Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BLOCK-SAH - PPF-blok voor post-SAH-hoofdpijn (BLOCK-SAH)

1 juli 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Pterygopalatine Fossa (PPF)-blok als een opioïdsparende behandeling voor acute hoofdpijn bij aneurysmale subarachnoïdale bloeding

BLOCK-SAH is een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met een sequentiële parallelle vergelijkingsopzet (SPCD) van bilaterale pterygopalatine fossa (PPF)-injecties met 20 mg ropivacaïne + 4 mg dexamethason (actief, PPF-blokkade). ) vergeleken met zoutoplossing (placebo) voor hoofdpijn bij overlevenden van een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH), terwijl de intracraniale arteriële gemiddelde stroomsnelheden worden gevolgd met transcraniële Doppler (TCD) peri-interventie (interventie = PPF-injecties: actief of placebo)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

195

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina Massad, MD
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation Martin Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Babi, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ofer Sadan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Baltimore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Morris, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Werving
        • Creighton University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Lambrecht, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Bender, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsey Krawchuk, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Prestigiacomo, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Sciences University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ines Koerner, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Nog niet aan het werven
        • Thomas Jefferson University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stavropoula Tjoumakaris, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Wahlster, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Aufderheide, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, ≥18 en ≤ 85 jaar oud
  4. Opgenomen met een primaire diagnose van spontane, niet-traumatische, subarachnoïdale bloeding binnen 48 uur na ictusbloeding

  5. Ziektespecifieke inclusiecriteria:

    1. Aneurysma geïdentificeerd als boosdoener van SAH
    2. aangepast Fisher-cijfer 1-4 (bij opnamebeeldvorming)
    3. Hunt en Hess 1-3 of World Federation of Neurosurgeons graad 1-4 (bij opname, alleen inbegrepen als ook wordt voldaan aan de verbale subscore van de Glasgow Coma Scale≥4)
    4. minimale verbale subscore op de Glasgow Coma Scale van 4 (bij screening)

  6. In staat pijnschaalscores te verwoorden volgens een numerieke pijnschaal van 11 punten

    Om te worden ingeschreven en gerandomiseerd te worden in dit onderzoek, moet een individu aan alle aanvullende criteria voldoen:

  7. Criteria voor de stabilisatieperiode:

    1. Tussen 4-48 uur vanaf de knip- of oprolprocedure (afhankelijk van wat van toepassing is)
    2. Succesvolle behandeling van vasculaire laesie (d.w.z. ≥90% vernietiging van het aneurysma)
  8. Er is minimaal 15 mg OME prn vereist gedurende de periode van 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan de inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Premorbide aandoeningen:

    • Reeds bestaande neurologische, psychiatrische of andere aandoening die de neurologische beoordeling zou verstoren of het moeilijk/onmogelijk zou maken om de neurologische en/of functionele uitkomst nauwkeurig te beoordelen
    • Eerder gebruik van opioïde of barbituraat-analgetica gedurende ten minste tweederde van de dagen in de voorgaande maand, ongeacht de indicatie
    • Diagnose van een middelenmisbruikstoornis in het voorgaande jaar
    • Geïnfecteerde of gewonde huid, of een huidlaesie op de prikplaats voor PPF-injectie

  2. Ongecorrigeerde coagulopathie

    • aantal bloedplaatjes < 50.000/μl, INR > 1,7
    • waarvoor het gebruik van systemische antistolling, ticagrelor of dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers nodig is

  3. SAH-specifiek:

    • Hoofdtrauma als etiologie van SAH
    • Infectie als oorzaak voor aneurysma of SAH (d.w.z. mycotische aneurysmata)
    • Onvermogen om de boosdoener vasculaire laesie met succes te behandelen
    • Diffuus vasospasme bij initiële diagnostische angiografie (vasospasme gedefinieerd als: matige tot ernstige arteriële vernauwing op digitale subtractie-angiografie, niet toe te schrijven aan atherosclerose, door katheters veroorzaakte spasmen of hypoplasie van bloedvaten, zoals vastgesteld door een neuroradioloog of neuro-interventionalist) 118

  4. Standaard pijnregimeomstandigheden

    • Verhoging van leverenzymen waardoor het gebruik van geplande paracetamol wordt verboden (d.w.z. AST of ALT > 3x bovengrensniveau)
    • Chronische leveraandoening met absolute contra-indicatie voor paracetamol (zelfs bij lagere maximale dagelijkse doses)
  5. Deelname aan een gelijktijdig onderzoeks-/interventieonderzoek (observationele onderzoeken toegestaan)
  6. Bekend dat u zwanger bent, of een positieve zwangerschapstest heeft
  7. Allergie of intolerantie voor de medicijnen die worden gebruikt in het PPF-blok (dat wil zeggen ropivacaïne, dexamethason) of het standaard pijnregime (paracetamol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 - Actief - Actief
Proefpersonen die in groep 1 zijn gerandomiseerd, krijgen een actieve PPF-zenuwblokkade in fase 1, gevolgd door een actieve PPF-zenuwblokkade in fase 2 van de dubbelblinde onderzoeksfase
Geneesmiddel: Pterygopalatine Fossa zenuwblokkade met Ropivacaïne en dexamethason
Elk PPF-actief zenuwblok zal bestaan ​​uit 20 mg (4 ml) ropivacaïne plus 4 mg (1 ml) dexamethason
Andere namen:
  • Pterygopalatine Fossa zenuwblokkade
Ander: Groep 2 - Placebo - Actief
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Groep 2 zullen een placebo-PPF-injectie krijgen in fase 1, gevolgd door een actieve PPF-zenuwblokkade in fase 2 van de dubbelblinde onderzoeksfase
Geneesmiddel: Pterygopalatine Fossa zenuwblokkade met Ropivacaïne en dexamethason
Elk PPF-actief zenuwblok zal bestaan ​​uit 20 mg (4 ml) ropivacaïne plus 4 mg (1 ml) dexamethason
Andere namen:
  • Pterygopalatine Fossa zenuwblokkade
Procedure: Placebo Pteryogpalatine Fossa-injectie
Elke placebo PPF-injectie zal bestaan ​​uit 5 ml normale zoutoplossing
Placebo-vergelijker: Groep 3 - Placebo - Placebo
Proefpersonen gerandomiseerd naar Groep 3 zullen een placebo-PPF-injectie krijgen in fase 1, gevolgd door een placebo-PPF-injectie in fase 2 van de dubbelblinde onderzoeksfase
Procedure: Placebo Pteryogpalatine Fossa-injectie
Elke placebo PPF-injectie zal bestaan ​​uit 5 ml normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: binnen 24 uur na elke PPF-injectie tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 48 uur
prn oraal morfine-equivalent (OME)/daggebruik
binnen 24 uur na elke PPF-injectie tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 48 uur
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 48 uur na de eerste PPF-injectie (einde van de dubbelblinde behandelingsperiode)
incidentie van radiografisch vasospasme
48 uur na de eerste PPF-injectie (einde van de dubbelblinde behandelingsperiode)
Primair tolerantie-eindpunt
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste PPF-injectie
acceptatiegraad van de tweede PPF-injectie
24 uur na de eerste PPF-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB CED000000829
  • 1U01NS124613-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren