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이탈리아 임상 실습에서 B세포 비호지킨 림프종에 대한 새로운 단클론 항체의 임상 영향에 대한 전향적 관찰 코호트 연구 (FIL_MAB)

2025년 12월 22일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

이탈리아 임상 실습에서 B세포 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 새로운 단클론 항체(MAB)의 임상 영향을 평가하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구

이는 이탈리아 임상 실습에서 B세포 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 새로운 단클론 항체(MAB)의 임상적 영향을 평가하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 2020년부터 EMA 승인을 받고 규정에 따라 처방되는 신규 MAB의 용도, 타당성, 장단기 유효성, 장단기 독성에 대한 임상 정보 수집을 목표로 하는 대규모 전향적 관찰 코호트 연구다. 이탈리아에서 판매용으로 승인된 사용 표시.

연구에 참여하는 환자는 승인된 치료 적응증, 사용된 항체 유형 및 조직학적 하위 유형을 기반으로 다양한 코호트로 세분화됩니다. 필요한 경우 추가 하위 집단이 정의됩니다.

최종 출력은 다음을 기반으로 합니다.

  • 적응증별 분석
  • 항체 유형, 하위 유형 및 기타 매개변수별 통합 분석
  • 전체 코호트에 대한 일반적인 분석.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • 모병
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
        • 연락하다:
      • Ancona, 이탈리아
      • Avellino, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • 연락하다:
      • Aviano, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • 연락하다:
      • Bari, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
        • 연락하다:
      • Barletta, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • 연락하다:
      • Bergamo, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • 연락하다:
      • Biella, 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • 모병
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
        • 연락하다:
      • Brescia, 이탈리아
      • Cagliari, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Businco - SC Ematologia e CTMO
        • 연락하다:
      • Candiolo, 이탈리아
      • Carrara, 이탈리아
        • 모병
        • Osp. civile di Carrara - Oncologia Medica
        • 연락하다:
      • Castelfranco Veneto, 이탈리아
      • Catania, 이탈리아
        • 모병
        • Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
        • 연락하다:
      • Catania, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco - UOC di Emtologia
        • 연락하다:
      • Civitanova Marche, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale di Civitanova Marche - UOSD EMATOLOGIA AREA VASTA 3 MACERATA
        • 연락하다:
      • Cremona, 이탈리아
      • Cuneo, 이탈리아
        • 모병
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • 연락하다:
      • Florence, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • 연락하다:
      • Frosinone, 이탈리아
      • Lido di Camaiore, 이탈리아
      • Livorno, 이탈리아
      • Massa, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Apuane - Oncoematologia
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • 연락하다:
      • Monza, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU Federico II - Ematologia
        • 연락하다:
      • Novara, 이탈리아
      • Padua, 이탈리아
      • Pagani, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
        • 연락하다:
      • Pescara, 이탈리아
        • 모병
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • 연락하다:
      • Piacenza, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • 연락하다:
      • Potenza, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
        • 연락하다:
      • Prato, 이탈리아
      • Ravenna, 이탈리아
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • 연락하다:
      • Rionero in Vulture, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico - UO di ematologia e Trapianto Cellule Staminali
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • 연락하다:
      • Rozzano, 이탈리아
      • Sassari, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU di Sassari - Ematologia
        • 연락하다:
      • Sassuolo, 이탈리아
        • 모병
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • 연락하다:
      • Siena, 이탈리아
        • 모병
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • 연락하다:
      • Teramo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale "G. Mazzini" - UOS Ematologia
        • 연락하다:
      • Terni, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아
      • Treviso, 이탈리아
      • Tricase, 이탈리아
      • Trieste, 이탈리아
      • Udine, 이탈리아
      • Verona, 이탈리아
        • 모병
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • 연락하다:
      • Vicenza, 이탈리아
    • Catania
      • Viagrande, Catania, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo SPA - Oncologico
        • 연락하다:
    • Pistoia
      • Pescia, Pistoia, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 치료 및 재발성 또는 불응성 B세포 NHL 진단을 받은 환자는 2020년 이후 EMA 임상 적응증이 있고 적응증에 따라 처방된 "새로운" MAB(단독 또는 병용)로 적응증 치료를 목표로 합니다. 이탈리아에서 마케팅용으로 승인된 제품입니다.

설명

포함 기준:

  • B세포 NHL 진단을 받고 치료가 필요한 환자(가이드라인 적응증에 따라), 1차 치료와 재발 또는 불응성 모두.
  • 환자들은 2020년 이후 EMA 임상 적응증이 존재하고 이탈리아에서 판매 승인을 받은 적응증에 따라 처방된 "새로운" MAB(단독 또는 병용)로 치료를 받는 것을 목표로 했습니다.
  • 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 적응증 밖에서 전향적 중재 시험에 참여하는 경우.

  • 승인된 적응증 밖에서 치료받은 환자:

    • 648 승인 표시.
    • 5% AIFA 지원.
    • 자비로운 사용.
  • 18세 미만.
  • 사전 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이탈리아 실제 생활에서 새로운 MAB로 치료받은 B세포 NHL 환자(EMA 및 AIFA 승인).

이탈리아의 실제 생활에서 새로운 MAB로 치료받은 B세포 NHL 환자(2020년부터 EMA의 승인을 받았으며 이탈리아에서 판매 승인을 받은 사용 적응증에 따라 처방됨).

최소 1회 용량의 MAB를 투여받은 1차 환자이자 재발 또는 불응성 환자.

승인된 치료 적응증, 사용된 항체 유형 및 NHL 자궁형에 따라 다양한 코호트가 분석됩니다.
의약품: "새로운" MAB(단독 또는 조합)
2020년 이후 EMA 임상 적응증이 있고 이탈리아에서 시판용으로 승인된 사용 적응증에 따라 처방된 "신규" MAB(단독 또는 조합)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최소 5년
ORR은 Lugano 2014 기준에 따라 치료에 대한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR+PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
최소 5년
완전 응답률(CRR)
기간: 최소 5년
CRR은 Lugano 2014 기준에 따라 정의되며 치료 프로그램 종료 시 CR을 달성한 환자만 포함됩니다. 최상의 전체 반응은 치료 시작 날짜와 마지막 재병기 결정 사이의 최상의 반응으로 정의됩니다. 어떤 이유로든 반응 평가가 없는 환자는 무반응자로 간주됩니다.
최소 5년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최소 5년
PFS는 등록일과 모든 원인으로 인한 재발, 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 기록 사이의 시간으로 정의됩니다. 응답한 환자와 후속 조치가 누락된 환자는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
최소 5년
전체 생존(OS)
기간: 최소 5년
OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 후속 조치에서 손실된 환자는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
최소 5년
사건 없는 생존(EFS)
기간: 최소 5년
ESFS는 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간으로 정의됩니다(예: 독성, 환자 선호도) 또는 문서화된 진행 없이 새로운 치료 시작.
최소 5년
다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최소 5년
TTNT는 한 치료 시작부터 다음 치료 라인 시작까지의 간격을 나타냅니다.
최소 5년
비재발 사망률(NRM)
기간: 최소 5년
NRM은 치료 후 재발성 또는 진행성 질환 없이 사망하는 것으로 정의됩니다.
최소 5년
응답 기간(DOR)
기간: 최소 5년
DOR은 Lugano 2014 기준에 따라 종양 반응(CR/PR)의 첫 번째 기록부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최소 5년
조기/후기 이상반응 발생률
기간: 최소 5년

독성은 NCI CTCAE 최신 버전의 정의에 따라 기록되고 분류됩니다. 독성 사건은 중증, 생명을 위협하는(CTCAE 등급 3, 4 및 5) 및/또는 첫 번째 유도 투여 후 또는 치료 중 언제든지 시작된 심각한 부작용(SAE)의 발생률에 따라 결정됩니다. 조기 및 독성 사망 및 사망 원인. 두 번째 종양, 감염 및 자가면역 합병증에 특히 중점을 둡니다. 특히:

  • 혈액학적 및 혈액외 독성 등급 > 2
  • 주입 부작용은 모든 등급에서 기록됩니다.
  • 두 번째 종양, 감염 및 자가면역 합병증에 대한 특정 관심 독성은 모든 등급에서 기록됩니다.
  • 조기 및 독성 사망 및 사망 원인.
최소 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Marco Ladetto, Prof., AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 27일

기본 완료 (추정된)

2038년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2038년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIL_MAB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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