Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BLOCK-SAH - PPF-Block pro post-SAH bolesti hlavy (BLOCK-SAH)

25. listopadu 2025 aktualizováno: University of Florida

Blok Pterygopalatine Fossa (PPF) jako opioid šetřící léčba akutní bolesti hlavy u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení

BLOCK-SAH je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II se sekvenčním paralelním srovnávacím designem (SPCD) bilaterálních injekcí pterygopalatinové jámy (PPF) s 20 mg ropivakainu + 4 mg dexametazonu (aktivní, blok PPF ) ve srovnání s fyziologickým roztokem (placebem) pro bolest hlavy u pacientů, kteří přežili aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (SAH), při monitorování středních intrakraniálních arteriálních rychlostí průtoku pomocí transkraniální dopplerovské (TCD) periintervence (intervence = PPF-injekce: aktivní nebo placebo)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

195

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ofer Sadan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Baltimore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Morris, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55009
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Narayan Kissoon, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Argoff, MD
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Bender, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Prestigiacomo, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ines Koerner, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • Thomas Jefferson University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stavropoula Tjoumakaris, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Do Lim
          • Telefonní číslo: 206-744-9389
          • E-mail: dolim@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Wahlster, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Aufderheide, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 85 let
  4. Přijato s primární diagnózou spontánního, netraumatického, subarachnoidálního krvácení do 48 hodin od iktusového krvácení

  5. Kritéria zařazení specifická pro onemocnění:

    1. Aneuryzma identifikováno jako viník SAH
    2. upravený Fisherův stupeň 1-4 (při vstupním zobrazení)
    3. Hunt and Hess 1-3 nebo Světová federace neurochirurgů stupeň 1-4 (při přijetí, zahrnuto pouze v případě, že zároveň splní verbální dílčí skóre Glasgow Coma Scale≥4)
    4. minimální verbální dílčí skóre 4 (při screeningu) na Glasgow Coma Scale

  6. Schopnost verbalizovat skóre škály bolesti podle 11bodové numerické škály bolesti

    Aby mohl být jedinec zařazen do této studie a podstoupit randomizaci, musí splňovat všechna další kritéria:

  7. Kritéria období stabilizace:

    1. Mezi 4-48 hodinami od stříhání nebo navíjení (podle toho, co je použitelné)
    2. Úspěšná léčba viníka vaskulární léze (tj. ≥90% obliterace aneuryzmatu)
  8. Požadavek minimálně 15 mg OME prn během 24hodinového období bezprostředně před registrací

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Premorbidní podmínky:

    • Preexistující neurologický, psychiatrický nebo jiný stav, který by zmařil neurologické hodnocení nebo by ztížil/znemožnil přesné posouzení neurologického a/nebo funkčního výsledku
    • Předchozí užívání opioidních nebo barbiturátových analgetik po dobu nejméně dvou třetin dnů v předchozím měsíci, bez ohledu na indikaci
    • Diagnostika poruchy užívání návykových látek v předchozím roce
    • Infikovaná nebo poraněná kůže nebo kožní léze v místě vpichu pro injekci PPF

  2. Nekorigovaná koagulopatie

    • počet krevních destiček < 50 000/μL, INR > 1,7
    • vyžadující použití systémové antikoagulace, tikagreloru nebo duální protidestičkové terapie

  3. Specifické pro SAH:

    • Trauma hlavy jako etiologie SAH
    • Infekce jako příčina aneuryzmatu nebo SAH (tj. mykotická aneuryzmata)
    • Neschopnost úspěšně léčit viníka vaskulární léze
    • Difuzní vazospasmus při úvodní diagnostické angiografii (vazospasmus definovaný jako: středně těžké až těžké zúžení tepen na digitální subtrakční angiografii, které nelze přisoudit ateroskleróze, katetrizačnímu spazmu nebo hypoplazii cév, jak bylo stanoveno neuroradiologem nebo neurointervencionálem) 118

  4. Standardní podmínky režimu bolesti

    • Zvýšení jaterních enzymů znemožňující použití plánovaného acetaminofenu (tj. AST nebo ALT > 3x horní limit)
    • Chronické onemocnění jater s absolutní kontraindikací pro acetaminofen (i při nižších maximálních denních dávkách)
  5. Účast na souběžné výzkumné/intervenční studii (observační studie povoleny)
  6. Je známo, že jste těhotná, nebo s pozitivním těhotenským testem
  7. Alergie nebo intolerance na léky používané v PPF bloku (tj. ropivakain, dexamethason) nebo standardním režimu proti bolesti (acetaminofen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 - Aktivní - Aktivní
Subjekty randomizované do skupiny 1 dostanou aktivní nervový blok PPF ve stadiu 1 následovaný aktivním nervovým blokem PPF ve stadiu 2 dvojitě zaslepené zkušební fáze
Lék: Nervový blok Pterygopalatine Fossa s ropivakainem a dexamethasonem
Každý PPF-aktivní nervový blok se bude skládat z 20 mg (4 ml) ropivakainu plus 4 mg (1 ml) dexamethasonu
Ostatní jména:
  • Nervový blok Pterygopalatine Fossa
Jiný: Skupina 2 - Placebo - Aktivní
Subjekty randomizované do skupiny 2 dostanou placebo PPF injekci v 1. stadiu následovanou aktivní PPF nervovou blokádou ve 2. stadiu dvojitě zaslepené zkušební fáze
Lék: Nervový blok Pterygopalatine Fossa s ropivakainem a dexamethasonem
Každý PPF-aktivní nervový blok se bude skládat z 20 mg (4 ml) ropivakainu plus 4 mg (1 ml) dexamethasonu
Ostatní jména:
  • Nervový blok Pterygopalatine Fossa
Postup: Placebo injekce Pteryogpalatine Fossa
Každá placebo PPF injekce se bude skládat z 5 ml normálního fyziologického roztoku
Komparátor placeba: Skupina 3 - Placebo - Placebo
Subjekty randomizované do skupiny 3 dostanou placebo PPF-injekci ve fázi 1 následovanou placebem PPF-injekci ve fázi 2 dvojitě zaslepené zkušební fáze
Postup: Placebo injekce Pteryogpalatine Fossa
Každá placebo PPF injekce se bude skládat z 5 ml normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: do 24 hodin po každé injekci PPF po dobu 48 hodin dvojitě zaslepeného léčebného období
prn perorální ekvivalent morfinu (OME)/den použití
do 24 hodin po každé injekci PPF po dobu 48 hodin dvojitě zaslepeného léčebného období
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: za 48 hodin od první injekce PPF (konec dvojitě zaslepeného léčebného období)
výskyt radiografických vazospasmů
za 48 hodin od první injekce PPF (konec dvojitě zaslepeného léčebného období)
Primární koncový bod snášenlivosti
Časové okno: 24 hodin po první injekci PPF
míra přijetí druhé injekce PPF
24 hodin po první injekci PPF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB CED000000829
  • 1U01NS124613-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit