Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BLOCK-SAH - PPF-Block för Post-SAH huvudvärk (BLOCK-SAH)

1 juli 2026 uppdaterad av: University of Florida

Pterygopalatine Fossa (PPF) Block som en opioidsparande behandling för akut huvudvärk vid aneurysmal subaraknoidal blödning

BLOCK-SAH är en fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med en sekventiell parallell jämförelsedesign (SPCD) av bilaterala pterygopalatine fossa (PPF) injektioner med 20 mg ropivakain + 4 mg dexametason (aktivt, PPF-block). ) jämfört med koksaltlösning (placebo) för huvudvärk hos överlevande av aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH), samtidigt som man övervakar intrakraniell arteriell medelflödeshastighet med transkraniell Doppler (TCD) periintervention (intervention = PPF-injektioner: aktiv eller placebo)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

195

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nina Massad, MD
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation Martin Health
        • Huvudutredare:
          • Marc Babi, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ofer Sadan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Baltimore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Morris, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Rekrytering
        • Creighton University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Lambrecht, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Bender, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lindsey Krawchuk, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Huvudutredare:
          • Charles Prestigiacomo, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ines Koerner, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Thomas Jefferson University
        • Huvudutredare:
          • Stavropoula Tjoumakaris, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Wahlster, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tom Aufderheide, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna, ålder ≥18 och ≤ 85 år
  4. Intagen med en primär diagnos av spontan, icke-traumatisk, subaraknoidal blödning inom 48 timmar efter ictus-blödning

  5. Sjukdomsspecifika inklusionskriterier:

    1. Aneurysm identifieras som boven till SAH
    2. modifierad Fisher grad 1-4 (vid antagningsbilder)
    3. Hunt and Hess 1-3 eller World Federation of Neurosurgeons grad 1-4 (vid antagning, inkluderat endast om även uppfyller Glasgow Coma Scale verbalt subpoäng≥4)
    4. lägsta verbala delpoäng för Glasgow Coma Scale på 4 (vid screening)

  6. Kunna verbalisera smärtskalapoäng enligt 11-gradig numerisk smärtskala

    För att bli inskriven och genomgå randomisering i denna studie måste en individ uppfylla alla ytterligare kriterier:

  7. Kriterier för stabiliseringsperiod:

    1. Mellan 4-48 timmar från klippning eller upprullning (beroende på vad som är tillämpligt)
    2. Framgångsrik behandling av den skyldige vaskulära lesionen (d.v.s. ≥90 % utplåning av aneurysm)
  8. Kräver minst 15 mg OME prn under 24-timmarsperioden omedelbart före registreringen

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Premorbida tillstånd:

    • Redan existerande neurologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som skulle förvirra neurologisk bedömning eller skulle göra det svårt/omöjligt att exakt bedöma neurologiska och/eller funktionella resultat
    • Tidigare användning av opioid- eller barbituratanalgetika under minst två tredjedelar av dagarna föregående månad, oavsett indikation
    • Diagnos av missbruksstörning föregående år
    • Infekterad eller skadad hud, eller en hudskada vid punkteringsstället för PPF-injektion

  2. Okorrigerad koagulopati

    • trombocytantal < 50 000/μL, INR > 1,7
    • som kräver användning av systemisk antikoagulering, ticagrelor eller dubbel antitrombocytbehandling

  3. SAH-specifik:

    • Huvudtrauma som etiologi för SAH
    • Infektion som orsak till aneurysm eller SAH (d.v.s. mykotiska aneurysm)
    • Oförmåga att framgångsrikt behandla den skyldige vaskulära lesionen
    • Diffus vasospasm vid initial diagnostisk angiografi (vasospasm definierad som: måttlig till svår arteriell förträngning vid digital subtraktionsangiografi som inte kan tillskrivas ateroskleros, kateterinducerad spasm eller kärlhypoplasi, fastställt av en neuroradiolog eller neurointerventionalist) 118

  4. Standardtillstånd för smärtbehandling

    • Förhöjda leverenzymer som förbjuder användning av schemalagd paracetamol (d.v.s. ASAT eller ALAT > 3x övre gränsnivå)
    • Kroniskt levertillstånd med absolut kontraindikation för paracetamol (även vid lägre maximala dagliga doser)
  5. Deltagande i en samtidig undersökning/interventionsstudie (observationsstudier tillåtna)
  6. Känd för att vara gravid, eller med ett positivt graviditetstest
  7. Allergi eller intolerans mot medicinerna som används i PPF-blocket (dvs ropivakain, dexametason) eller standardsmärtregimen (acetaminophen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 - Aktiv - Aktiv
Försökspersoner som randomiserats till grupp 1 kommer att få ett aktivt PPF-nervblock i steg 1 följt av ett aktivt PPF-nervblock i steg 2 i den dubbelblinda försöksfasen
Läkemedel: Pterygopalatine Fossa nervblockad med ropivakain och dexametason
Varje PPF-aktivt nervblock kommer att bestå av 20 mg (4 ml) ropivakain plus 4 mg (1 ml) dexametason
Andra namn:
  • Pterygopalatine Fossa nervblockad
Övrig: Grupp 2 - Placebo - Aktiv
Försökspersoner som randomiserats till grupp 2 kommer att få en placebo-PPF-injektion i steg 1 följt av ett aktivt PPF-nervblock i steg 2 av den dubbelblinda prövningsfasen
Läkemedel: Pterygopalatine Fossa nervblockad med ropivakain och dexametason
Varje PPF-aktivt nervblock kommer att bestå av 20 mg (4 ml) ropivakain plus 4 mg (1 ml) dexametason
Andra namn:
  • Pterygopalatine Fossa nervblockad
Procedur: Placebo Pteryogpalatine Fossa Injection
Varje placebo PPF-injektion kommer att bestå av 5 ml normal koksaltlösning
Placebo-jämförare: Grupp 3 - Placebo - Placebo
Försökspersoner som randomiserats till grupp 3 kommer att få en placebo-PPF-injektion i steg 1 följt av en placebo-PPF-injektion i steg 2 av den dubbelblinda prövningsfasen
Procedur: Placebo Pteryogpalatine Fossa Injection
Varje placebo PPF-injektion kommer att bestå av 5 ml normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Efficacy Endpoint
Tidsram: inom 24 timmar efter varje PPF-injektion som sträcker sig över 48 timmars dubbelblind behandlingsperiod
prn oral morfinekvivalent (OME)/dag användning
inom 24 timmar efter varje PPF-injektion som sträcker sig över 48 timmars dubbelblind behandlingsperiod
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 48 timmar efter första PPF-injektion (slutet av dubbelblind behandlingsperiod)
förekomst av radiografisk vasospasm
48 timmar efter första PPF-injektion (slutet av dubbelblind behandlingsperiod)
Primary Tolerability Endpoint
Tidsram: 24 timmar efter den första PPF-injektionen
acceptanshastighet för andra PPF-injektion
24 timmar efter den första PPF-injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB CED000000829
  • 1U01NS124613-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera