BLOCK-SAH - SAH 後の頭痛に対する PPF ブロック (BLOCK-SAH)
2025年11月25日 更新者：University of Florida
動脈瘤性くも膜下出血における急性頭痛に対するオピオイド節約治療としての翼口蓋窩（PPF）ブロック
BLOCK-SAH は、ロピバカイン 20mg + デキサメタゾン 4mg（アクティブ、PPF ブロック）による両側翼口蓋窩（PPF）注射の逐次並行比較デザイン（SPCD）を用いた多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床試験です。 ）動脈瘤性くも膜下出血（SAH）生存者の頭痛について生理食塩水（プラセボ）と比較し、同時に経頭蓋ドップラー（TCD）介入前後で頭蓋内動脈の平均流速をモニタリング（介入 = PPF注射：実薬またはプラセボ）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
195
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yurerkis Montas
- 電話番号：617-866-9758
- メール：ymontas@partners.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ralisa Pop
- 電話番号：352-294-5693
- メール：ralisa.pop@neurology.ufl.edu
研究場所
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida
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コンタクト：
- Carolina Maciel, MD MSCR
- 電話番号：352-273-5500
- メール：carolina.maciel@neurology.ufl.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
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コンタクト：
- Christine Spainhour
- 電話番号：404-727-1558
- メール：christine.spainhour@emory.edu
-
主任研究者：
- Ofer Sadan, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Baltimore
-
コンタクト：
- David Oriko
- 電話番号：410-328-7822
- メール：doriko@som.umaryland.edu
-
主任研究者：
- Nicholas Morris, MD
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55009
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Amy Headlee
- メール：Headlee.Amy@mayo.edu
-
主任研究者：
- Narayan Kissoon, MD
-
-
New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- 募集
- Albany Medical College
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コンタクト：
- Mahtab Sheikh
- 電話番号：518-262-5883
- メール：sheikhm@amc.edu
-
主任研究者：
- Charles Argoff, MD
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical College
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コンタクト：
- Tilor Hallquist
- 電話番号：585-275-3709
- メール：Tilor_Hallquist@URMC.Rochester.edu
-
主任研究者：
- Matthew Bender, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati
-
主任研究者：
- Charles Prestigiacomo, MD
-
コンタクト：
- Alexandra Ramirez
- 電話番号：513-558-0101
- メール：ramiream@ucmail.uc.edu
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Sciences University
-
コンタクト：
- Sarah Feller
- 電話番号：503-494-6233
- メール：fellersa@ohsu.edu
-
主任研究者：
- Ines Koerner, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- まだ募集していません
- Thomas Jefferson University
-
主任研究者：
- Stavropoula Tjoumakaris, MD
-
コンタクト：
- Danna Smith
- 電話番号：215-955-2173
- メール：Danna.Smith@jefferson.edu
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト：
- Do Lim
- 電話番号：206-744-9389
- メール：dolim@uw.edu
-
主任研究者：
- Sarah Wahlster, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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コンタクト：
- Jacob Labinski
- 電話番号：414-805-2578
- メール：jlabinski@mcw.edu
-
主任研究者：
- Tom Aufderheide, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 18歳以上85歳以下の男性または女性
- 発作性出血から48時間以内に、自然発生的で非外傷性のくも膜下出血の一次診断を受けて入院した
疾患固有の包含基準:
- SAHの原因として動脈瘤が特定された
- 修正フィッシャー グレード 1 ～ 4 (入院時画像検査時)
- Hunt and Hess 1 ～ 3 または世界脳神経外科医連盟グレード 1 ～ 4 (入院時、グラスゴー昏睡スケール言語サブスコア≧ 4 も満たしている場合にのみ含まれる)
- グラスゴー昏睡スケールの言語サブスコアの最小値 4 (スクリーニング時)
11 ポイントの数値疼痛スケールに従って、疼痛スケール スコアを言語化できる
この研究に登録してランダム化を受けるためには、個人は追加の基準をすべて満たす必要があります。
安定化期間の基準:
- クリッピングまたはコイリング手順 (該当する方) から 4 ～ 48 時間の間
- 原因となる血管病変の治療が成功している（つまり、動脈瘤が90％以上消失している）
- 登録直前の24時間以内に少なくとも15mgのOME prnが必要である
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
病前の状態:
- 神経学的評価を混乱させる、または神経学的および/または機能的転帰を正確に評価することが困難または不可能になる既存の神経学的、精神医学的、またはその他の状態
- 適応症に関係なく、前月の少なくとも3分の2のオピオイドまたはバルビツレート系鎮痛薬の以前の使用
- 前年に物質使用障害と診断された
- 感染または損傷した皮膚、またはPPF注射による穿刺部位の皮膚病変
未矯正の凝固障害
- 血小板数 < 50,000/μL、INR > 1.7
- 全身性抗凝固療法、チカグレロール、または抗血小板剤の二重療法の使用が必要な場合
SAH 固有:
- SAHの病因としての頭部外傷
- 動脈瘤またはSAH（真菌性動脈瘤）の原因としての感染症
- 原因となる血管病変をうまく治療できない
- 初回診断用血管造影におけるびまん性血管けいれん（血管けいれんは、神経放射線科医または神経介入医によって判断される、アテローム性動脈硬化、カテーテル誘発性けいれん、または血管形成不全に起因しない、デジタルサブトラクション血管造影における中程度から重度の動脈狭窄として定義される）118
標準的な鎮痛療法の条件
- 肝酵素の上昇により、予定されていたアセトアミノフェンの使用が禁止される（つまり、ASTまたはALTが上限レベルの3倍を超える）
- アセトアミノフェンが絶対に禁忌である慢性肝疾患（1日最大用量が低い場合でも）
- 同時進行の治験/介入研究への参加 (観察研究は許可されます)
- 妊娠していることがわかっている、または妊娠検査薬が陽性である
- PPFブロックで使用される薬剤（ロピバカイン、デキサメタゾンなど）または標準的な鎮痛療法（アセトアミノフェン）に対するアレルギーまたは不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 - アクティブ - アクティブ
グループ 1 に無作為に割り当てられた被験者は、二重盲検試験フェーズのステージ 1 でアクティブ PPF 神経ブロックを受け、続いてステージ 2 でアクティブ PPF 神経ブロックを受けます。
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各 PPF 活性神経ブロックは、20mg (4ml) ロピバカインと 4mg (1ml) デキサメタゾンで構成されます。
他の名前：
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他の：グループ 2 - プラセボ - アクティブ
グループ 2 に無作為に割り当てられた被験者は、二重盲検試験フェーズのステージ 1 でプラセボ PPF 注射を受け、続いてステージ 2 で積極的な PPF 神経ブロックを受けます。
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各 PPF 活性神経ブロックは、20mg (4ml) ロピバカインと 4mg (1ml) デキサメタゾンで構成されます。
他の名前：
各プラセボ PPF 注射は 5ml の生理食塩水で構成されます。
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プラセボコンパレーター：グループ 3 - プラセボ - プラセボ
グループ 3 に無作為に割り当てられた被験者は、二重盲検試験フェーズのステージ 1 でプラセボ PPF 注射を受け、続いてステージ 2 でプラセボ PPF 注射を受けます。
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各プラセボ PPF 注射は 5ml の生理食塩水で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次有効性エンドポイント
時間枠：48時間の二重盲検治療期間にわたる各PPF注射後24時間以内
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prn 経口モルヒネ当量（OME）/日使用量
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48時間の二重盲検治療期間にわたる各PPF注射後24時間以内
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：最初のPPF注射から48時間後（二重盲検治療期間の終了）
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X線撮影による血管けいれんの発生率
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最初のPPF注射から48時間後（二重盲検治療期間の終了）
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主要な忍容性エンドポイント
時間枠：最初のPPF注射から24時間後
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2 回目の PPF 注入の受け入れ率
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最初のPPF注射から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月17日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB CED000000829
- 1U01NS124613-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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