BLOCK-SAH - Blocco PPF per la cefalea post-SAH (BLOCK-SAH)

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
3. Maschio o femmina, di età ≥ 18 e ≤ 85 anni
4. Ricoverato con diagnosi primaria di emorragia subaracnoidea spontanea, non traumatica, entro 48 ore dall'emorragia da ictus

5. Criteri di inclusione specifici per la malattia:

   1. Aneurisma identificato come colpevole di SAH
   2. grado 1-4 Fisher modificato (all'imaging al ricovero)
   3. Hunt e Hess 1-3 o grado 1-4 della World Federation of Neurosurgeons (al momento del ricovero, incluso solo se soddisfa anche il sottopunteggio verbale della Glasgow Coma Scale≥4)
   4. sottopunteggio verbale minimo della Glasgow Coma Scale pari a 4 (allo screening)

6. In grado di verbalizzare i punteggi della scala del dolore secondo la scala numerica del dolore a 11 punti

   Per essere arruolato e sottoposto a randomizzazione in questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i criteri aggiuntivi:

7. Criteri del periodo di stabilizzazione:

   1. Tra 4 e 48 ore dalla procedura di ritaglio o avvolgimento (a seconda dei casi)
   2. Trattamento efficace della lesione vascolare colpevole (ovvero, obliterazione ≥90% dell'aneurisma)
8. Richiedendo un minimo di 15 mg di OME al bisogno durante il periodo di 24 ore immediatamente prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Condizioni premorbose:

   • Condizione neurologica, psichiatrica o di altro tipo preesistente che confonderebbe la valutazione neurologica o renderebbe difficile/impossibile valutare accuratamente l'esito neurologico e/o funzionale
   • Precedente uso di analgesici oppioidi o barbiturici per almeno due terzi dei giorni del mese precedente, indipendentemente dall'indicazione
   • Diagnosi di disturbo da uso di sostanze nell'anno precedente
   • Pelle infetta o ferita o lesione cutanea nel sito di puntura per l'iniezione di PPF

2. Coagulopatia non corretta

   • conta piastrinica < 50.000/μL, INR > 1,7
   • che richiedono l’uso di anticoagulanti sistemici, ticagrelor o doppia terapia antipiastrinica

3. Specifico della SAH:

   • Trauma cranico come eziologia dell’ESA
   • Infezione come causa di aneurisma o ESA (cioè aneurismi micotici)
   • Impossibilità di trattare con successo la lesione vascolare colpevole
   • Vasospasmo diffuso all'angiografia diagnostica iniziale (vasospasmo definito come: restringimento arterioso da moderato a grave all'angiografia a sottrazione digitale non attribuibile ad aterosclerosi, spasmo indotto da catetere o ipoplasia vascolare, come determinato da un neuroradiologo o neurointerventista)118

4. Condizioni standard del regime del dolore

   • Aumento degli enzimi epatici che vietano l'uso del paracetamolo programmato (ad esempio, AST o ALT > 3 volte il livello limite superiore)
   • Condizione epatica cronica con controindicazione assoluta per il paracetamolo (anche a dosi massime giornaliere inferiori)
5. Partecipazione a uno studio sperimentale/interventistico simultaneo (sono ammessi studi osservazionali)
6. Noto per essere incinta o con un test di gravidanza positivo
7. Allergia o intolleranza ai farmaci utilizzati nel blocco PPF (ad esempio ropivacaina, desametasone) o nel regime antidolorifico standard (paracetamolo)