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BLOCK-SAH - Bloco PPF para cefaleia pós-SAH (BLOCK-SAH)

25 de novembro de 2025 atualizado por: University of Florida

Bloqueio da fossa pterigopalatina (PPF) como tratamento poupador de opioides para dor de cabeça aguda em hemorragia subaracnóidea aneurismática

BLOCK-SAH é um ensaio clínico de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com um desenho de comparação paralela sequencial (SPCD) de injeções bilaterais na fossa pterigopalatina (PPF) com 20 mg de ropivacaína + 4 mg de dexametasona (ativo, bloqueio de PPF ) em comparação com solução salina (placebo) para dor de cabeça em sobreviventes de hemorragia subaracnóidea aneurismática (HAS), enquanto monitora as velocidades médias de fluxo arterial intracraniano com Doppler transcraniano (TCD) peri-intervenção (intervenção = injeções de PPF: ativo ou placebo)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

195

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ofer Sadan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Baltimore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Morris, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55009
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Narayan Kissoon, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Argoff, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Bender, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Charles Prestigiacomo, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Sciences University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ines Koerner, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Thomas Jefferson University
        • Investigador principal:
          • Stavropoula Tjoumakaris, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Do Lim
          • Número de telefone: 206-744-9389
          • E-mail: dolim@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Sarah Wahlster, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tom Aufderheide, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  3. Homem ou mulher, com idade ≥18 e ≤ 85 anos
  4. Internado com diagnóstico primário de hemorragia subaracnóidea espontânea, não traumática, dentro de 48 horas após a hemorragia ictus

  5. Critérios de inclusão específicos da doença:

    1. Aneurisma identificado como culpado de HAS
    2. grau de Fisher modificado 1-4 (na imagem de admissão)
    3. Hunt e Hess 1-3 ou Federação Mundial de Neurocirurgiões grau 1-4 (na admissão, incluído apenas se também cumprir a subpontuação verbal da Escala de Coma de Glasgow ≥4)
    4. subpontuação verbal mínima da escala de coma de Glasgow de 4 (na triagem)

  6. Capaz de verbalizar pontuações na escala de dor de acordo com uma escala numérica de dor de 11 pontos

    Para ser inscrito e submetido à randomização neste estudo, o indivíduo deve atender a todos os critérios adicionais:

  7. Critérios do período de estabilização:

    1. Entre 4-48 horas a partir do procedimento de corte ou enrolamento (conforme aplicável)
    2. Tratamento bem-sucedido da lesão vascular culpada (ou seja, ≥90% de obliteração do aneurisma)
  8. Exigir um mínimo de 15 mg de OME prn durante o período de 24 horas imediatamente anterior à inscrição

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Condições pré-mórbidas:

    • Condição neurológica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente que confundiria a avaliação neurológica ou tornaria difícil/impossível avaliar com precisão o resultado neurológico e/ou funcional
    • Uso prévio de analgésicos opioides ou barbitúricos por pelo menos dois terços dos dias do mês anterior, independentemente da indicação
    • Diagnóstico de transtorno por uso de substâncias no ano anterior
    • Pele infectada ou ferida, ou lesão cutânea no local da punção para injeção de PPF

  2. Coagulopatia não corrigida

    • contagem de plaquetas < 50.000/μL, INR > 1,7
    • requerendo uso de anticoagulação sistêmica, ticagrelor ou terapia antiplaquetária dupla

  3. Específico para HAS:

    • Traumatismo cranioencefálico como etiologia da HAS
    • Infecção como causa de aneurisma ou HAS (ou seja, aneurismas micóticos)
    • Incapacidade de tratar com sucesso a lesão vascular culpada
    • Vasospasmo difuso na angiografia diagnóstica inicial (vasospasmo definido como: estreitamento arterial moderado a grave na angiografia por subtração digital não atribuível à aterosclerose, espasmo induzido por cateter ou hipoplasia de vasos, conforme determinado por um neurorradiologista ou neurointervencionista) 118

  4. Condições padrão do regime de dor

    • Elevação das enzimas hepáticas que proíbem o uso de paracetamol programado (ou seja, AST ou ALT > 3x o nível do limite superior)
    • Condição hepática crônica com contra-indicação absoluta para paracetamol (mesmo em doses diárias máximas mais baixas)
  5. Participação em um estudo investigacional/intervencionista simultâneo (estudos observacionais permitidos)
  6. Sabe-se que está grávida ou com teste de gravidez positivo
  7. Alergia ou intolerância aos medicamentos usados ​​no bloqueio PPF (ou seja, ropivacaína, dexametasona) ou regime de dor padrão (acetaminofeno)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 - Ativo - Ativo
Os indivíduos randomizados para o Grupo 1 receberão um bloqueio nervoso PPF ativo no Estágio 1 seguido por um bloqueio nervoso PPF ativo no Estágio 2 da Fase de Teste Duplo-Cego
Medicamento: Bloqueio do Nervo Fossa Pterigopalatina com Ropivacaína e Dexametasona
Cada bloqueio nervoso ativo com PPF consistirá em 20 mg (4 ml) de ropivacaína mais 4 mg (1 ml) de dexametasona
Outros nomes:
  • Bloqueio do Nervo Fossa Pterigopalatina
Outro: Grupo 2 – Placebo – Ativo
Os indivíduos randomizados para o Grupo 2 receberão uma injeção placebo de PPF no Estágio 1 seguida por um bloqueio nervoso PPF ativo no Estágio 2 da Fase de Teste Duplo-Cego
Medicamento: Bloqueio do Nervo Fossa Pterigopalatina com Ropivacaína e Dexametasona
Cada bloqueio nervoso ativo com PPF consistirá em 20 mg (4 ml) de ropivacaína mais 4 mg (1 ml) de dexametasona
Outros nomes:
  • Bloqueio do Nervo Fossa Pterigopalatina
Procedimento: Injeção de placebo na fossa pteriopalatina
Cada injeção de placebo PPF consistirá em 5ml de solução salina normal
Comparador de Placebo: Grupo 3 - Placebo - Placebo
Os indivíduos randomizados para o Grupo 3 receberão uma injeção de placebo de PPF no Estágio 1 seguida por uma injeção de placebo de PPF no Estágio 2 da Fase de Teste Duplo-Cego
Procedimento: Injeção de placebo na fossa pteriopalatina
Cada injeção de placebo PPF consistirá em 5ml de solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia primário
Prazo: dentro de 24 horas após cada injeção de PPF, abrangendo as 48 horas do período de tratamento duplo-cego
prn equivalente de morfina oral (OME)/uso diário
dentro de 24 horas após cada injeção de PPF, abrangendo as 48 horas do período de tratamento duplo-cego
Ponto final de segurança primário
Prazo: às 48 horas após a primeira injeção de PPF (fim do período de tratamento duplo-cego)
incidência de vasoespasmo radiográfico
às 48 horas após a primeira injeção de PPF (fim do período de tratamento duplo-cego)
Ponto final de tolerabilidade primário
Prazo: às 24 horas após a primeira injeção de PPF
taxa de aceitação da segunda injeção de PPF
às 24 horas após a primeira injeção de PPF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB CED000000829
  • 1U01NS124613-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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