Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BLOCK-SAH - Blok PPF na ból głowy po SAH (BLOCK-SAH)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Blokada dołu skrzydłowo-podniebiennego (PPF) jako leczenie oszczędzające opioidy w ostrym bólu głowy w tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym

BLOCK-SAH jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym II fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym zastosowano sekwencyjny równoległy projekt porównawczy (SPCD) obustronnych wstrzyknięć do dołu skrzydłowo-podniebiennego (PPF) zawierających 20 mg ropiwakainy + 4 mg deksametazonu (aktywny lek blokujący PPF ) w porównaniu z solą fizjologiczną (placebo) w leczeniu bólu głowy u osób, które przebyły tętniakowy krwotok podpajęczynówkowy (SAH), przy monitorowaniu średnich prędkości przepływu w tętnicach wewnątrzczaszkowych za pomocą peri-interwencji przezczaszkowego dopplera (TCD) (interwencja = zastrzyki PPF: substancja czynna lub placebo)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

195

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ofer Sadan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Baltimore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Morris, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55009
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Narayan Kissoon, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Argoff, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Bender, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Główny śledczy:
          • Charles Prestigiacomo, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ines Koerner, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thomas Jefferson University
        • Główny śledczy:
          • Stavropoula Tjoumakaris, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Wahlster, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tom Aufderheide, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 i ≤ 85 lat
  4. Przyjęty z pierwotnym rozpoznaniem samoistnego, nieurazowego krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu 48 godzin od krwotoku udarowego

  5. Kryteria włączenia specyficzne dla choroby:

    1. Tętniak zidentyfikowany jako sprawca SAH
    2. zmodyfikowany stopień Fishera 1-4 (w badaniu obrazowym przy przyjęciu)
    3. Hunt i Hess 1-3 lub Światowa Federacja Neurochirurgów, stopień 1-4 (przy przyjęciu, uwzględniany tylko wtedy, gdy spełnia również słowną punktację w skali Glasgow Coma Scale ≥4)
    4. minimalny wynik werbalny w skali Glasgow Coma Scale wynoszący 4 (w badaniu przesiewowym)

  6. Potrafi zwerbalizować wyniki skali bólu według 11-punktowej numerycznej skali bólu

    Aby zostać włączoną i poddać się randomizacji w tym badaniu, osoba musi spełnić wszystkie dodatkowe kryteria:

  7. Kryteria okresu stabilizacji:

    1. Od 4 do 48 godzin od zabiegu strzyżenia lub zwijania (w zależności od przypadku)
    2. Skuteczne leczenie odpowiedzialnej za uszkodzenie zmiany naczyniowej (tj. zarost tętniaka w ≥90%)
  8. Wymaganie minimum 15 mg OME prn w okresie 24 godzin bezpośrednio przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:

  1. Stany przedchorobowe:

    • Istniejący wcześniej stan neurologiczny, psychiatryczny lub inny, który utrudniałby ocenę neurologiczną lub utrudniałby/uniemożliwiał dokładną ocenę wyników neurologicznych i/lub funkcjonalnych
    • Wcześniejsze stosowanie opioidowych lub barbiturowych leków przeciwbólowych przez co najmniej dwie trzecie dni poprzedniego miesiąca, niezależnie od wskazania
    • Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w poprzednim roku
    • Zakażona lub zraniona skóra lub zmiana skórna w miejscu nakłucia w celu wstrzyknięcia PPF

  2. Nieskorygowana koagulopatia

    • liczba płytek krwi < 50 000/µl, INR > 1,7
    • wymagające stosowania ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego, tikagreloru lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej

  3. Specyficzne dla SAH:

    • Uraz głowy jako etiologia SAH
    • Zakażenie jako przyczyna tętniaka lub SAH (tj. tętniaków grzybiczych)
    • Niemożność skutecznego leczenia winowajczych zmian naczyniowych
    • Rozlany skurcz naczyń we wstępnej angiografii diagnostycznej (skurcz naczyń zdefiniowany jako: umiarkowane do ciężkiego zwężenie tętnic w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej, którego nie można przypisać miażdżycy, skurczowi wywołanemu cewnikiem lub hipoplazji naczyń, jak stwierdził neuroradiolog lub neurointerwencjonista) 118

  4. Standardowe warunki schematu leczenia bólu

    • Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych uniemożliwiające stosowanie zaplanowanego acetaminofenu (tj. AST lub ALT > 3x górny poziom graniczny)
    • Przewlekła choroba wątroby z bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania acetaminofenu (nawet przy niższych maksymalnych dawkach dobowych)
  5. Udział w równoległym badaniu eksperymentalnym/interwencyjnym (dozwolone badania obserwacyjne)
  6. Wiadomo, że jest w ciąży lub ma pozytywny wynik testu ciążowego
  7. Alergia lub nietolerancja leków stosowanych w bloku PPF (tj. ropiwakaina, deksametazon) lub standardowego schematu leczenia bólu (acetaminofen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 – Aktywna – Aktywna
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 1 otrzymają aktywną blokadę nerwu PPF w Etapie 1, a następnie aktywną blokadę nerwu PPF w Etapie 2 Fazy Próbnej prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Lek: Blok nerwu skrzydłowo-podniebiennego z ropiwakainą i deksametazonem
Każdy blok nerwowy aktywny PPF będzie się składał z 20 mg (4 ml) ropiwakainy i 4 mg (1 ml) deksametazonu
Inne nazwy:
  • Blok nerwu skrzydłowo-podniebiennego
Inny: Grupa 2 – Placebo – Aktywne
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 2 otrzymają zastrzyk placebo PPF w Etapie 1, a następnie aktywną blokadę nerwu PPF w Etapie 2 Fazy Próbnej prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Lek: Blok nerwu skrzydłowo-podniebiennego z ropiwakainą i deksametazonem
Każdy blok nerwowy aktywny PPF będzie się składał z 20 mg (4 ml) ropiwakainy i 4 mg (1 ml) deksametazonu
Inne nazwy:
  • Blok nerwu skrzydłowo-podniebiennego
Procedura: Placebo Zastrzyk do dołu pteryogpalatynowego
Każdy zastrzyk placebo PPF będzie zawierał 5 ml soli fizjologicznej
Komparator placebo: Grupa 3 – Placebo – Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 3 otrzymają zastrzyk placebo PPF w Etapie 1, a następnie zastrzyk placebo PPF w Etapie 2 Fazy Próbnej prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Procedura: Placebo Zastrzyk do dołu pteryogpalatynowego
Każdy zastrzyk placebo PPF będzie zawierał 5 ml soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po każdym wstrzyknięciu PPF w ciągu 48 godzin okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
prn doustny ekwiwalent morfiny (OME)/dzienne stosowanie
w ciągu 24 godzin po każdym wstrzyknięciu PPF w ciągu 48 godzin okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: po 48 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia PPF (koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
częstość występowania radiologicznego skurczu naczyń
po 48 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia PPF (koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Podstawowy punkt końcowy tolerancji
Ramy czasowe: po 24 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia PPF
wskaźnik akceptacji drugiego wstrzyknięcia PPF
po 24 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia PPF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB CED000000829
  • 1U01NS124613-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj