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BLOCK-SAH - PPF-Block 治疗 SAH 后头痛 (BLOCK-SAH)

2024年2月28日 更新者:University of Florida

翼腭窝 (PPF) 阻滞作为阿片类药物节省治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血急性头痛的方法

BLOCK-SAH 是一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验,采用序贯平行比较设计 (SPCD),双侧翼腭窝 (PPF) 注射 20mg 罗哌卡因 + 4mg 地塞米松(活性、PPF 阻滞) )与生理盐水(安慰剂)相比,对于动脉瘤性蛛网膜下腔出血(SAH)幸存者的头痛,同时使用经颅多普勒(TCD)围干预监测颅内动脉平均血流速度(干预 = PPF 注射:主动或安慰剂)

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

195

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55009
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触:
          • Amy Headlee
        • 首席研究员:
          • Narayan Kissoon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书
  2. 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
  3. 男性或女性,年龄≥18岁且≤85岁
  4. 入院时初步诊断为突发性出血后 48 小时内自发性、非创伤性蛛网膜下腔出血
  5. 特定疾病的纳入标准:

    1. 动脉瘤被确定为蛛网膜下腔出血的罪魁祸首
    2. 改良 Fisher 1-4 级(入院影像学)
    3. Hunt 和 Hess 1-3 或世界神经外科医生联合会 1-4 级(入院时,仅在满足格拉斯哥昏迷量表语言分项≥4 的情况下才包括在内)
    4. 格拉斯哥昏迷量表言语分项最低为 4 分(筛选时)
  6. 能够根据 11 点数字疼痛量表描述疼痛量表分数

    为了登记并接受本研究的随机分组,个人必须满足所有附加标准:

  7. 稳定期标准:

    1. 修剪或卷绕程序后 4-48 小时(以适用者为准)
    2. 成功治疗罪魁祸首血管病变(即动脉瘤闭塞率≥90%)
  8. 入组前 24 小时内需要至少 15 毫克 OME prn

排除标准:

符合以下任何条件的个人将被排除在本研究之外:

  1. 病前情况:

    • 预先存在的神经系统、精神疾病或其他会混淆神经系统评估或难以/不可能准确评估神经系统和/或功能结果的病症
    • 无论适应症如何,上个月至少有三分之二的天数使用过阿片类或巴比妥类镇痛药
    • 前一年诊断为物质使用障碍
    • 感染或受伤的皮肤,或 PPF 注射穿刺部位的皮肤病变
  2. 未纠正的凝血病

    • 血小板计数 < 50,000/μL,INR > 1.7
    • 需要使用全身抗凝、替格瑞洛或双重抗血小板治疗
  3. SAH 特定:

    • 头部外伤是 SAH 的病因
    • 感染导致动脉瘤或蛛网膜下腔出血(即真菌性动脉瘤)
    • 无法成功治疗罪魁祸首血管病变
    • 初始诊断性血管造影显示弥漫性血管痉挛(血管痉挛定义为:数字减影血管造影显示中度至重度动脉狭窄,不可归因于动脉粥样硬化、导管诱发的痉挛或血管发育不全,由神经放射科医生或神经介入医生确定)118
  4. 标准疼痛治疗条件

    • 肝酶升高禁止使用预定的对乙酰氨基酚(即 AST 或 ALT > 3x 上限水平)
    • 慢性肝脏疾病对乙酰氨基酚有绝对禁忌症(即使每日最大剂量较低)
  5. 参与同时进行的调查/干预性研究(允许观察性研究)
  6. 已知怀孕或妊娠试验呈阳性
  7. 对 PPF 阻滞中使用的药物(即罗哌卡因、地塞米松)或标准止痛方案(对乙酰氨基酚)过敏或不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组 - 主动 - 主动
随机分配到第 1 组的受试者将在双盲试验阶段的第 1 阶段接受主动 PPF 神经阻滞,然后在第 2 阶段接受主动 PPF 神经阻滞
每个 PPF 活性神经阻滞由 20 毫克(4 毫升)罗哌卡因加 4 毫克(1 毫升)地塞米松组成
其他名称:
  • 翼腭窝神经阻滞
其他:第 2 组 - 安慰剂 - 活性药物
随机分配到第 2 组的受试者将在双盲试验阶段的第 1 阶段接受安慰剂 PPF 注射,然后在第 2 阶段接受主动 PPF 神经阻滞
每个 PPF 活性神经阻滞由 20 毫克(4 毫升)罗哌卡因加 4 毫克(1 毫升)地塞米松组成
其他名称:
  • 翼腭窝神经阻滞
每个安慰剂 PPF 注射液含有 5 毫升生理盐水
安慰剂比较:第 3 组 - 安慰剂 - 安慰剂
随机分配到第 3 组的受试者将在双盲试验阶段的第 1 阶段接受安慰剂 PPF 注射,随后在第 2 阶段接受安慰剂 PPF 注射
每个安慰剂 PPF 注射液含有 5 毫升生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点
大体时间:在双盲治疗期的 48 小时内,每次 PPF 注射后 24 小时内
prn 口服吗啡当量 (OME)/天使用量
在双盲治疗期的 48 小时内,每次 PPF 注射后 24 小时内
主要安全终点
大体时间:第一次 PPF 注射后 48 小时(双盲治疗期结束)
放射线血管痉挛的发生率
第一次 PPF 注射后 48 小时(双盲治疗期结束)
主要耐受性终点
大体时间:第一次 PPF 注射后 24 小时
第二次 PPF 注射的接受率
第一次 PPF 注射后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月17日

初级完成 (估计的)

2027年1月15日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月18日

首次发布 (实际的)

2023年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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