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Uno studio di coorte prospettico e osservazionale sull’impatto clinico di nuovi anticorpi monoclonali nel linfoma non Hodgkin a cellule B nella pratica clinica italiana (FIL_MAB)

18 agosto 2023 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Uno studio di coorte prospettico e osservazionale per valutare l’impatto clinico di nuovi anticorpi monoclonali (MAB) nel linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B nella pratica clinica italiana

Si tratta di uno studio di coorte prospettico e osservazionale per valutare l’impatto clinico di nuovi anticorpi monoclonali (MAB) nel linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B nella pratica clinica italiana.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un ampio studio prospettico osservazionale di coorte volto a raccogliere informazioni cliniche sull'uso, la fattibilità, l'efficacia a breve e lungo termine e la tossicità a breve e lungo termine dei nuovi MAB che hanno ricevuto l'approvazione dall'EMA dal 2020 e sono prescritti secondo le indicazioni per l'uso autorizzate alla commercializzazione in Italia.

I pazienti che entreranno nello studio saranno suddivisi in diverse coorti in base alle indicazioni terapeutiche approvate, al tipo di anticorpo utilizzato e al sottotipo istologico. Se necessario, verranno definite ulteriori sotto-coorti.

I risultati finali si baseranno su:

  • Analisi per indicazione;
  • Analisi aggregate per tipo di anticorpo e sottotipo e altri parametri;
  • Un'analisi generale dell'intera coorte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
      • Ancona, Italia
      • Avellino, Italia
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Contatto:
      • Aviano, Italia
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Contatto:
      • Bari, Italia
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
        • Contatto:
      • Barletta, Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Contatto:
      • Biella, Italia
        • Nuovo Ospedale degli Infermi - SSD Ematologia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
        • Contatto:
      • Brescia, Italia
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Businco - SC Ematologia e CTMO
        • Contatto:
      • Candiolo, Italia
      • Carrara, Italia
        • Osp. civile di Carrara - Oncologia Medica
        • Contatto:
      • Castelfranco Veneto, Italia
      • Catania, Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco - UOC di Emtologia
        • Contatto:
      • Civitanova Marche, Italia
        • Ospedale di Civitanova Marche - UOSD EMATOLOGIA AREA VASTA 3 MACERATA
        • Contatto:
      • Cuneo, Italia
      • Firenze, Italia
      • Lido Di Camaiore, Italia
      • Livorno, Italia
      • Messina, Italia
      • Milano, Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Contatto:
      • Monza, Italia
      • Napoli, Italia
      • Novara, Italia
      • Padova, Italia
      • Pagani, Italia
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
        • Contatto:
      • Palermo, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Contatto:
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
        • Contatto:
      • Pescara, Italia
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • Contatto:
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Contatto:
      • Potenza, Italia
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
        • Contatto:
      • Ravenna, Italia
      • Reggio Calabria, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contatto:
      • Rionero In Vulture, Italia
        • IRCCS-Centro di riferimento oncologico - UO di ematologia e Trapianto Cellule Staminali
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • Contatto:
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Contatto:
      • Rozzano, Italia
      • Sassari, Italia
        • AOU di Sassari - Ematologia
        • Contatto:
      • Sassuolo, Italia
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Contatto:
      • Siena, Italia
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
      • Teramo, Italia
      • Terni, Italia
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Contatto:
      • Torino, Italia
      • Treviso, Italia
      • Tricase, Italia
      • Trieste, Italia
      • Udine, Italia
      • Verona, Italia
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Contatto:
      • Vicenza, Italia
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Italia
    • Pistoia
      • Pescia, Pistoia, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di NHL a cellule B sia in prima linea che recidivante o refrattario destinati a essere trattati in indicazione con un MAB "nuovo" (da solo o in combinazione) basato sulla presenza di un'indicazione clinica EMA dal 2020 e prescritto secondo le indicazioni per l'uso autorizzato alla commercializzazione in Italia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di NHL a cellule B e che necessitano di trattamento (secondo le indicazioni delle linee guida), sia di prima linea che recidivante o refrattario.
  • I pazienti intendevano essere trattati con un'indicazione con un MAB "nuovo" (da solo o in combinazione) basato sulla presenza di un'indicazione clinica EMA dal 2020 e prescritto secondo le indicazioni per l'uso autorizzate alla commercializzazione in Italia.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Essere coinvolti in uno studio interventistico prospettico fuori indicazione.

  • Pazienti trattati al di fuori delle indicazioni approvate:

    • Indicazione approvata 648.
    • Sostegno AIFA del 5%.
    • Uso compassionevole.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Impossibilità di fornire un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con NHL a cellule B trattati con nuovi MAB nella vita reale italiana (approvati da EMA e AIFA).

Pazienti con NHL a cellule B trattati con nuovi MAB nella vita reale italiana (approvati dall'EMA dal 2020 e prescritti secondo le indicazioni per l'uso autorizzate alla commercializzazione in Italia).

Pazienti in prima linea e recidivanti o refrattari che avevano ricevuto almeno 1 dose di MAB.

Diverse coorti verranno analizzate in base alle indicazioni terapeutiche approvate, al tipo di anticorpo utilizzato e agli istotipi di NHL.
Droga: MAB "romanzo" (da solo o in combinazione)
MAB “nuovi” (da soli o in combinazione) basati sulla presenza di un’indicazione clinica EMA dal 2020 e prescritti secondo le indicazioni per l’uso autorizzate alla commercializzazione in Italia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Almeno 5 anni
L'ORR sarà definita secondo i criteri di Lugano 2014 come la percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale (PR) o una risposta completa alla terapia (CR+PR).
Almeno 5 anni
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Almeno 5 anni
La CRR sarà definita secondo i criteri di Lugano 2014 e includerà solo i pazienti che hanno raggiunto una CR al termine del programma di trattamento. La migliore risposta complessiva sarà definita come la migliore risposta intercorsa tra la data di inizio della terapia e l'ultima ristadiazione. I pazienti senza valutazione della risposta (per qualsiasi motivo) saranno considerati non-responder.
Almeno 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Almeno 5 anni
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data di iscrizione e la prima documentazione di recidiva, progressione o morte per qualsiasi causa; i pazienti che rispondono e i pazienti persi al follow-up verranno censurati alla loro ultima data di valutazione.
Almeno 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Almeno 5 anni
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la morte per qualsiasi causa; i pazienti persi al follow-up verranno censurati alla loro ultima data di valutazione.
Almeno 5 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Almeno 5 anni
L’ESFS è definita come il tempo che intercorre tra l’inizio del trattamento e la progressione della malattia, la morte o l’interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (ad es. tossicità, preferenza del paziente) o inizio di un nuovo trattamento senza progressione documentata.
Almeno 5 anni
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Almeno 5 anni
Il TTNT rappresenta l'intervallo dall'inizio di un trattamento all'inizio della linea terapeutica successiva.
Almeno 5 anni
mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: Almeno 5 anni
La NRM è definita come morte senza recidiva o progressione della malattia dopo il trattamento.
Almeno 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Almeno 5 anni
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione della risposta del tumore (CR/PR) alla progressione della malattia o alla morte secondo i criteri di Lugano 2014.
Almeno 5 anni
Incidenza di eventi avversi precoci/tardivi
Lasso di tempo: Almeno 5 anni

Le tossicità saranno registrate e classificate secondo le definizioni dell'ultima versione dell'NCI CTCAE. Gli eventi di tossicità saranno determinati dall'incidenza di eventi avversi gravi, potenzialmente letali (grado 3, 4 e 5 CTCAE) e/o gravi (SAE) che iniziano dopo la prima dose di induzione o in qualsiasi momento durante la terapia. Morti premature e tossiche e causa di ogni morte. Particolare attenzione ai secondi tumori, alle infezioni e alle complicanze autoimmuni. In particolar modo:

  • Tossicità ematologiche ed extraematologiche Grado > 2
  • Gli eventi avversi legati all'infusione verranno registrati di qualsiasi Grado
  • Verranno registrate tossicità di specifico interesse su secondi tumori, infezioni e complicanze autoimmuni di qualsiasi Grado
  • Morti premature e tossiche e causa di ogni morte.
Almeno 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Ladetto, Prof., AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2038

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_MAB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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