Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BLOCK-SAH - PPF-blokk SAH utáni fejfájásra (BLOCK-SAH)

2026. július 1. frissítette: University of Florida

Pterygopalatine Fossa (PPF) blokk, mint opioidmegtakarító kezelés akut fejfájás esetén aneurysmális szubarachnoidális vérzésben

A BLOCK-SAH egy II. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, kétoldali pterygopalatine fossa (PPF) injekciók szekvenciális párhuzamos összehasonlításával (SPCD) 20 mg ropivakain + 4 mg dexametazon (aktív, PPF-blokk) alkalmazásával. ) összehasonlítva a sóoldattal (placebo) az aneurizmális szubarachnoidális vérzés (SAH) túlélőinél a fejfájás kezelésére, miközben az intracranialis artériás átlagos áramlási sebességet monitorozzák a koponyaűri Doppler (TCD) periintervencióval (intervenció = PPF-injekciók: aktív vagy placebo)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

195

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nina Massad, MD
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation Martin Health
        • Kutatásvezető:
          • Marc Babi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ofer Sadan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland Baltimore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas Morris, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Toborzás
        • Creighton University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Lambrecht, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Bender, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lindsey Krawchuk, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • University of Cincinnati
        • Kutatásvezető:
          • Charles Prestigiacomo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ines Koerner, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Még nincs toborzás
        • Thomas Jefferson University
        • Kutatásvezető:
          • Stavropoula Tjoumakaris, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Wahlster, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tom Aufderheide, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő, ≥18 és ≤ 85 év
  4. Spontán, nem traumás, szubarachnoidális vérzés elsődleges diagnózisával az ictus vérzést követő 48 órán belül.

  5. Betegségspecifikus felvételi kritériumok:

    1. Az aneurizmát az SAH bűnöseként azonosították
    2. módosított Fisher 1-4 fokozat (felvételi képalkotó)
    3. Hunt és Hess 1-3 vagy World Federation of Neurosurgeons 1-4 fokozat (felvételkor csak akkor szerepel, ha a Glasgow Coma Skála szóbeli részpontszáma is megfelel ≥4)
    4. a Glasgow Coma Skála legalább 4-es verbális részpontszáma (szűréskor)

  6. Képes a fájdalomskála pontszámainak verbalizálására a 11 pontos numerikus fájdalomskála szerint

    Ahhoz, hogy bekerülhessen ebbe a vizsgálatba, és véletlenszerű besoroláson menjen keresztül, egy személynek meg kell felelnie az összes további kritériumnak:

  7. A stabilizációs időszak kritériumai:

    1. 4-48 óra között a nyírási vagy tekercselési eljárástól számítva (amelyik alkalmazható)
    2. A kiváltó vaszkuláris elváltozás sikeres kezelése (az aneurizma ≥90%-os eltüntetése)
  8. Minimum 15 mg OME prn szükséges a beiratkozás előtti 24 órás időszakban

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Premorbid állapotok:

    • Meglévő neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarná a neurológiai értékelést, vagy megnehezítené/lehetetlenné teszi a neurológiai és/vagy funkcionális kimenetel pontos értékelését
    • Opioid vagy barbiturát fájdalomcsillapítók korábbi használata az előző hónapban a napok legalább kétharmadában, az indikációtól függetlenül
    • A szerhasználati zavar diagnosztizálása az előző évben
    • Fertőzött vagy sérült bőr, vagy bőrelváltozás a szúrás helyén a PPF-injekcióhoz

  2. Nem korrigált koagulopátia

    • thrombocytaszám < 50 000/μL, INR > 1,7
    • szisztémás antikoaguláns, ticagrelor vagy kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia alkalmazása szükséges

  3. SAH-specifikus:

    • A fejsérülés, mint az SAH etiológiája
    • Fertőzés az aneurizma vagy SAH (azaz mycoticus aneurizma) okaként
    • Képtelenség sikeresen kezelni a tettes érelváltozást
    • Diffúz vazospasmus kezdeti diagnosztikus angiográfiával (az érgörcs meghatározása: közepestől súlyosig terjedő artériás szűkület digitális kivonásos angiográfián, amely nem tulajdonítható atherosclerosisnak, katéter által kiváltott görcsnek vagy érhipopláziának, neuroradiológus vagy neurointervencionalista meghatározása szerint) 118

  4. Szabványos fájdalomkezelési feltételek

    • A májenzimek emelkedése, ami tiltja a tervezett acetaminofen alkalmazását (azaz AST vagy ALT > 3x felső határérték)
    • Krónikus májbetegség abszolút ellenjavallattal az acetaminofén szedésére (még alacsonyabb maximális napi adagok esetén is)
  5. Részvétel egyidejű vizsgálati/beavatkozási vizsgálatban (megfigyelési vizsgálatok megengedettek)
  6. Ismert, hogy terhes, vagy pozitív terhességi teszttel
  7. Allergia vagy intolerancia a PPF-blokkban (azaz ropivakain, dexametazon) vagy a szokásos fájdalomcsillapító kezelésben (acetaminofen) alkalmazott gyógyszerekkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport – Aktív – Aktív
Az 1. csoportba randomizált alanyok aktív PPF idegblokkot kapnak az 1. szakaszban, majd egy aktív PPF idegblokkot a kettős vak vizsgálati fázis 2. szakaszában
Drog: Pterygopalatine Fossa idegblokk ropivakainnal és dexametazonnal
Minden PPF-aktív idegblokk 20 mg (4 ml) ropivakainból és 4 mg (1 ml) dexametazonból áll.
Más nevek:
  • Pterygopalatine Fossa idegblokk
Egyéb: 2. csoport – Placebo – Aktív
A 2. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok az 1. szakaszban placebo PPF-injekciót kapnak, majd a kettős vak vizsgálati fázis 2. szakaszában aktív PPF idegblokkot
Drog: Pterygopalatine Fossa idegblokk ropivakainnal és dexametazonnal
Minden PPF-aktív idegblokk 20 mg (4 ml) ropivakainból és 4 mg (1 ml) dexametazonból áll.
Más nevek:
  • Pterygopalatine Fossa idegblokk
Eljárás: Placebo Pteryogpalatine Fossa injekció
Minden placebo PPF injekció 5 ml normál sóoldatból áll
Placebo Comparator: 3. csoport – Placebo – Placebo
A 3. csoportba randomizált alanyok placebo PPF injekciót kapnak az 1. szakaszban, majd placebo PPF injekciót a kettős vak vizsgálati fázis 2. szakaszában
Eljárás: Placebo Pteryogpalatine Fossa injekció
Minden placebo PPF injekció 5 ml normál sóoldatból áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: minden egyes PPF-injekció után 24 órán belül, amely a 48 órás kettős-vak kezelési időszakot öleli fel
prn orális morfium egyenérték (OME)/nap használat
minden egyes PPF-injekció után 24 órán belül, amely a 48 órás kettős-vak kezelési időszakot öleli fel
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: az első PPF-injekció után 48 órával (kettős-vak kezelési időszak vége)
a radiográfiai érgörcs előfordulása
az első PPF-injekció után 48 órával (kettős-vak kezelési időszak vége)
Elsődleges tolerálhatósági végpont
Időkeret: az első PPF-injekciót követő 24 órában
a második PPF-injekció elfogadásának aránya
az első PPF-injekciót követő 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB CED000000829
  • 1U01NS124613-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel