Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, observační kohortová studie o klinickém dopadu nových monoklonálních protilátek u B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu v italské klinické praxi (FIL_MAB)

22. prosince 2025 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Prospektivní, observační kohortová studie k vyhodnocení klinického dopadu nových monoklonálních protilátek (MAB) u B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu (NHL) v italské klinické praxi

Toto je prospektivní observační kohortová studie k vyhodnocení klinického dopadu nových monoklonálních protilátek (MAB) u B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu (NHL) v italské klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o velkou prospektivní, observační kohortovou studii zaměřenou na sběr klinických informací o použití, proveditelnosti, krátkodobé a dlouhodobé účinnosti a krátkodobé a dlouhodobé toxicitě nových MAB, které byly schváleny EMA od roku 2020 a jsou předepisovány podle indikace k použití schválené k uvedení na trh v Itálii.

Pacienti vstupující do studie budou rozděleni do různých kohort na základě schválených léčebných indikací, typu použité protilátky a histologického podtypu. V případě potřeby budou definovány další podskupiny.

Konečné výstupy budou založeny na:

  • Analýza podle indikace;
  • Sdružené analýzy podle typu protilátky a podtypu a dalších parametrů;
  • Obecná analýza celé kohorty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Uffici Studi FIL
  • Telefonní číslo: +390131033153
  • E-mail: startup@filinf.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
      • Ancona, Itálie
      • Avellino, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Kontakt:
      • Aviano, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Kontakt:
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
        • Kontakt:
      • Barletta, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Kontakt:
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Kontakt:
      • Biella, Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
        • Kontakt:
      • Brescia, Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Businco - SC Ematologia e CTMO
        • Kontakt:
      • Candiolo, Itálie
      • Carrara, Itálie
        • Nábor
        • Osp. civile di Carrara - Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Castelfranco Veneto, Itálie
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco - UOC di Emtologia
        • Kontakt:
      • Civitanova Marche, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale di Civitanova Marche - UOSD EMATOLOGIA AREA VASTA 3 MACERATA
        • Kontakt:
      • Cremona, Itálie
      • Cuneo, Itálie
      • Florence, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Kontakt:
      • Frosinone, Itálie
      • Lido di Camaiore, Itálie
      • Livorno, Itálie
      • Massa, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Apuane - Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
      • Milan, Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Federico II - Ematologia
        • Kontakt:
      • Novara, Itálie
      • Padua, Itálie
      • Pagani, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
        • Kontakt:
      • Pescara, Itálie
        • Nábor
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • Kontakt:
      • Piacenza, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
      • Potenza, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
      • Prato, Itálie
      • Ravenna, Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Kontakt:
      • Rionero in Vulture, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico - UO di ematologia e Trapianto Cellule Staminali
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • Kontakt:
      • Rozzano, Itálie
      • Sassari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AOU di Sassari - Ematologia
        • Kontakt:
      • Sassuolo, Itálie
        • Nábor
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Kontakt:
      • Siena, Itálie
        • Nábor
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Teramo, Itálie
      • Terni, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
      • Treviso, Itálie
      • Tricase, Itálie
      • Trieste, Itálie
      • Udine, Itálie
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
      • Vicenza, Itálie
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo SPA - Oncologico
        • Kontakt:
    • Pistoia
      • Pescia, Pistoia, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou B-buněčného NHL jak v první linii, tak v relabující nebo refrakterní léčbě zaměřené na léčbu v indikaci „novou“ MAB (samotnou nebo v kombinaci) na základě přítomnosti klinické indikace EMA od roku 2020 a předepisovanou podle indikací pro použití povolené pro marketing v Itálii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou B-buněčného NHL a potřebou léčby (podle doporučených indikací), jak v první linii, tak v relabující nebo refrakterní léčbě.
  • Pacienti, kteří chtěli být léčeni v indikaci s „novou“ MAB (samotnou nebo v kombinaci) na základě přítomnosti klinické indikace EMA od roku 2020 a předepisováni podle indikací pro použití schválených k uvedení na trh v Itálii.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v prospektivní intervenční studii mimo indikaci.

  • Pacienti léčení mimo schválené indikace:

    • 648-schválená indikace.
    • 5% podpora AIFA.
    • Soucitné použití.
  • Věk méně než 18 let.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s NHL B-buněk léčení novými MAB v italském reálném životě (schváleno EMA a AIFA).

Pacienti s NHL B-buněk léčení novými MAB v italském reálném životě (schváleno agenturou EMA od roku 2020 a předepisováno podle indikací pro použití povolených pro uvedení na trh v Itálii).

Pacienti první linie a relabující nebo refrakterní, kteří dostali alespoň 1 dávku MAB.

Různé kohorty budou analyzovány podle schválených léčebných indikací, typu použité protilátky a histotypů NHL.
Lék: "román" MAB (samostatně nebo v kombinaci)
„nová“ MAB (samotná nebo v kombinaci) založená na přítomnosti klinické indikace EMA od roku 2020 a předepisovaná podle indikací pro použití schválených k uvedení na trh v Itálii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Minimálně 5 let
ORR bude definována podle kritérií Lugano 2014 jako podíl pacientů, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo úplnou odpověď na terapii (CR+PR).
Minimálně 5 let
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Minimálně 5 let
CRR bude definováno podle kritérií Lugano 2014 a bude zahrnovat pouze pacienty, kteří dosáhli CR na konci léčebného programu. Nejlepší celková odpověď bude definována jako nejlepší odpověď mezi datem zahájení terapie a posledním restagingem. Pacienti bez hodnocení odpovědi (z jakéhokoli důvodu) budou považováni za nereagující.
Minimálně 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Minimálně 5 let
PFS je definována jako doba mezi datem zápisu a prvním dokumentováním recidivy, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny; reagující pacienti a pacienti, kteří nebudou sledováni, budou k datu posledního hodnocení cenzurováni.
Minimálně 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Minimálně 5 let
OS je definován jako doba mezi zahájením léčby a úmrtím z jakékoli příčiny; pacienti, kteří jsou ztraceni při sledování, budou cenzurováni k datu posledního hodnocení.
Minimálně 5 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Minimálně 5 let
ESFS je definována jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (např. toxicita, preference pacienta) nebo zahájení nové léčby bez zdokumentované progrese.
Minimálně 5 let
Čas do dalšího ošetření (TTNT)
Časové okno: Minimálně 5 let
TTNT představuje interval od zahájení jedné léčby do zahájení další linie terapie.
Minimálně 5 let
mortalita bez relapsu (NRM)
Časové okno: Minimálně 5 let
NRM je definováno jako úmrtí bez recidivujícího nebo progresivního onemocnění po léčbě.
Minimálně 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Minimálně 5 let
DOR je definován jako doba od první dokumentace odpovědi nádoru (CR/PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí podle kritérií Lugano 2014.
Minimálně 5 let
Výskyt časných/pozdních nežádoucích příhod
Časové okno: Minimálně 5 let

Toxicita bude zaznamenána a klasifikována podle definic nejnovější verze NCI CTCAE. Toxické příhody budou určeny incidencí závažných, život ohrožujících (CTCAE stupeň 3, 4 a 5) a/nebo závažných nežádoucích příhod (SAE) začínajících po první indukční dávce nebo kdykoli během terapie. Časná a toxická úmrtí a příčina jakékoli smrti. Zvláštní zaměření na druhé nádory, infekce a autoimunitní komplikace. Zejména:

  • Hematologická a extrahematologická toxicita Stupeň > 2
  • Nežádoucí účinky infuze budou zaznamenány jakéhokoli stupně
  • Toxicita specifického zájmu u druhých nádorů, infekcí a autoimunitních komplikací bude zaznamenána jakéhokoli stupně
  • Časná a toxická úmrtí a příčina jakékoli smrti.
Minimálně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Ladetto, Prof., AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_MAB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom, B-buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit