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BLOCK-SAH - Bloqueo PPF para el dolor de cabeza post-SAH (BLOCK-SAH)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Florida

Bloqueo de la fosa pterigopalatina (FPP) como tratamiento ahorrador de opioides para la cefalea aguda en la hemorragia subaracnoidea por aneurisma

BLOCK-SAH es un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con un diseño de comparación paralela secuencial (SPCD) de inyecciones bilaterales en la fosa pterigopalatina (FPP) con 20 mg de ropivacaína + 4 mg de dexametasona (activo, bloqueante de PPF). ) en comparación con solución salina (placebo) para el dolor de cabeza en sobrevivientes de hemorragia subaracnoidea por aneurisma (HSA), mientras se monitorean las velocidades medias del flujo arterial intracraneal con Doppler transcraneal (TCD) periintervención (intervención = inyecciones de PPF: activo o placebo)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

195

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yurerkis Montas
  • Número de teléfono: 617-866-9758
  • Correo electrónico: ymontas@partners.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ofer Sadan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Baltimore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Morris, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55009
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Narayan Kissoon, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical College
        • Contacto:
          • Mahtab Sheikh
          • Número de teléfono: 518-262-5883
          • Correo electrónico: sheikhm@amc.edu
        • Investigador principal:
          • Charles Argoff, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Bender, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Charles Prestigiacomo, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Sciences University
        • Contacto:
          • Sarah Feller
          • Número de teléfono: 503-494-6233
          • Correo electrónico: fellersa@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Ines Koerner, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Aún no reclutando
        • Thomas Jefferson University
        • Investigador principal:
          • Stavropoula Tjoumakaris, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Do Lim
          • Número de teléfono: 206-744-9389
          • Correo electrónico: dolim@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Sarah Wahlster, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Jacob Labinski
          • Número de teléfono: 414-805-2578
          • Correo electrónico: jlabinski@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Tom Aufderheide, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer, edad ≥18 y ≤ 85 años
  4. Ingresado con un diagnóstico primario de hemorragia subaracnoidea espontánea, no traumática, dentro de las 48 horas posteriores a la hemorragia ictus.

  5. Criterios de inclusión específicos de la enfermedad:

    1. Aneurisma identificado como culpable de SAH
    2. Fisher modificado grado 1-4 (en imágenes al ingreso)
    3. Hunt y Hess 1-3 o grado 1-4 de la Federación Mundial de Neurocirujanos (al momento del ingreso, incluido solo si también cumple con la subpuntuación verbal de la Escala de Coma de Glasgow≥4)
    4. Subpuntuación verbal mínima de 4 en la escala de coma de Glasgow (en la evaluación)

  6. Capaz de verbalizar puntuaciones de escalas de dolor según una escala numérica de dolor de 11 puntos.

    Para inscribirse y someterse a la aleatorización en este estudio, un individuo debe cumplir con todos los criterios adicionales:

  7. Criterios del período de estabilización:

    1. Entre 4 y 48 horas desde el procedimiento de recorte o enrollado (según corresponda)
    2. Tratamiento exitoso de la lesión vascular culpable (es decir, ≥90 % de obliteración del aneurisma)
  8. Requerir un mínimo de 15 mg de OME prn durante el período de 24 horas inmediatamente anterior a la inscripción

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

  1. Condiciones premórbidas:

    • Condición neurológica, psiquiátrica u otra condición preexistente que confundiría la evaluación neurológica o haría difícil/imposible evaluar con precisión el resultado neurológico y/o funcional.
    • Uso previo de analgésicos opioides o barbitúricos durante al menos dos tercios de los días del mes anterior, independientemente de la indicación.
    • Diagnóstico de trastorno por uso de sustancias en el año anterior.
    • Piel infectada o herida, o lesión cutánea en el lugar de punción para la inyección de PPF

  2. Coagulopatía no corregida

    • recuento de plaquetas < 50.000/μL, INR > 1,7
    • que requieran el uso de anticoagulación sistémica, ticagrelor o terapia antiplaquetaria dual

  3. Específico de SAH:

    • Traumatismo craneoencefálico como etiología de la HSA
    • Infección como causa de aneurisma o SAH (es decir, aneurismas micóticos)
    • Incapacidad para tratar con éxito la lesión vascular culpable
    • Vasoespasmo difuso en la angiografía de diagnóstico inicial (vasoespasmo definido como: estrechamiento arterial de moderado a severo en la angiografía por sustracción digital no atribuible a aterosclerosis, espasmo inducido por catéter o hipoplasia de vasos, según lo determine un neurorradiólogo o neurointervencionista) 118

  4. Condiciones estándar del régimen de dolor.

    • Elevación de las enzimas hepáticas que prohíbe el uso de paracetamol programado (es decir, AST o ALT > 3 veces el nivel límite superior)
    • Enfermedad hepática crónica con contraindicación absoluta para el paracetamol (incluso en dosis diarias máximas más bajas)
  5. Participación en un estudio de investigación/intervención concurrente (se permiten estudios observacionales)
  6. Se sabe que está embarazada o con una prueba de embarazo positiva.
  7. Alergia o intolerancia a los medicamentos utilizados en el bloqueo de la PPF (es decir, ropivacaína, dexametasona) o al régimen estándar para el dolor (acetaminofén)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 - Activo - Activo
Los sujetos asignados al azar al Grupo 1 recibirán un bloqueo nervioso FPP activo en la Etapa 1 seguido de un bloqueo nervioso FPP activo en la Etapa 2 de la Fase de prueba doble ciego.
Droga: Bloqueo del nervio de la fosa pterigopalatina con ropivacaína y dexametasona
Cada bloqueo nervioso activo con PPF constará de 20 mg (4 ml) de ropivacaína más 4 mg (1 ml) de dexametasona.
Otros nombres:
  • Bloqueo del nervio de la fosa pterigopalatina
Otro: Grupo 2 - Placebo - Activo
Los sujetos asignados al azar al Grupo 2 recibirán una inyección de placebo de PPF en la Etapa 1 seguida de un bloqueo nervioso activo de PPF en la Etapa 2 de la Fase de prueba doble ciego.
Droga: Bloqueo del nervio de la fosa pterigopalatina con ropivacaína y dexametasona
Cada bloqueo nervioso activo con PPF constará de 20 mg (4 ml) de ropivacaína más 4 mg (1 ml) de dexametasona.
Otros nombres:
  • Bloqueo del nervio de la fosa pterigopalatina
Procedimiento: Inyección de placebo en la fosa pteryopalatina
Cada inyección de placebo de PPF constará de 5 ml de solución salina normal.
Comparador de placebos: Grupo 3 - Placebo - Placebo
Los sujetos asignados al azar al Grupo 3 recibirán una inyección de placebo de PPF en la Etapa 1 seguida de una inyección de placebo de PPF en la Etapa 2 de la fase de prueba doble ciego.
Procedimiento: Inyección de placebo en la fosa pteryopalatina
Cada inyección de placebo de PPF constará de 5 ml de solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a cada inyección de PPF que abarca las 48 horas del período de tratamiento doble ciego
prn equivalente de morfina oral (OME)/uso diario
dentro de las 24 horas posteriores a cada inyección de PPF que abarca las 48 horas del período de tratamiento doble ciego
Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: a las 48 horas desde la primera inyección de PPF (final del período de tratamiento doble ciego)
incidencia de vasoespasmo radiográfico
a las 48 horas desde la primera inyección de PPF (final del período de tratamiento doble ciego)
Criterio de valoración principal de tolerabilidad
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la primera inyección de PPF
tasa de aceptación de la segunda inyección de PPF
a las 24 horas después de la primera inyección de PPF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB CED000000829
  • 1U01NS124613-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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