гематологическая и внегематологическая токсичность Степень > 2
  • Инфузионные нежелательные явления будут зарегистрированы любой степени
  • Токсичность, представляющая особый интерес для вторичных опухолей, инфекций и аутоиммунных осложнений, будет регистрироваться любой степени.
  • Ранние и токсические смерти и причины любой смерти.
Не менее 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Marco Ladetto, Prof., AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2038 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIL_MAB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться